仙靈骨葆膠囊對老年性骨質疏松患者骨密度及骨代謝水平的影響

康廬琛　李文斌　蘭浩　鄧偉民

【摘要】 目的：探討仙靈骨葆膠囊對老年性骨質疏松患者骨密度及骨代謝水平的影響。方法：選擇2017年8月-2019年7月本院治療的64例老年性骨質疏松患者，按隨機數字表法分為兩組，每組32例。對照組接受鮭魚降鈣素、阿侖膦酸鈉治療，觀察組則加用仙靈骨葆膠囊治療。比較兩組臨床療效、骨密度、骨代謝指標[堿性磷酸酶（ALP）、骨鈣素（BGP）]及不良反應。結果：觀察組總有效率（96.88%）高于對照組（75.00%），差異有統計學意義（P<0.05）。治療前兩組股骨頸、腰椎L2～4骨密度、ALP、BGP水平對比，差異均無統計學意義（P>0.05）;治療后觀察組股骨頸（0.83±0.07）g/cm3、腰椎L2～4骨密度（0.88±0.09）g/cm3及BGP（4.16±0.41）μg/L，均高于對照組的（0.74±0.05）g/cm3、（0.79±0.06）g/cm3、（3.65±0.28）μg/L，ALP（82.17±6.37）U/L低于對照組的（105.37±9.52）U/L，兩組比較差異有統計學意義（P<0.05）。觀察組、對照組不良反應發生率（6.25%、12.50%）相比，差異無統計學意義（P>0.05）。結論：老年性骨質疏松患者接受仙靈骨葆膠囊治療有效性高且耐受性好，利于調節患者骨代謝水平，改善骨密度。

【關鍵詞】 老年性骨質疏松 仙靈骨葆膠囊 鮭魚降鈣素 阿侖膦酸鈉 骨密度 骨代謝

Effects of Xianling Guzhi Capsule on Bone Mineral Density and Bone Metabolism in Aged Osteoporosis Patients/KANG Luchen， LI Wenbin， LAN Hao， DENG Weimin. //Medical Innovation of China， 2020， 17（22）： 0-040

[Abstract] Objective： To investigate the effect of Xianling Guzhi Capsule on bone mineral density and bone metabolism in elderly patients with osteoporosis. Method： Sixty-four elderly patients with osteoporosis treated in our hospital from August 2017 to July 2019 were selected and divided into two groups according to the random number table method， 32 patients in each group. The control group was treated with Salmon Calcitonin and Alendronate， while the observation group was treated with Xianling Guzhen Capsule. The clinical efficacy， bone density， bone metabolism indicators [alkaline phosphatase （ALP）， osteocalcin （BGP）]， and adverse reactions were compared between the two groups. Result： The total effective rate in the observation group （96.88%） was higher than that in the control group （75.00%）， the difference was statistically significant （P<0.05）. There was no significant difference in the bone mineral density， ALP， and BGP levels of the femoral neck and lumbar spine L2-4 before treatment between the two groups （P>0.05）; after treatment， the femoral neck （0.83±0.07） g/cm3 and lumbar spine L2-4 bone density （0.88±0.09） g/cm3 and BGP （4.16±0.41） μg/L， which were higher than those in the control group （0.74±0.05） g/cm3， （0.79±0.06） g/cm3， and （3.65±0.28） μg/L， ALP （82.17±6.37） U/L lower than the control group （105.37±9.52） U/L， the differences were statistically significant （P<0.05）; the incidence of adverse reactions in the observation group was 6.25% and the control group was 12.50%， the difference was not statistically significant （P>0.05）. Conclusion： The treatment of senile osteoporosis patients with Xianling Guzhi Capsule is highly effective and well tolerated， which is conducive to regulating bone metabolism and improving bone mineral density.

[Key words] Senile osteoporosis Xianling Gufu Capsule Salmon calcitonin Alendronate sodium Bone density Bone metabolism

First-authors address： The First Peoples Hospital of Jiujiang City， Jiujiang 332000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2020.22.010

骨質疏松作為一種全身性骨代謝疾病，好發于老年群體，以骨量減少、骨組織微細結構退化為主要表現，對患者生活質量、身心健康影響較大[1-2]。目前骨質疏松治療以控制病情進展、改善臨床癥狀為主，阿侖膦酸鈉、鮭魚降鈣素作為骨質疏松治療中常用藥物，具有減少骨質流失、改善破骨細胞活性等作用[3-4]。仙靈骨葆膠囊作為純中藥制劑，具有強筋、補腎、止痛及活血等作用，利于增加骨密度，抑制骨吸收[5]。鑒于此，本研究將觀察仙靈骨葆膠囊對老年性骨質疏松患者骨密度及骨代謝水平的影響，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2017年8月-2019年7月本院治療的64例老年性骨質疏松患者，按照隨機數字表法分為兩組，每組各32例。（1）納入標準：①符合西醫診斷標準，即《原發性骨質疏松癥診療指南》[6];②符合中醫診斷標準，即《中藥新藥臨床研究指導原則》[7]，癥見腰膝酸軟疼痛、下肢痿軟、頭暈乏力、不得持重、食少納呆、多汗、周身疼痛、畏寒肢冷、脈沉細無力、舌淡暗苔白;③女性患者年齡≥55歲，男性患者年齡≥60歲;④骨密度檢查呈陽性征象;⑤可耐受仙靈骨葆膠囊、鮭魚降鈣素、阿侖膦酸鈉治療。（2）排除標準：①長期使用鈣劑，或近12個月內接受過?？苹委熣?②肝、腎功能損傷嚴重;③合并骨髓瘤或甲亢;④非原發性骨質疏松癥。本研究獲醫學倫理委員會批準，患者簽署知情同意書。

1.2 方法 對照組接受鮭魚降鈣素（生產廠家：桂林南藥股份有限公司，批準文號：國藥準字H20010361，規格：1 mL︰50 IU）注射治療，8.3 μg/次，1次/d;口服阿侖膦酸鈉[生產廠家：廣東彼迪藥業有限公司，批準文號：國藥準字H20093921，規格：10 mg（按阿侖膦酸計）]10 mg/次，1次/d。于對照組基礎上，觀察組口服仙靈骨葆膠囊[生產廠家：國藥集團同濟堂（貴州）制藥有限公司，批準文號：國藥準字Z20025337，規格：每粒裝0.5 g]治療，1.5 g/次，2次/d。入選者均連續治療3個月。

1.3 觀察指標及評價標準 （1）臨床療效：依據治療3個月后疼痛癥狀及骨密度變化情況評估，疼痛完全消失，骨質密度增加為顯效;疼痛減輕，骨質密度改善為有效;疼痛及骨質密度未改變為無效。總有效=有效+顯效。（2）骨密度：治療前、治療3個月后通過雙能X射線骨密度測量儀（美國HOLOGIC公司，QDR-4500A型）對股骨頸、腰椎L2～4骨密度進行測定。（3）骨代謝水平：治療前、治療3個月后采集兩組空腹靜脈血，分別采用硝基磷酸動力學法、酶聯免疫法測定堿性磷酸酶（Alkaline phosphatase，ALP）、骨鈣素（Boneglaprotein，BGP）水平，檢測試劑盒分別由寧波瑞源生物科技有限公司、美國OCT公司提供。（4）不良反應：頭暈、惡心/嘔吐、腹痛。

1.4 統計學處理 采用SPSS 22.0軟件分析數據，計數資料以百分數和例數表示，用字2檢驗;計量資料用（x±s）表示，用t檢驗;以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組基線資料比較 觀察組男9例，女23例;年齡55～76歲，平均（66.87±2.13）歲;病程3～14年，平均（6.87±1.12）年。對照組男11例，女21例;年齡55～77歲，平均（66.91±2.16）歲;病程3～12年，平均病程（6.85±1.14）年。兩組一般資料相比，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

2.2 兩組臨床療效對比 觀察組總有效率高于對照組，差異有統計學意義（字2=4.655，P=0.012）。見表1。

2.3 兩組治療前后骨密度比較 治療前，兩組股骨頸、腰椎L2～4骨密度對比，差異均無統計學意義（P>0.05）;治療后，觀察組股骨頸、腰椎L2～4骨密度均高于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表2。

2.4 兩組治療前后ALP、BGP水平對比 治療前，兩組ALP、BGP水平對比，差異均無統計學意義（P>0.05）;治療后，觀察組ALP低于對照組，BGP高于對照組，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表3。

2.5 兩組不良反應比較 觀察組出現不良反應2例（6.25%），其中惡心/嘔吐、頭暈各1例;對照組出現不良反應4例（12.50%），其中惡心/嘔吐2例，頭暈、腹痛各1例。兩組不良反應發生率相比，差異無統計學意義（字2=0.184，P=0.391）。

3 討論

隨著年齡的增長，人體骨骼逐漸老化，同時由于骨質內鈣的流失，骨脆性增加，極易誘發老年性骨質疏松[8]。目前西醫治療老年性骨質疏松多以抗骨吸收、促進骨營養素等藥物為主，其中鮭魚降鈣素通過作用于成骨細胞，利于促使破骨細胞凋亡，改善骨結構及骨內鈣水平;阿侖膦酸鈉作為雙磷酸鹽類藥物，可對骨吸收及破骨細胞活性進行抑制，利于增加骨密度，減少骨折風險[9-11]。

從中醫角度出發，骨質疏松歸屬于“骨痹”“骨枯”范疇，腎精不足與其發生間具有密切聯系，腎氣虛衰、精枯隨少、沖任不足，致充養乏源、骨失所養，可見腰膝酸軟、骨體枯槁，更為甚者將出現骨痹、骨痛、行走不便等情況[12-13]。經研究發現，BGP、ALP作為評估骨形成特異性指標，其中BGP可對骨形成速率進行評估，而骨吸收亢進所致的代償性骨形成增加導致ALP水平上升[14-15]。李冬萍等[16]研究指出，于常規西醫治療基礎上聯合仙靈骨葆膠囊治療骨質疏松疼痛，利于減輕疼價值痛程度，改善BGP水平，增加骨密度。本研究結果顯示，較對照組，觀察組總有效率較高，兩組治療后股骨頸、腰椎L2～4骨密度及BGP均上升，ALP均降低，且觀察組變化幅度較大，但兩組不良反應發生率相近，與上述研究結果基本一致。提示老年性骨質疏松患者采取鮭魚降鈣素、阿侖膦酸鈉治療有助于改善骨密度及骨代謝水平，輔以仙靈骨葆膠囊治療效果更佳，利于改善患者臨床癥狀，促進骨形成，改善骨密度及骨代謝水平，且未增加藥物副作用，具有較高的安全性。仙靈骨葆膠囊由知母、續斷、淫羊藿、丹參組成，知母補腎滋陰、益氣活血;續斷補肝腎、定經絡、強筋骨;淫羊藿補肝腎、強筋骨;丹參活血化瘀、通絡調經、養血止痛，全方可奏活血通絡、強筋壯骨、補益肝腎之功[17-18]。經現代藥理證實，仙靈骨葆膠囊具有改善骨質結構、增加骨小梁量等作用，利于抑制破骨細胞的吸收，促進成骨活性，提高患者骨密度，減少骨質流失，緩解患者疼痛癥狀，促進骨損傷愈合[19-20]。

綜上所述，老年性骨質疏松患者接受仙靈骨葆膠囊治療有助于改善骨密度及骨代謝水平，緩解疼痛癥狀，利于提升治療效果且不良反應較少，指導臨床推廣。

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（收稿日期：2019-12-16） （本文編輯：周亞杰）