建立醫(yī)用內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制體系的實踐探索

耿向南 李開良 劉亞文 許翔

(南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，南京 210029)

現(xiàn)代化的科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展，各種先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院中得到廣泛應(yīng)用。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制直接關(guān)系到醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量甚至關(guān)系到患者及醫(yī)護(hù)人員的安危，是醫(yī)院義不容辭的責(zé)任和社會信譽的體現(xiàn)。醫(yī)用內(nèi)窺鏡以介入腔體內(nèi)的方式進(jìn)行疾病的診斷和治療，可加快診療進(jìn)程并且能夠降低患者的痛苦。內(nèi)窺鏡屬于直接介入人體的3類醫(yī)療設(shè)備，其安全性及有效性必須得到保證。圖像顯示、送氣送水功能、彎曲角度等每個環(huán)節(jié)一旦在診療過程中出現(xiàn)問題則會影響診療效果，甚至造成不良事件。內(nèi)窺鏡相比于大部分醫(yī)療設(shè)備，其結(jié)構(gòu)精密，售價昂貴，故障率及維修費用也特別高，因此，盡可能地延長其使用壽命，減少故障率則是臨床工程師及醫(yī)護(hù)人員不斷研究的課題[1]。目前，內(nèi)窺鏡的質(zhì)量控制暫無國家標(biāo)準(zhǔn)，我們通過產(chǎn)品說明書及同類進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測和預(yù)防維護(hù)性方法制定內(nèi)窺鏡質(zhì)控體系[2]。內(nèi)窺鏡質(zhì)控體系包含兩個部分，即內(nèi)窺鏡的質(zhì)量控制和內(nèi)窺鏡的管理。內(nèi)窺鏡的管理包含對數(shù)據(jù)的分析和對使用、清洗消毒滅菌 (clean disinfection sterilization,CDS)全流程的精細(xì)化管理。

在臨床使用統(tǒng)計中，許多故障都是由于不正確的操作、未按流程的清洗消毒或者不到位的保養(yǎng)引起的。因此，內(nèi)窺鏡的正確操作和日常維護(hù)都至關(guān)重要[3-4]。開展內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制可以在早期發(fā)現(xiàn)內(nèi)窺鏡的細(xì)微損壞和故障，在確保安全的同時又可以節(jié)約維修經(jīng)費[5]。本文以奧林巴斯內(nèi)窺鏡為例，就建立其質(zhì)量控制體系的實踐探索做以下介紹。

1 建立內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制體系

根據(jù)內(nèi)窺鏡的構(gòu)造及特點，制定內(nèi)窺鏡質(zhì)控檢測表，檢測表中包括了對內(nèi)窺鏡進(jìn)行質(zhì)控檢測的內(nèi)容，如外觀檢查、漏水測試、角度檢查、圖像檢查以及功能檢查等，見圖1。

1.1 外觀檢查

圖1 內(nèi)鏡質(zhì)控檢測表

內(nèi)窺鏡的外觀檢查是質(zhì)量控制工作的重要環(huán)節(jié)，如果外觀部分的破損及故障沒有被及時發(fā)現(xiàn)，則有可能影響內(nèi)窺鏡的正常安全使用，并且有可能造成更大的故障。如彎曲部的彎曲橡皮破損時，若未及時發(fā)現(xiàn)，在清洗消毒或診療時，會導(dǎo)致液體進(jìn)入內(nèi)窺鏡管腔，從而導(dǎo)致導(dǎo)光束、角度鋼絲甚至電荷耦合器件 (charge coupled device,CCD)損壞。并且當(dāng)液體殘留在內(nèi)鏡管腔時，則會增加交叉感染的風(fēng)險。

圖2所示，內(nèi)窺鏡外觀檢查的步驟遵照的順序為：由內(nèi)鏡前端至后端，由局部至整體。檢查的順序為：插入部→操作部→LG蛇管→連接部→外觀整體。

圖2 內(nèi)窺鏡的主要構(gòu)成

插入部由先端部、彎曲部、插入管、錐形套等組成。先端部的檢查包括：CCD和LG蓋玻片，確認(rèn)有無破損、劃傷、碎裂；送水噴嘴有無變形；鉗子管道開口有無磨損、破裂。彎曲部的檢查包括：確認(rèn)彎曲橡皮有無老化及破損；涂膠部有無裂縫、脫落；彎曲管有無凹陷。

確認(rèn)插入管有無外皮脫落、蛋白凝結(jié)、輕捋插入管確認(rèn)有無凹陷、彎曲插入管確認(rèn)有無起皺；確認(rèn)護(hù)套有無破損、松弛。

操作部確認(rèn)鉗子口有無磨損，鉗子口閥有無破裂、變色，吸引缸體有無磨損，按鍵是否正常。

輕捋LG蛇管確認(rèn)有無凹陷，輕輕彎曲LG蛇管確認(rèn)有無起皺，確認(rèn)LG蛇管護(hù)套有無松弛、破損等。

連接部的檢查確認(rèn)導(dǎo)光桿有無松動，電子接點有無變形、生銹，水瓶接口O型圈有無破損。

外觀整體確認(rèn)整體清潔狀態(tài)，無污跡、結(jié)晶、碎裂、松脫、劃傷等 。

1.2 漏水測試

內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)都是與外界密封絕緣的，外界的水氣不允許進(jìn)入鏡體內(nèi)部，一旦內(nèi)窺鏡密閉腔體發(fā)生破損，診療時人體腔內(nèi)的分泌物、黏液或者清洗消毒時液體進(jìn)入鏡子內(nèi)部，則會腐蝕內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)，造成角度鋼絲腐蝕、易斷，角度活動受限，導(dǎo)光束變硬、變脆，更嚴(yán)重時有可能造成CCD燒壞。造成鏡體組件大修更換，醫(yī)院不僅需要承擔(dān)高額的維修費用，同時也降低了內(nèi)鏡的使用率及使用壽命[6-8]。

許多醫(yī)院由于病人量過大，內(nèi)窺鏡數(shù)量配比率較低，同時清洗消毒人員配備不夠，漏水測試則是最容易被忽略的步驟。雖然減少了漏水測試的步驟從表面上減少了清洗消毒的時間，但是卻大大增加了內(nèi)鏡的使用風(fēng)險及故障率。據(jù)規(guī)程所要求，每次清洗消毒前都必須測漏相距甚遠(yuǎn)。測漏利用氣泵向內(nèi)鏡中注氣，浸泡在水中觀察內(nèi)窺鏡氣泡，并且要轉(zhuǎn)動角度鋼絲手輪至最大角度，使彎曲部分別處于上、下、左、右4個彎曲角度，并且每個角度需要靜止至少30秒，觀察漏水情況。角度的彎曲可以使彎曲部將漏水點完全暴露，防止出現(xiàn)未能測出漏水點的可能。

1.3 功能測試

功能測試包括圖像功能和輔助功能。

圖像功能測試步驟如下：①連接內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，打開電源，暫不點燈，觀察圖像是否有干擾、噪聲。②將內(nèi)窺鏡每一個角度打到最大過程中，確認(rèn)內(nèi)窺鏡圖像有無干擾、橫紋、消失。③輕輕晃動電纜連接部，確認(rèn)有無圖像變化來判斷電纜是否接觸不良。

輔助功能包括角度測試、水氣功能、吸引功能、鉗子管道插入性能、按鈕功能、清潔刷插入性能、特殊光功能等。角度測試需要利用角度卡對內(nèi)窺鏡彎曲角度進(jìn)行檢測，一般測量角度與參考角度誤差不應(yīng)超過10%。

2 內(nèi)窺鏡精細(xì)化管理

在對內(nèi)窺鏡進(jìn)行質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上，實行精細(xì)化管理措施，主要包括數(shù)據(jù)分析、分項排查、制定改善對策并實施改善活動。

2.1 維修數(shù)據(jù)分析

維修數(shù)據(jù)分析是內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制中非常重要的一個部分。設(shè)備管理部門及使用科室需要從數(shù)據(jù)中分析出內(nèi)窺鏡在使用、消毒、存放等每個環(huán)節(jié)中所存在的問題。數(shù)據(jù)的分析主要包含：①維修費用數(shù)據(jù)，包括年度修理總臺件、總金額及其趨勢；人為故障及自然故障分別所占的比例；每例診療要支出的平均維修成本。②故障類型，包括故障高發(fā)的內(nèi)鏡類型產(chǎn)品、故障高發(fā)的故障類型及比例。

2.2 分項排查

分項排查則是根據(jù)數(shù)據(jù)的分析從人、機(jī)、環(huán)3個方面逐項進(jìn)行排查，尋找問題根源并予以解決，從而從根本上降低人為故障比例，提高診療質(zhì)量并降低不良事件風(fēng)險。主要的分項排查如表1所示，針對不同的排查項目，醫(yī)生、護(hù)士及工程師分別為相關(guān)責(zé)任人。記錄在各個周期內(nèi)的規(guī)范操作情況，主要包括檢查前、檢查中、清洗消毒、檢查結(jié)束后、內(nèi)窺鏡室環(huán)境，并將主要問題進(jìn)行匯總分析。

2.3 制定并實施改善對策

針對分項檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題制定并實施改善對策，圖3～圖6列舉了內(nèi)窺鏡室常見的一些問題。其中，圖3為內(nèi)鏡斜掛在支架上，沒有固定位置擺放，插入管有滑落并造成先端蓋玻璃和CCD損壞的風(fēng)險，需要安裝支架固定數(shù)量放置待用內(nèi)窺鏡。圖4為檢查床與內(nèi)窺鏡的距離過近，當(dāng)進(jìn)行下消化道診療時，患者腳步有碰到內(nèi)窺鏡接口的風(fēng)險從而導(dǎo)致圖像異常甚至內(nèi)窺鏡彎折損壞。因此，需要將檢查床與內(nèi)窺鏡主機(jī)位置交錯從而避免碰撞。圖5為內(nèi)窺鏡操作部錐形套處有彎折痕跡，需要醫(yī)生、護(hù)士在操作過程中避免過度彎折，內(nèi)窺鏡清洗消毒時也需盡量伸直。圖6待清洗內(nèi)窺鏡重疊擺放易造成插入管、遙控按鈕受損，因此，需要做到先進(jìn)先出，避免重疊擺放。

圖3 內(nèi)鏡未能固定擺放

圖4 檢查床與主機(jī)距離過近

針對內(nèi)窺鏡“測漏難”的問題，則可以分階段進(jìn)行工作改進(jìn)，逐步實現(xiàn)測漏的全覆蓋。在前期只進(jìn)行治療鏡子使用后的測漏，逐步追加特殊鏡子（JF/TJF/超聲）使用后的測漏，最后實現(xiàn)普通鏡子的側(cè)漏全覆蓋。

3 結(jié)果分析

對內(nèi)窺鏡進(jìn)行質(zhì)量控制工作以來，維修費用明顯下降。主要表現(xiàn)為①內(nèi)窺鏡年度總維修費用明顯降低，質(zhì)控開展后的第一個維修周期總維修費用較前一個維修周期下降了48.5%。②平均每例診療維修費用明顯降低。在診療例次增加的同時，總維修費用降低。開展內(nèi)窺鏡質(zhì)控工作前平均每例診療維修費用為35.5元，開展質(zhì)控工作后這一數(shù)據(jù)下降到16.7元，降幅達(dá)52%。③A級維修例次明顯降低。開展質(zhì)控后A級維修例次由12次下降至3次，降幅達(dá)75%。④人為故障維修費用比例降低。選取咬痕、蓋玻片破裂、內(nèi)鏡漏水等幾類故障作為人為故障對其維修金額進(jìn)行統(tǒng)計，該比例由5.1%下降至2.3%。

圖5 操作部錐型套彎折

圖6 內(nèi)鏡重疊擺放

通過加強(qiáng)內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制，其安全性及維修情況都得到了較明顯的改善。雖然內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制暫無國家標(biāo)準(zhǔn)可循，但我們通過產(chǎn)品說明書及同類進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測和預(yù)防維護(hù)性方法制定的內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制體系，在一定程度上保障了內(nèi)窺鏡的合理、安全使用，確保了診療活動的平穩(wěn)運行。