骨科專科醫院內置物使用管理中的問題及對策探討

李彤輝 王俊峰

(內蒙古醫科大學第二附屬醫院醫療設備科，呼和浩特 010000)

根據國家醫療器械監督管理條例規定，對于醫療器械有著嚴格的分類，而3類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。內置物作為第三類醫療器械，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證醫療器械的安全、高效性。我院作為三級甲等骨科專科醫院，日常手術均為骨科手術，需使用大量內置物。但由于醫院并未安全使用信息化管理系統，目前環節管理還是通過手工記賬的方式完成，存在一定的困難與不足，需要進行合理化改進。

1 我院內置物使用管理流程

我院目前采用的內置物使用管理流程如下：術前一日由主責醫生根據患者病情，申請使用相關內置物，提交內置物使用申請單，上交醫療設備科，通知廠家備貨。由于骨科手術的特殊性，廠家需備齊所需內置物的整套規格型號供術中選擇。廠家備齊產品后送至醫療設備科進行核對驗收，以確保產品為我院準入產品并數量規格與申請無誤。驗收合格登記后，送至供應室進行消毒后送手術室備用。術中選擇合適的型號使用，計費，其他未用產品退回，由供應商取走。針對部分無需消毒的已滅菌內置物如人工關節等在手術室設立二級庫。二級庫管理辦法為：設備科作為內置物一級庫，實行零庫存管理，僅在使用后辦理“平入平出”的入出庫手續；手術室作為內置物管理的二級庫房，參與了內置物從儲備、使用、記賬、對賬的全部流程，可以稱為內置物的實際管理部門。

2 現流程存在的困難及不足

2.1 信息化系統薄弱

僅靠人工參與流程管理，不僅效率低，而且難免產生錯誤。日均手術臺數可達60臺/次，像部分產品如錨釘、脊柱后路內固定系統等產品整套不同規格產品達上百種，同時產品自身批號較小，無法通過人工核對；國家食品藥物監督管理局18號令規定醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯[3]。由于沒有相關的信息化系統處理，僅在術后進行延遲入庫。因此只能術后補充相關記錄。相關記錄數量龐大，查找困難。

2.2 采購職能的弱化

由于術前無法決定使用的產品規格型號，因此，只能通知供應商進行預備貨，術中由醫生根據實際情況決定使用何種型號。因此，在這個環節中采購部門并不能決定使用的產品，僅起到通知傳達的作用，無法實現采購職能。

2.3 使用管理的弱化

設備科在整個內置物使用流程上僅僅起到了出入庫票據的作用，像倉儲運輸、領用發出等職能沒有得到履行，無法對產品的使用進行完全的管理，雖然在使用前由設備科人工驗貨，但效率效果均不理想。同時由于手工憑記導致出現問題后產品批次的追溯困難。

2.4 容易出現監管漏洞

二級庫建在手術室，并沒有進行入庫登記或僅簡單記錄了二級庫內置物，容易導致器械的丟失，混亂，賬物不清等情況發生；同時，在術中實際使用的內置物一般由跟臺護士或者器械護士進行人工記賬，難免會導致數量誤差，信息錯誤，造成漏收、錯收；同時也會因為人情等因素少收、不收，不僅使醫院遭受經濟損失，也會加大追溯的困難。

3 合理化建議

針對上述若干問題，未達到內置物使用管理的高效及時、質量安全、選用合理的要求，因此，建議采取如下辦法來優化使用流程，降低各個環節的風險。

3.1 盡快完善信息化系統

我院即將采用條碼管理系統來對內置物使用流程進行全方位的監管。初步擬定的條形碼信息流過程如下。

（1）根據我院實際使用情況，在信息化系統中建立高值耗材的信息數據庫，主要包含產品的名稱、規格、注冊證號、生產廠家、供應商、單價等基本信息；每次來貨為我院后臺目錄的產品時經掃碼會自然生成一個包含產品固定信息碼及產品批次碼的唯一條形碼。將此條形碼粘貼于內置物外包裝上；全流程掃碼跟進，實時掌握內置物的使用運輸情況，加強管理。同時針對非無菌包裝需反復消毒的內置物，我院擬采用真空包裝滅菌的辦法，避免產品的反復消毒，保證產品的性能可靠。

（2）內置物使用時，將一聯條形碼貼在手術記錄中，并存放于病例內，進行計費。若使用的產品是未經過設備科掃碼貼條形碼的產品將無法進行收費，此舉可以杜絕私帶耗材進手術室的情況，保證了使用耗材的合法合規。

（3）通過條形碼可以很好地實現內置物的追溯問題。一旦產品出現問題，通過掃碼就可以知道產品的詳細信息，批號，供應商等，也可以通過掃碼查詢到使用的患者，不僅高效，而且準確。

（4）信息化系統還可以解決二級庫的管理問題。手術室可以通過信息系統輕松地查詢目前二級庫的產品信息，一級庫及設備科也可以通過系統看到二級庫的產品數量、批號，實現監控預警。雙重保障減少二級庫預入庫的內置物的保存風險。

（5）掃碼記賬可以解決入庫出庫延遲的問題，第一時間掃碼計費反饋給設備科，就可以與供應商進行對賬及發票接收的工作，免去大量人力勞動，確保了對賬的及時準確；針對未對賬的消耗，在月末盤庫時就會發現，避免了賬務堆積，提升了醫院的財務管理水平。

3.2 加強內置物使用管理

嚴格審查供應商資質及產品資質，每年定期收集或更新資質，確保我院在用的產品合法合規，安全實用。通過信息化系統實現對供應商資質的效期監測，對即將過期的供應商資質，如營業執照、授權書、注冊證等證件第一時間發現，通知供應商及時更新。定期對供應商進行考核，成立考核檔案。采購中心與供應商簽訂了采購合同，每個季度對供應商進行一次評價。評價從產品質量、產品價格、資質準備、日常服務、信譽等方面進行評價和綜合考量，同時填寫《供應商季度評價表》，進行打分，如若存在不合格或違規行為，對供應商進行相關懲罰，甚至取消供貨資格。每2年作為一個評估年，如果2年內的評價均為合格，醫院將延續供貨合同。通過上述這些辦法來強化對供應商的管理，從而提高產品的質量和服務水平到位。

3.3 積極配合國家政策要求

根據國家相關要求，在陽光采購平臺進行采購，確保使用的內置物均為陽光采購產品，且價格合理。盡早配合國家實現內置物的“兩票制”采購，改善內置物由于環節多、層層加價導致的價格高昂的問題，降低醫院的成本，減輕患者負擔。按照本單位建立的醫療器械使用質量管理制度，每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告，時刻掌握使用醫療器械質量情況。

4 小結

內置物使用管理一直都是國內各家醫院的難點，但同時也是重中之重。內置物的使用關乎患者的生命安全，不可忽視。相信醫院可以通過采用相關的辦法來進一步的完善內置物的使用流程，通過信息化技術，保證內置物使用的安全性、及時性、可追溯性，在保障醫療工作的質量和患者安全的前提下，更好地讓利于民，為人民服務。