標志在實施獸藥GMP中的應用

摘要：GMP的全稱是Good Manufachningrfactice，即是優良制造標準，是一種特別注重制造過程中的質量、衛生以及安全的管理制度。獸藥GMP即是獸藥生產質量管理規范，在2019年，獸藥GMP發布了新的規范條例，并確定于2020年實施。其中標志是獸藥產品在制作過程中必須要制作的物品，如何在藥品生產質量管理中正確使用標志，是眾多企業需要探討的問題。本文就標志在獸醫生產企業中應用存在的幾點問題進行分析，并提出標志在實施獸藥GMP中應用的具體策略。

關鍵詞：標志;獸藥GMP;應用

我國的CMP檢查項目中己經明確規定了獸企標志的相關質量以及使用要求，這項規定有利于提高藥品的質量，保證各大獸企都能夠嚴格按照獸藥生產質量管理標志進行操作，把控好藥品的生產、銷售的各個環節，減少人為的差錯，提高現場管理的效率。獸藥生產質量管理標志包含圖形、文字等其他各類輔助性的標志，通常在生產過程中，會附帶數字、顏色等，加強標志在實施獸藥GMP中的研究，可以促進整個獸企的質量、行業的秩序化。

一、標志在獸藥生產企業中應用存在的幾點問題

（一）缺乏對標志在獸藥生產企業中作用的認知

企業內部員工和領導人大多數對標志的認知就是起到一個警告的作用。比如“某類人員禁止使用、某類工作人員禁止進入?！边@是最表層的含義，其真正的功能在于強化現場管理，達到及時、簡潔、快捷的管理作用。通過標志這種簡約化的形式來代替傳統較為繁瑣的細節問題，進一步增強員工的自律意識，減少質量監督員的數量。

（二）缺乏對標志的標準化管理

大多數獸企在生產標志時并不理解標志的真正含義。通常都是應付獸藥GMP的要求，卻制定一系列的標志牌。但是在設置時并未嚴格的區分顏色、尺寸、種類、設置方法等等，從而在后期獸藥的區分出現了混亂，也未達到“現場管理”中標志規范管理的最終目的。

（三）缺乏長久的制度強化標志的使用

獸藥企業本身對標志的認知就存在不足，因此在內部制度相關管理策略時，并未圍繞標志的生產、使用、維護等進行長久制度的建立，這也就使得標志在獸企內部形成了不規范性。還有些員工對標志不重視，隨意亂掛、造成標志破損，使得標志的效果并未真正得以發揮。

二、標志在實施獸藥GNP中應用的具體策略

（一）標志硬件的標準化應用

獸藥CMP標志屬于一種標準化工作，其和其他公共信息標志如“危險品、消防安全、禁止吸煙”等標志類似，都被國家納入標準發布內容。因此獸藥生產企業除了要遵守國家規定制定標志之外，還要規范好企業內部制定標志的流程，保證獸企標志制定的合理化、科學化。企業可以根據GAP要求，在內部劃分兩類標志，一類是統一標志，另一類是企業自定標志。統一標志則是按照國家規定所制定的標志。而自定標志則是排斥在國家規定內的標志，比如國家內部標志中不含有企業想要標志的板塊，如“運行狀態、滅菌狀態”等等，那么企業就可以自定標志。標志的自定也要嚴格按照GMP的要求。比如根據功能性的不同，獸藥中GAP標志就可以分為警告類、限制類、導向類、靜止類等，其中像禁止類的標志其邊框是紅色且是圓形的，中間帶一道杠。禁止類除了是標志不可以做之外，還有一類含義則是警告，比如警告此地區為易燃易爆物品擺放區，以警示人們不能隨意打火，保護好自身的安全。像提示信息類的標志，比如前方是商場，基本上圖形中就包含了商場的方向還有名稱，也有提示工作人員需要注意的事項，如設備運行的狀態等等。

（二）標志軟件的文件化規范管理

獸藥GMP管理文件在進行標志的編制時規定了眾多的項目，比如文件最初的起草、審核、中途的修訂、后期的審批以及確定生效日期等等，其次還要建立標準化的文件，如文件的基本名稱，編制這類標志的目的，可以使用的范圍，圖形包含的含義等等。像在對標志進行溫建華處理時必須界定好標志的顏色以及使用范圍，防止出現混淆。比如在同一個管道標志中，不同的顏色代表的就是不同的含義，橙色代表蒸汽管道、淺綠色代表料液管道。由此可見不同的樣式、樣色都可能有不同的含義，因此一定要規定好文件中標志的具有使用范圍以及使用方法。比如像滅菌類的標志，應貼于置物架或者大廳的醒目處，讓人能夠知曉已滅菌或者是滅菌的狀態。

（三）標志現場化的嚴格管理

標志在獸企GMP中的應用主要就是為了減少工作人員現場操作時太過隨意所造成的質量事故，比如工作人員并不重視制作程序，導致工序發生混亂，影晌了最終的質量。為了防止這一系列問題的出現，就需要對現場化的標志進行嚴格的管理，發揮出管理的作用，提高最終的效率和質量。首先需要讓全體員工了解標志的使用范圍，這就需要在獸企內部加大對員工的培訓力度，讓員工了解標志大體分為幾類，每一類都代表著怎樣的含義，其適用的范圍等等。其次標志初期在企業內部使用，肯定會有諸多的不適應，還有些員工會混淆標志等，作為領導者千萬不能中途放棄，要一直堅持貫徹執行，如果出現識別標志不清出現錯誤等情況，也要進行懲罰，可以在企業內部制定獎懲措施，對積極遵守標志原則的員工進行獎勵，相反對于刻意排斥標志應用的要進行懲罰，促進標志在企業中的順利應用。除此之外，日常使用標志時，也要將監督以及檢查列入管理人員的日常工作中，或者是采用其他方式，比如成立QA小組來檢查出現的錯誤，強化工作人員對標志的認知，達到企業內部最低的錯誤率，提高內部的工作效率。

三、結語

標志具有獨特性，其方便企業直觀、簡明的了解某一板塊的內容，為檢查、巡視帶來了便利。因此獸企內部應該建立一個較為科學、完善的標志體系，其不僅是獸藥GMp的必然要求，同樣也是提高企業工作效率的重要性措施。對此企業可以從標志硬件的標準化應用、標志軟件的文件化規范管理、標志現場化的嚴格管理這三大部分著手，增強標志在企業中的應用度，讓管理變得更加的高效。

參考文獻：

[1]徐田放，蘭軼，金海紅，劉德鴻，吳金剛.小型獸藥生產企業認證后存在的問題與對策[J].江西農業，2018（04）：105.

[2]黃均偉，季明剛.獸藥GMP實施后的幾點思考[J].畜牧獸醫科技信息，2016（11）：123.

[3]安洪澤，陳莎莎，高艷春，田春艷.關于獸藥生產許可管理工作的思考[J].中國獸藥雜志，2017（05）：73.

作者簡介：張紅雁（1971-），女，漢族，陜西吳起人，中級經濟師，碩士研究生MPA（行政管理專業）。