我院不合格中藥飲片退貨原因分析及改進措施

羅林云 楊燕梅 張建軍 鄭學東 史光偉 馬真

[摘要]目的 分析我院不合格中藥飲片退貨原因，并采取相應的改進措施，保證臨床用藥的安全。方法 選取2016～2019年我院退貨的197批次中藥飲片作為研究對象，依據退貨記錄，運用Excel軟件分析退貨原因。結果 主要退貨原因為：偽品和摻偽（9.1%）、染色（3.0%）、增重（10.2%）、提取藥渣（1.0%）、熏硫（15.2%）、泛油（12.2%）、加工炮制不規范（27.9%）、地方標準品種混用（6.1%）、國家藥典標準品種混用（7.1%）、其他（8.1%）。2016～2019年共招標12次，招標1591批次，退貨197批次，退貨率為12.4%。結論 我院不合格中藥飲片退貨原因主要有加工炮制不規范、熏硫、泛油等，針對以上主要退貨原因，我院提出了4條改進措施，并嚴格落實執行，使我院中藥飲片質量有了很大的提高。

[關鍵詞]中藥飲片;不合格;退貨原因;質量標準;改進措施

[中圖分類號] R942? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1674-4721（2020）7（b）-0175-04

Analysis of the reasons for the return of unqualified Chinese medicine pieces and improved measures

LUO Lin-yun? ?YANG Yan-meiZHANG Jian-jun? ?ZHENG Xue-dong? ?SHI Guang-wei? ?MA Zhen

Jiuquan Traditional Chinese Medicine Hospital， Gansu Province， Jiuquan? ?735000， China

[Abstract] Objective To analyze the reasons for the return of unqualified Chinese medicine pieces in our hospital and take corresponding improved measures to ensure the safety of clinical medication. Methods A total of 197 batches of Chinese medicine pieces returned from 2016 to 2019 in our hospital were selected as the research objects. Based on the return records， Excel software was used to analyze the reasons for the return. Results The main reasons for the return were fakes and adulteration （9.1%）， dyeing （3.0%）， weight gain （10.2%）， extraction of drug residue （1.0%）， fumigation with sulfur （15.2%）， oil brimming （12.2%）， unqualified processing （27.9%）， mixed use of local standard varieties （6.1%）， mixed use of national pharmacopoeia standard varieties （7.1%）， and others （8.1%）. There were 12 tenders in total from 2016 to 2019 with 1591 batches， and 197 batches were returned accounting for 12.4%. Conclusion The reasons for the return of unqualified Chinese medicine pieces in our hospital mainly include unqualified processing， fumigation with sulfur， oil brimming， etc. Based on the above-mentioned main reasons for return， our hospital has put forward four improved measures and strictly implemented them， which has greatly improved the quality of Chinese medicine pieces in our hospital.

[Key words] Chinese medicine pieces; Unqualified; Reasons for return; Quality standards; Improved measures

中藥是我國中醫藥發展的物質基礎，對于治療疾病和保障身體健康起著不可忽視的作用。中藥飲片是中藥材依據中醫藥理論和中藥炮制方法加工炮制而成，是中成藥的原料藥，是可以直接用于中醫臨床的中藥[1]。中藥飲片質量直接關乎患者的臨床治療效果，間接反映醫生開具處方的有效性及整個醫院中藥飲片的質量管理問題[2]。鑒于此，中藥飲片必須符合藥品安全可控和穩定有效等標準。目前由于各種原因，如野生資源瀕危短缺、栽培種植技術不成熟、中藥飲片標準不完整、鑒定難、監管難等，使中藥飲片市場混亂，多種假劣中藥飲片流入市場，嚴重危害了人們的身體健康[3-5]。為了確保臨床上中藥飲片正確、安全和有效地使用，我院中藥飲片驗收嚴格遵守《醫院中藥飲片管理辦法》[6]執行，入庫前按照2015版《中華人民共和國藥典》[7]（以下簡稱為“《中國藥典》”）進行驗收。本研究選取2016～2019年我院退貨的197批次中藥飲片作為研究對象，依據退貨記錄，采用Excel軟件分析退貨原因，總結中藥飲片鑒別經驗，探討相對應的解決措施，建立中藥飲片質量標準，以提高中藥飲片合格率，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

依照《醫院中藥飲片管理辦法》[6]和《中國藥典》[7]的相關規定驗收中藥飲片，選取2016～2019年我院退貨的197批次不合格中藥飲片作為研究對象，數據依據實際驗收記錄。

1.2方法

對不合格中藥飲片退貨原因進行整理和歸類，使用Excel軟件統計不合格中藥飲片退貨原因的數量及其不合格率，總結中藥飲片質量驗收經驗，并探討相應的改進措施[8-9]。

2結果

2.1退貨原因

我院2016～2019年，總計招標12次，參加招標企業總計83家/次，招標1591批次，退貨197批次，退貨原因主要包括偽品和摻偽、染色、增重、提取藥渣、熏硫、泛油、加工炮制不規范、地方標準品種混用、國家藥典標準品種混用，還有一些是因為質量較次導致退貨的，其中因加工炮制不規范退貨的批次最多，有55批次，占27.9%;硫磺熏蒸退貨30批次，占15.2%，也相對較多;摻偽、增重、泛油的退貨率分別為9.1%、10.2%、12.2%;染色和提取藥渣退貨率較低，分別占3.0%和1.0%。具體見圖1。

2.1年退貨率

2016～2019年中藥飲片退貨率為12.4%，其中2016年退貨率為20.3%;2017年退貨率為15.3%;2018年退貨率為9.3%;2019年退貨率為7.5%，退貨率呈逐年下降的趨勢，尤其2017年和2018年退貨率明顯降低（表1）。

3討論

3.1入庫驗收不合格退貨原因分析

3.1.1偽品和摻偽? 退貨18批次，占比9.1%。偽品和摻偽是指飲片中混入形態相似的其他藥材或非藥材，可能是同科同屬，也可能是其他藥材或非藥材。我院飲片驗收時遇到的完全用偽品代替正品的：水半夏冒充半夏;陰香冒充肉桂;香加皮冒充五加皮;廣山藥冒充山藥;水菖蒲冒充石菖蒲;藏柴胡冒充柴胡;浙貝母牙子冒充川貝母;土大黃冒充大黃;白刺根皮冒充地骨皮;小紅景天冒充紅景天。摻偽的：山霉摻覆盆子;枸杞莖皮摻地骨皮;牛蒡根摻川牛膝、續斷;禾本科味之品根莖摻白茅根;菰的根莖摻蘆根;黃荊子摻蔓荊子。此外，也有用淀粉、面糊等壓制的五靈脂。

3.1.2染色? 退貨6批次，占比3.0%。染色就是用染料對中藥飲片或偽品進行染色，以仿造出與正品飲片相似的外觀，或偽造出質量上等的飲片。我院在飲片驗收時發現，紅色染料染色的紫草、丹參、蘇木，黃色染料染色的姜黃、蒲黃。這些染料染色的飲片色澤均一、鮮艷，手摸染料即刻染在手上，觀察飲片質量時需認真仔細。

3.1.3增重? 退貨20批次，占比10.2%。飲片增重就是指在飲片中添加某一種附加劑（無機鹽），使飲片質量增加。我院飲片驗收時發現，蒲黃、夏枯草、金銀花外裹無機鹽，小通草、燈芯草、穿山甲用無機鹽浸泡或將無機鹽打入其內部，還有比較常見的，紅糖增重紅參，全蝎、土鱉蟲在加工前先餓2 d，然后拼命喂食，使其消化道保留了很多食物。這些飲片在觀察質量時尤其要注意裝量差異和外觀性狀。

3.1.4提取藥渣? 退貨2批次，占比1.0%。有些不法商戶專門收購藥廠或企業提取后的藥渣，然后通過一定的渠道賣給飲片生產企業。我院在飲片驗收時發現有苦杏仁存在這一情況，提取后的苦杏仁口嘗無苦味，表面顏色發黃不白，質硬。此類飲片在平日觀察驗收時主要靠口嘗和觀察。另外，可以運用理化鑒別的方法進行進一步監控。

3.1.5硫磺熏蒸? 退貨30批次，占比15.2%。硫磺熏蒸是長期習用的一種加工方法，硫磺具有漂白增艷、防蟲防蛀、保濕增重等作用，故其熏蒸在中藥材、中藥飲片加工貯藏領域應用普遍，但可能會殘留大量二氧化硫，并且反復熏蒸可能導致中藥質量發生改變[10-11]，從而影響其藥理活性。《中國藥典》[7]規定，山藥、黨參、牛膝、粉葛、天麻、天冬、天花粉、白及、白芍、白術10個重點監控品種的二氧化硫殘留量不得超過400 ppm（0.04%），其他中藥材及其飲片（除礦物藥外）不得超過150 ppm（0.015%）。我院在飲片驗收時發現熏硫嚴重超標的有葛根、當歸、桔梗、細辛、菊花、玫瑰花、白芷等。

3.1.6泛油? 退貨24批次，占比12.2%。某些中藥飲片在儲存養護不當的情況下，所含的油脂成分在一些自然因素作用下溢出表面，在表面出現油潤狀態或者質地發生變化及內外色澤加深暗淡，或者產生“哈喇”味的現象稱之為“泛油”。我院在飲片驗收時碰到的有柏子仁、瓜蔞、川牛膝、苦杏仁、九香蟲、蒼術、川芎、苦杏仁、枸杞子、天冬等。

3.1.7加工炮制不規范? 退貨55批次，占比27.9%，占比最大。中藥加工炮制對臨床療效影響較大，只有保證中藥飲片加工炮制的質量，才能保證臨床用藥的安全有效[12-13]。加工炮制不規范，不按標準操作，容易導致劣藥，劣藥就會影響臨床療效，所以我院在飲片驗收時嚴把關，認真考察加工是否合格，炮制是否規范，常碰到的不合格中藥飲片，如柴胡摻地上莖;鉤藤摻不帶鉤的莖枝;金銀花采收期太晚;天冬未去皮;乳香和沒藥雜質太多;山萸肉果核超標;知母未去根毛等。另外有炮制不規范的，如麩炒白術火候不夠;燙骨碎補、燙狗脊毛未除去，質地堅硬，不酥脆;醋香附聞不到醋味;煅瓦楞子、煅石決明、煅牡蠣等煅制不到位等。

3.1.8地方標準品種混用? 退貨12批次，占比6.1%。地方標準品種混用指《甘肅省中藥材標準》[14]收載的中藥飲片當作藥典品種使用，我院飲片驗收入庫時碰到的如甘肅白頭翁用作白頭翁;甘肅小防風用作防風;甘肅紫丹參用作丹參;甘肅硬前胡用作前胡;甘肅小茜草用作茜草等?！陡拭C省中藥材標準》收載的飲片應該執行《甘肅省中藥材標準》[14]，為合格飲片;若按藥典品種使用，則屬于假藥。

3.1.9國家標準品種混用? 退貨14批次，占比7.1%。國家標準品種混用是指藥典或部頒標準中名稱或功效相似的兩種品種混用。如五味子和南五味子、黃柏和關黃柏、桑寄生和槲寄生、五加皮和香加皮、麥冬和山麥冬、牛膝和川牛膝、山慈菇和光慈菇。這類中藥飲片實物與標簽必須一一對應，否則為假藥。

3.1.10其他? 其他退貨原因，主要是劣藥，飲片大小、質地、顏色、氣味等不符合我院中藥飲片質量驗收標準，質量較次，因此退貨。一共是16批次，占8.1%。

3.2改進措施

3.2.1建立本院中藥飲片質量驗收標準? 2016年，我院組織藥劑科人員對甘肅省內10家中醫院的中藥飲片質量做了市場調查，購買近500份樣品，對其進行質量對比研究，并依托以上數據制定了我院中藥飲片驗收質量標準。招標時投標企業按我院樣品標準提供樣品并報價，中標企業嚴格按照投標樣品送貨，驗收小組緊扣質量標準驗貨，符合我院飲片質量標準才可以入庫，否則退貨處理。三年來，我院一直嚴格執行飲片質量驗收標準。

3.2.2對供貨企業進行培訓? 2016年底，我院《中藥飲片質量驗收標準》完成后，召集了與我院有業務往來的中藥飲片供貨企業質量負責人就《中藥飲片質量驗收標準》進行了培訓，參加培訓30人/次。培訓的意義：①增強供貨企業業務人員的專業知識，區別假藥和劣藥，采購合格的中藥飲片;②使供貨企業明確我院中藥飲片的采購標準，嚴格按照我院中藥飲片質量標準給我院供貨。

3.2.3加強本院業務培訓? 部分供貨企業知假賣假的行為是用藥單位助長的，尤其基層診所和藥店，專業人員缺乏，驗藥專業知識欠缺，沒法對中藥飲片的質量把關，出現了“送什么就用什么”的現象，導致基層大部分單位中藥飲片質量較差，假藥劣藥較多[15]。所以加強本院專業人員的業務知識，可以間接督促供貨單位采購質量合格的中藥飲片。2016年4月，我院邀請甘肅中醫藥大學附屬醫院楊錫倉教授對庫存中藥飲片質量進行了大盤查，并現場理論結合實踐對我院藥劑人員講解鑒別知識。之后還有5次中藥飲片招標也邀請了楊錫倉教授，在招標現場指導排查假藥和劣藥，采購合格飲片。在此期間，我院藥劑科也定期組織專業知識培訓，藥劑人員積極參加。

總之，2016～2019年我院以各種方式加強了對我院藥劑人員的培訓，無論是邀請外來專家還是院內科室組織，大家學習很積極，效果很好，大大提高了我院專業人員對中藥飲片的鑒別能力，院內中藥飲片質量是否合格，從采購驗收到調劑養護，大家一起監督。

3.2.4建立中藥飲片標本室? 中藥飲片標本室籌建于2016年8月，收集中藥標本426份，其中正品合格飲片357份，混淆品、偽品和劣藥飲片56份，正品原藥材標本23份。標本室的建立，旨在服務于全院中藥飲片的質量管理，標本室內所列合格飲片標本的質量均符合我院《中藥飲片質量驗收標準》，每次招標，投標企業質量負責人來標本室參觀學習，了解我院中藥飲片招標標準，為我院提供合格的飲片。標本室平時也為我院職工開放，感興趣的可以進來參觀學習，是一個很好的學習平臺。

3.3小結

2016年我院招標共365批次，退貨74批次，退貨率達20.3%。在此數據基礎上，我院藥劑分管院長開會討論，決定狠抓中藥飲片質量，采取了4項措施：一是邀請甘肅中醫藥大學楊錫倉教授來我院做中藥飲片質量培訓和工作指導，將庫存中藥飲片全部盤查，篩出不合格飲片，做退換貨或銷毀處理，提高了我院中藥飲片質量;二是建立我院《中藥飲片質量驗收標準》;三是對供貨企業和本院藥劑人員做專業知識培訓;四是建立本院中藥飲片標本室。我院利用2年時間將四項工作任務逐一落實，對我院中藥飲片質量有了一個大的提升，明顯提高了供貨企業中藥飲片的供貨質量，也降低了我院退貨率（2016年退貨率為20.3%;2017年退貨率為15.3%;2018年退貨率為9.3%;2019年退貨率為7.5%），充分說明我院對保證中藥飲片質量所做的改進措施效果明顯。尤其2019年，國家整頓措施也立竿見影，供貨質量有很大的改善，退貨率降到7.5%。

筆者整理了4年的中藥飲片退貨原因，主要存在于飲片增重、硫磺熏蒸、泛油和加工炮制不規范，其中飲片加工炮制不規范是造成我院退貨的最主要因素，占所有退貨原因的1/3，加工不合格主要是非藥用部位超標，凈制不徹底;炮制不合格主要是炮制不規范導致成品不符合標準，如輔料加的少或火候不夠或沒煅透、沒蒸透等，所以，因加工炮制不規范退貨的批次較多。另外，還有摻偽的、地方標準混用的、國家標準混用的，總共退貨44批次;還有染色的和提取藥渣，這兩個因素退貨較少，共8批次。當然，這些退貨因素在2019年已經有了很大的改善，全年超標428批次，退貨32批次，大部分是因為質量低于我院中藥飲片質量標準，其他因素退貨較少。我院將繼續保持嚴謹工作作風，嚴格杜絕假劣偽藥，保證臨床用藥的安全有效[16-20]。

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（收稿日期：2020-01-16）