醫療器械生產質量管理體系相關問題解析

何曉東

摘 要：現階段，大力落實我國醫療器械生產質量管理規范是很有必要的，其可以加深企業對相關法律法規的了解程度，幫助企業更好的實行生產質量體系管理。在本文中，主要分析了存在的相關問題，并且提出了一系列的解決措施。

關鍵詞：醫療器械? 生產質量? 管理體系

一、我國醫療器械生產質量管理體系實際發展情況

近年來，隨著國內行業相關政策的持續推動，國內醫療器械行業得到了快速的發展，其中部分醫療器械產品的質量和技術水平也逐步接近國際先進水平。通過進行相關的分析來看，我國醫療器械包含的類型比較多，大類是50多個，而小類是三千多個，規格型號達到了一萬多種。一直到2017年，我國醫療器械行業銷售收入規模超4000億元，國內醫療器械市場規模增速遠高于全球，已成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。不過，從當前情況來看，雖然國內整個醫療器械行業取得了良好的發展，可是相關的行業規范和管理環節還存有諸多的不足之處，國內眾多醫療器械企業的生產質量管理體系的運行也存在許多問題，面臨的形勢還是比較嚴峻的。國際上在監督和管理醫療器械的過程中，關注點從以往的上市之前審查轉變到上市之后的監督抽查，并且從單純的檢測產品質量轉為整個生產質量體系的全過程檢查。而我國醫療器械行業質量管理體系開展時間不長，仍存有較多問題，基于目前行業的迅猛發展與行業企業生產質量管理水平普遍不足的現狀，就需要加大對醫療器械行業存在問題的探究力度，并結合問題提出完善生產質量管理體系的改進方案和措施。

二、醫療器械生產質量管理體系中存在問題分析和解決對策的制定

目前，醫療器械行業生產質量管理體系不健全，各項工作仍需要不斷的驗證，特別是生產精密性高并且防菌性良好的醫療器械時，因為沒有制定出十分明確的使用要求，因此使得醫療器械生產以及質量管理缺乏全面的監督，整體上來講，在我國落實的管理體系中，比較關注管理方面的問題，不重視質量標準要求，部分企業缺乏對《醫療器械生產質量管理規范》正確的理解和認識，主觀上不是十分認可該項規范制度。比如有些企業只為取得醫療器械產品注冊證，尚未通過規范檢查，所以實施規范不主動，已通過規范檢查的企業在檢查后不能保持檢查前的狀況，在檢查前積極按照規范實施準備，在檢查后卻不能保持質量管理體系的有效運行，有部分企業法規知識缺失，質量安全隱患依然存在。基于此，我國監管部門根據相關問題制定了有關的制度，希望對生產質量管理體系加以完善，然后通過有效的質量管理體系對醫療企業開展動態性的生產質量監督。為了將醫療器械生產質量管理規范更好的體現出來，本文主要結合問題提出了相應的應對措施。

企業針對醫療器械生產質量管理規范中檢查結論要求應對問題的分析判斷;企業經由生產質量管理規范檢查之后定義為整改之后的復查，等到完成現場檢查工作之后的規定期限內完成整改工作，并且將制定出來的整改報告交給原來的審查部門，整改報告中應當將實際的檢查情況以及檢查期間存在的問題有效的體現出來，提出完善的改進措施以及流程。一旦企業經過整改檢查之后還沒有合格，就被當成沒有通過檢查，對于該項企業來講，可以在半年之后向主管監管部門申請，再一次進行檢查。

生產質量管理體系考核中問題分析。一旦了解到生產企業存在違規操作生產和我國規范性要求不相符的產品就需要馬上交由稽查部門進行處理，而對于企業不配合檢查組進行檢查的現象，檢查組可以馬上停止檢查作業。

醫療器械初包裝材料的選擇和確認問題。在醫療器械生產企業運行期間，可以遵循滅菌醫療器械包裝中的要求、產品性能以及滅菌方式來選擇和確定醫療器械初包裝材料。

生產質量管理體系考核延伸問題的分析。當檢查人員對現場進行檢查的過程中，如果發現了企業中相關生產產品的部件或者是技術等全部都是委托外部進行生產的，那么就需要按照該項產品關鍵部件以及技術對于產品質量產生的相關影響來進一步進行檢查。

對產品原始記錄問題的分析。在產品研制的原始記錄中，主要包含了時間、具體的操作人員、數據以及各方面內容等，并且數據中還涉及到了操作人員簽名的實驗記錄本、儀器數據備份等，不過，整理匯總過的數據和報告尚無法形成原始數據。

醫療器械生產企業生產地址變更問題的分析。在醫療器械生產企業生產地址出現變更現象之后，醫療器械生產企業必須經由醫療器械生產質量管理規范檢查之后才能夠進行變更。

對于體外診斷試劑委托研發問題的分析。當前，體外診斷試劑的委托方和被委托方應當簽訂相關的合同，在合同中明確闡述研究的要點、具體時間以及遵循的標準要求等，并且，委托方還應當有效的審核被委托單位自身的能力和資質，被委托的研制單位將研制出來的記錄交由委托方。

體外診斷試劑研制現場設施環境問題的分析。在對醫療器械進行研制的過程中，必須根據工作情況來配置相應的研制設備和設施，針對于研制設備的裝載數量、準確性等，都必須和研制工作的基本要求相符合，做好設備采購的記錄工作，進而為后期研制提供良好的依據。

三、優化醫療器械生產質量管理體系的方式

在質量管理期間，企業是管理的重點，因此，應當做好質量管理工作，使其均衡以及全面的發展。不過，從實際情況來看，有的醫療器械生產企業為了提升企業經濟效益，對于質量管理工作的重視程度不高，并且醫療器械生產企業質量管理期間有著很大的盲區，這樣一來，就使得諸多不合格的醫療器械被引進到了市場中，對于醫療工作的進一步開展產生了不良的影響。而且，企業必須對不合格的現象進行明確的規定，構建不合格產品的控制流程，將不合格品控制的部門以及人員職責和權限要求有效的體現出來。面對于存有缺陷的生產質量管理體系，務必及時進行更改，依法處理，將存在安全隱患的產品全部召回。然后落實完善的改正措施，了解到引發問題的主要原因，避免問題再次出現，當出現了安全隱患比較大的醫療器械，企業必須遵循規范性要求進行召回處理，將具體情況反饋給相關部門。定期對生產企業管理人員進行培訓，大力提升企業管理水平，增強競爭實力，督促企業按照規范性要求進行生產，加強提倡監督管理力度，針對于申報檢查的企業，提前介入，了解到企業的實際生產情況，與此同時，針對于不符合要求的現象要督促企業進行更改，強化企業自覺生產理念，確保企業有個安全的生產環境。

四、結束語

本文通過介紹我國醫療器械質量管理體系情況分析了普遍存在的一些問題，并且針對于這些問題提出了完善的對策，希望采取健全的制度、有效調整的方式來達到醫療器械質量管理體系有效落實的目的，進而從一定程度上促使醫療事業穩定運行。

參考文獻：

[1]陳褚建，鄭萬順.醫療器械生產質量管理體系相關問題解析[J].醫療裝備，2017，30（24）：77-78.

[2].醫療器械生產質量管理體系相關問題解析[J].首都醫藥，2014，21（10）：4-5.