醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)問題解析

何曉東

摘 要：現(xiàn)階段，大力落實(shí)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是很有必要的，其可以加深企業(yè)對相關(guān)法律法規(guī)的了解程度，幫助企業(yè)更好的實(shí)行生產(chǎn)質(zhì)量體系管理。在本文中，主要分析了存在的相關(guān)問題，并且提出了一系列的解決措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械? 生產(chǎn)質(zhì)量? 管理體系

一、我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)際發(fā)展情況

近年來，隨著國內(nèi)行業(yè)相關(guān)政策的持續(xù)推動(dòng)，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)得到了快速的發(fā)展，其中部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)水平也逐步接近國際先進(jìn)水平。通過進(jìn)行相關(guān)的分析來看，我國醫(yī)療器械包含的類型比較多，大類是50多個(gè)，而小類是三千多個(gè)，規(guī)格型號(hào)達(dá)到了一萬多種。一直到2017年，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入規(guī)模超4000億元，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模增速遠(yuǎn)高于全球，已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。不過，從當(dāng)前情況來看，雖然國內(nèi)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)取得了良好的發(fā)展，可是相關(guān)的行業(yè)規(guī)范和管理環(huán)節(jié)還存有諸多的不足之處，國內(nèi)眾多醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行也存在許多問題，面臨的形勢還是比較嚴(yán)峻的。國際上在監(jiān)督和管理醫(yī)療器械的過程中，關(guān)注點(diǎn)從以往的上市之前審查轉(zhuǎn)變到上市之后的監(jiān)督抽查，并且從單純的檢測產(chǎn)品質(zhì)量轉(zhuǎn)為整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的全過程檢查。而我國醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系開展時(shí)間不長，仍存有較多問題，基于目前行業(yè)的迅猛發(fā)展與行業(yè)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平普遍不足的現(xiàn)狀，就需要加大對醫(yī)療器械行業(yè)存在問題的探究力度，并結(jié)合問題提出完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)方案和措施。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中存在問題分析和解決對策的制定

目前，醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全，各項(xiàng)工作仍需要不斷的驗(yàn)證，特別是生產(chǎn)精密性高并且防菌性良好的醫(yī)療器械時(shí)，因?yàn)闆]有制定出十分明確的使用要求，因此使得醫(yī)療器械生產(chǎn)以及質(zhì)量管理缺乏全面的監(jiān)督，整體上來講，在我國落實(shí)的管理體系中，比較關(guān)注管理方面的問題，不重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，部分企業(yè)缺乏對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正確的理解和認(rèn)識(shí)，主觀上不是十分認(rèn)可該項(xiàng)規(guī)范制度。比如有些企業(yè)只為取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，尚未通過規(guī)范檢查，所以實(shí)施規(guī)范不主動(dòng)，已通過規(guī)范檢查的企業(yè)在檢查后不能保持檢查前的狀況，在檢查前積極按照規(guī)范實(shí)施準(zhǔn)備，在檢查后卻不能保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，有部分企業(yè)法規(guī)知識(shí)缺失，質(zhì)量安全隱患依然存在。基于此，我國監(jiān)管部門根據(jù)相關(guān)問題制定了有關(guān)的制度，希望對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系加以完善，然后通過有效的質(zhì)量管理體系對醫(yī)療企業(yè)開展動(dòng)態(tài)性的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督。為了將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范更好的體現(xiàn)出來，本文主要結(jié)合問題提出了相應(yīng)的應(yīng)對措施。

企業(yè)針對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中檢查結(jié)論要求應(yīng)對問題的分析判斷;企業(yè)經(jīng)由生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查之后定義為整改之后的復(fù)查，等到完成現(xiàn)場檢查工作之后的規(guī)定期限內(nèi)完成整改工作，并且將制定出來的整改報(bào)告交給原來的審查部門，整改報(bào)告中應(yīng)當(dāng)將實(shí)際的檢查情況以及檢查期間存在的問題有效的體現(xiàn)出來，提出完善的改進(jìn)措施以及流程。一旦企業(yè)經(jīng)過整改檢查之后還沒有合格，就被當(dāng)成沒有通過檢查，對于該項(xiàng)企業(yè)來講，可以在半年之后向主管監(jiān)管部門申請，再一次進(jìn)行檢查。

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核中問題分析。一旦了解到生產(chǎn)企業(yè)存在違規(guī)操作生產(chǎn)和我國規(guī)范性要求不相符的產(chǎn)品就需要馬上交由稽查部門進(jìn)行處理，而對于企業(yè)不配合檢查組進(jìn)行檢查的現(xiàn)象，檢查組可以馬上停止檢查作業(yè)。

醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和確認(rèn)問題。在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行期間，可以遵循滅菌醫(yī)療器械包裝中的要求、產(chǎn)品性能以及滅菌方式來選擇和確定醫(yī)療器械初包裝材料。

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核延伸問題的分析。當(dāng)檢查人員對現(xiàn)場進(jìn)行檢查的過程中，如果發(fā)現(xiàn)了企業(yè)中相關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)品的部件或者是技術(shù)等全部都是委托外部進(jìn)行生產(chǎn)的，那么就需要按照該項(xiàng)產(chǎn)品關(guān)鍵部件以及技術(shù)對于產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的相關(guān)影響來進(jìn)一步進(jìn)行檢查。

對產(chǎn)品原始記錄問題的分析。在產(chǎn)品研制的原始記錄中，主要包含了時(shí)間、具體的操作人員、數(shù)據(jù)以及各方面內(nèi)容等，并且數(shù)據(jù)中還涉及到了操作人員簽名的實(shí)驗(yàn)記錄本、儀器數(shù)據(jù)備份等，不過，整理匯總過的數(shù)據(jù)和報(bào)告尚無法形成原始數(shù)據(jù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址變更問題的分析。在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址出現(xiàn)變更現(xiàn)象之后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)由醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查之后才能夠進(jìn)行變更。

對于體外診斷試劑委托研發(fā)問題的分析。當(dāng)前，體外診斷試劑的委托方和被委托方應(yīng)當(dāng)簽訂相關(guān)的合同，在合同中明確闡述研究的要點(diǎn)、具體時(shí)間以及遵循的標(biāo)準(zhǔn)要求等，并且，委托方還應(yīng)當(dāng)有效的審核被委托單位自身的能力和資質(zhì)，被委托的研制單位將研制出來的記錄交由委托方。

體外診斷試劑研制現(xiàn)場設(shè)施環(huán)境問題的分析。在對醫(yī)療器械進(jìn)行研制的過程中，必須根據(jù)工作情況來配置相應(yīng)的研制設(shè)備和設(shè)施，針對于研制設(shè)備的裝載數(shù)量、準(zhǔn)確性等，都必須和研制工作的基本要求相符合，做好設(shè)備采購的記錄工作，進(jìn)而為后期研制提供良好的依據(jù)。

三、優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的方式

在質(zhì)量管理期間，企業(yè)是管理的重點(diǎn)，因此，應(yīng)當(dāng)做好質(zhì)量管理工作，使其均衡以及全面的發(fā)展。不過，從實(shí)際情況來看，有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為了提升企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，對于質(zhì)量管理工作的重視程度不高，并且醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理期間有著很大的盲區(qū)，這樣一來，就使得諸多不合格的醫(yī)療器械被引進(jìn)到了市場中，對于醫(yī)療工作的進(jìn)一步開展產(chǎn)生了不良的影響。而且，企業(yè)必須對不合格的現(xiàn)象進(jìn)行明確的規(guī)定，構(gòu)建不合格產(chǎn)品的控制流程，將不合格品控制的部門以及人員職責(zé)和權(quán)限要求有效的體現(xiàn)出來。面對于存有缺陷的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，務(wù)必及時(shí)進(jìn)行更改，依法處理，將存在安全隱患的產(chǎn)品全部召回。然后落實(shí)完善的改正措施，了解到引發(fā)問題的主要原因，避免問題再次出現(xiàn)，當(dāng)出現(xiàn)了安全隱患比較大的醫(yī)療器械，企業(yè)必須遵循規(guī)范性要求進(jìn)行召回處理，將具體情況反饋給相關(guān)部門。定期對生產(chǎn)企業(yè)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，大力提升企業(yè)管理水平，增強(qiáng)競爭實(shí)力，督促企業(yè)按照規(guī)范性要求進(jìn)行生產(chǎn)，加強(qiáng)提倡監(jiān)督管理力度，針對于申報(bào)檢查的企業(yè)，提前介入，了解到企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況，與此同時(shí)，針對于不符合要求的現(xiàn)象要督促企業(yè)進(jìn)行更改，強(qiáng)化企業(yè)自覺生產(chǎn)理念，確保企業(yè)有個(gè)安全的生產(chǎn)環(huán)境。

四、結(jié)束語

本文通過介紹我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系情況分析了普遍存在的一些問題，并且針對于這些問題提出了完善的對策，希望采取健全的制度、有效調(diào)整的方式來達(dá)到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效落實(shí)的目的，進(jìn)而從一定程度上促使醫(yī)療事業(yè)穩(wěn)定運(yùn)行。

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