國產三代胰島素龍頭甘李藥業主板上市發力海外未來可期

花錦

6月29日，甘李藥業股份有限公司（603087.SH）正式在上交所掛牌上市，A股發行價格63.32元/股，發行股份數量為4020萬股。甘李藥業開盤價91.18元，漲44%，市值約366億元。

醫藥行業本就是朝陽行業，疊加此次新冠肺炎疫情，生物制藥新股受到更多追捧。毛利率穩定在90%左右的胰島素行業巨頭甘李藥業未上市已先“火”，新股申購頗為搶手。從6月18日公布的網上中簽結果來看，此次網上發行中簽率僅約0.039%。

早于1998年，甘李藥業研制出了我國第一支重組人胰島素，結束了我國糖尿病病人依賴進口重組人胰島素的歷史;同時，甘李藥業也是國內首家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的企業，使我國成為全球少數能進行重組胰島素類似物產業化生產的國家之一。目前，其在生物合成胰島素領域的產品覆蓋、研發生產技術等均處于國內領先水平。

此次登陸A股市場，根據招股書，甘李藥業募集資金的主要用途包括胰島素產業化項目、補充流動資金項目、重組賴脯胰島素產品美國注冊上市項目等，擬使用募集資金為24.41億元。

市場容量可觀營業收入穩定增長

甘李藥業是一家主要從事重組胰島素類似物原料藥及注射劑的研發、生產和銷售的企業，所生產的胰島素主要用于糖尿病患者的治療。

2017-2019年，甘李藥業實現的主營業務收入分別為23.7億元、23.87億元、28.95億元;2018年、2019年同比增速分別為0.71%、21.26%。其收入快速增長，與我國糖尿病患病率的持續攀升息息相關，國內市場對糖尿病治療藥物的需求正逐漸加大。

糖尿病作為一種以高血糖為特征的代謝性疾病，已成為當今威脅人類健康的疾病之一。據IDF（國際糖尿病聯盟）報告，2019年，全球約4.63億20-70歲成人患糖尿病，平均每11個成年人中有1位是糖尿病患者;全球胰島素市場規模約為400億美元。其中，我國的糖尿病患者人數就達1.16億人，已成為全球糖尿病患病人數最多的國家，且數量仍在持續快速增長。2019年，我國胰島素市場規模約為200億元人民幣。

糖尿病屬于慢性疾病，需要長期用藥。糖尿病患者在經過飲食和運動治療后，血糖控制仍不能達標時，需使用藥物進行控制。目前，糖尿病治療藥物主要分為口服降糖藥、胰島素及其他新型藥物。其中，胰島素類治療藥物是治療糖尿病、預防并發癥最有效且不可替代的藥物。

從胰島素藥品的研發過程及技術水平角度來看，分為三代胰島素產品。第一代為動物源胰島素，第二代為重組人胰島素，第三代為重組胰島素類似物。而第三代重組胰島素類似物相較于第一、第二代重組胰島素具有更高的安全性及有效性，提高了血糖控制達標率并降低了患者發生低血糖事件的風險。根據諾和諾德公司公開材料，重組胰島素類似物產品銷售額在全球胰島素市場中占比達到約80%。

而甘李藥業正是首家掌握產業化生產第三代重組胰島素類似物技術的中國企業，在生物合成人胰島素及其類似物的開發、研制和生產等方面均處于國內領先地位。1998年，甘李藥業的創始人甘忠如博士和他帶領的胰島素研發小組研制出的中國第一支重組人胰島素，結束了我國糖尿病病人依賴進口人胰島素的歷史。而這之前全球市場基本已由諾和諾德、禮來公司以及賽諾菲三家跨國制藥企業壟斷。

由于甘李藥業率先在國內市場上推出了三代胰島素產品，依靠先發優勢，其胰島素產品已經實現了國內主要省市的覆蓋，實現了收入迅速增長。此外，海外銷售收入也呈增長趨勢，2017-2019年，境外產生的銷售收入占同期主營業務收入的比重分別為1.90%、1.49%及4.18%。

隨著經濟發展、國民收入不斷提升，加之治療理念的轉變以及糖尿病診斷率和胰島素使用率的提高，胰島素市場將持續增長。據IDF統計，國內僅有2%的糖尿病患者使用胰島素類藥物控制血糖，而這一比例在美國約為30%。國內糖尿病患者年人均醫療費用約為936.2美元，而美國糖尿病患者人均年醫療支出高達9505.6美元。

高度專注毛利率達90%以上

從甘李藥業的產品收入結構看，其收入主要來源于胰島素制劑，包括重組甘精胰島素注射液（長秀霖）、重組賴脯胰島素注射液（速秀霖）、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）等，胰島素制劑銷售收入占總營業收入的95%以上。

由于高度專注和規模化，且由于生物藥品因工藝復雜而價格較高，甘李藥業毛利率一向可觀。2017-2019年度，甘李藥業的主營業務毛利率分別為91.35%、92.13%和91.78%，一直保持在較為穩定的高水平，其來源即主要為“長秀霖”。2019年，“長秀霖”收入25.45億元，占主營業務收入的87.91%，毛利率超過93%，已堪比貴州茅臺2019年93.78%的毛利率水平。

毛利率高的同時，市場也對其收入單一化程度高的現狀有所擔憂，若市場出現更具優勢的替代品，或會對其業績造成重大影響。

對此，甘李藥業創始人甘忠如博士公開表示，“公司也將積極投入到腫瘤病化藥、真核及原核蛋白質工程、心血管及代謝病領域的研究和開發，成為世界一流的醫藥公司，并不斷前行”。

研發投入持續加碼打造高技術壁壘

與化學仿制藥不同，生物類似藥作為生物大分子，結構復雜，生物類似藥上市前需要與原研生物制品進行全面的比對研究，以確認其有效性和安全性。多年來，胰島素市場的領先企業已在胰島素生產過程中形成了大量專利及非專利技術，涉及胰島素生產的發酵、純化及制劑各個環節，新廠家面臨很高的技術壁壘。

長期以來，甘李藥業已擁有覆蓋胰島素發酵、復性、純化、制劑等各個環節的一系列的專利及非專利技術，產品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場。其中甘忠如博士發明的“含有分子內伴侶樣序列的嵌合蛋白及其在胰島素生產中的應用”公司核心專利技術，優化胰島素生產工藝，提高了胰島素收率，并節約了生產成本。此外，還承擔了“佰億產值重組甘精胰島素的工藝優化”等多項國家級研究項目。

在對現有產品進行后續開發的同時，甘李藥業也持續對新產品進行研發投入。2017年甘李藥業在研發上的投入為18478.04萬元，至2019年，其研發投入已達40854.91萬元，占到總營收的14.11%，投入金額的年均復合增長率為30.28%。

目前，甘李藥業在研產品包括“門冬胰島素30注射液”“精蛋白重組人胰島素注射液（預混30R）”及“精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（50R）”“門冬胰島素50注射液”四個在研產品，分別處于注冊評審過程中或已經進入臨床一期實驗。

值得注意的是，甘李藥業正在加快國際化。報告期內，其加大了包括重組甘精胰島素歐美注冊臨床研究等在內的研發項目的投入，“甘精胰島素注射液”“賴脯胰島素注射液”兩項產品已在美國進入臨床三期實驗，若進展順利未來有望獲得FDA上市許可，在美國市場銷售。本次募集資金投資項目就包括重組甘精胰島素產品申請美國注冊上市項目，擬使用募集資金2.89億元。

融資渠道擴張競爭格局可望巨變

當前，全球各國胰島素市場均呈現出寡頭壟斷競爭的格局。胰島素市場行業壁壘高，市場集中度高，全球市場基本由諾和諾德、禮來公司以及賽諾菲三家跨國制藥企業壟斷。國內胰島素市場，諾和諾德、禮來、賽諾菲三家企業市場份額總和近70%，已形成強大的渠道資源及患者基礎，對甘李藥業形成較大競爭壓力。

對于競爭壓力，甘李藥業表示，與進口重組胰島素類似物相比，其產品具有明顯的價格優勢，主要產品“長秀霖”價格較同類進口產品低20%左右，可顯著降低糖尿病患者的醫療負擔，并在有效控制醫保支出的同時使更多糖尿病患者能夠接受高性價比的重組胰島素類似物治療。

國產市場上，通化東寶是甘李藥業的競爭對手，不過通化東寶集中在二代胰島素產品，其三代胰島素2019年底才獲批，且主要布局在基層市場。而甘李藥業從三甲醫院開始布局，目前已經是最具高端市場優勢的國內藥企，在三類胰島素研發實力上亦更強。

值得注意的是，在寡頭競爭的市場上，甘李藥業的甘精胰島素制劑在國內糖尿病治療藥物臨床用藥市場份額不斷提升，在國內樣本醫院市場份額由2013年的18.43%上升至2017年的24.16%。而賽諾菲市場占有率從2013年的81.57%變動至2017年的75.8%。我國的重組胰島素類似物市場正處于快速發展階段，國家將更加促進優質國產藥品的使用，為甘李藥業逐步實現中國胰島素市場的進口替代創造了發展機遇。

成功上市后，甘李藥業融資渠道將增加。實際上，在此次上市之前，甘李藥業就被多家知名投資機構看重，包括啟明創投、博裕資本、高盛等紛紛入局。此次IPO公司募集資金25億元，將有效為甘李藥業的產能擴充、營銷網絡建設及海外臨床實驗的注冊申請提供資金支持。同時公司管理層認為，上市后公司的總資產和凈資產規模將大幅增加，資產結構和財務狀況進一步優化，抗風險能力將大幅增強。