硅膠鼓室支撐片用于中耳手術的安全性驗證

魏興梅馮國棟陳龍云王曉喆高志強*

1中國醫學科學院北京協和醫學院北京協和醫院耳鼻喉科（北京100730）

2中國醫學科學院北京協和醫學院北京協和醫院病理科（北京100730）

對于中耳黏膜病變嚴重的患者，中耳術后鼓室粘連會造成鼓室含氣腔減小，從而影響中耳振動，導致聽力不佳[1,2]。有研究證明硅膠材料用于鼓室成形術中可有效防止鼓室粘連[3,4]，醫用硅膠材料理化性質穩定，具有惰性、無毒性的特點，對人體組織反應小，并且可長久存在，耐老化，起到支撐和阻隔的作用[3-6]。目前醫用硅膠材料已廣泛用于醫療衛生領域，包括可長期留置的人工肺、人工腦膜、乳房假體、鼻梁假體、人工心臟瓣膜、人工耳蝸電極等[7]，經多年臨床應用顯示產品性能穩定。目前未見國內外專用于中耳手術防止粘連的硅膠產品，也未見其安全性、有效性的系列研究。另外由于中耳腔的特殊生理功能，其通過咽鼓管與外界相通，內耳圓窗膜的滲透作用等，硅膠材料的應用是否會導致感染或加重炎癥，甚至影響內耳功能，尚未見有研究報道。北京協和醫院設計并委托上海威寧整形制品有限公司（III類醫療器械生產資格證號：20000284）加工生產硅膠片。通過動物實驗驗證鼓室硅膠支撐片的安全性。由于豚鼠聽覺靈敏且與人類聽力水平相近，耳道寬、短、直，鼓膜面積較大[8]，便于手術操作，我們選用豚鼠為實驗動物，通過將硅膠片植入中耳腔觀察鼓膜、鼓室情況及鼓室黏膜炎癥和測試聽力情況以驗證該產品的安全性。……