藥品批發企業冷鏈藥品質量管理中風險管理的實踐研究

王燕飛　宋彥強

【摘 要】冷鏈藥品：是指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。例如血液制品、生物制品等。溫度對這類藥品的影響巨大，無論是溫度過高還是溫度過低，都將使冷鏈藥品變質失效，從而給醫院、企業甚至患者造成嚴重損失。目前，藥品批發企業對冷鏈藥品缺乏正確認識，設備相對落后，且缺乏有效的管理手段和方法，這都導致冷鏈藥品的質量管理效率低下，無法取得實際效果，由此可見，在藥品批發企業的質量管理工作中，冷鏈藥品的風險管理是最為重要的一個環節[1]。本文圍繞藥品批發企業的發展情況，分析在冷鏈藥品質量管理當中風險管理的實踐情況。

【關鍵詞】藥品批發企業;冷鏈藥品;質量管理;風險管理;實踐;策略;措施

【中圖分類號】 R286.0? 【文獻標志碼】A 【文章編號】1005-0019（2020）07-281-01

隨著時代的進步和社會的發展，我國的醫療技術迅速發展，醫療水平得到了較大的提升。藥品的冷鏈指的就是在藥品生產、運輸和銷售過程中嚴格執行的從不間斷的冷鏈管理和控制，避免藥品污染和被污染，確保藥物的品質。藥品批發企業是冷鏈藥品生產和使用的中轉站，涉及到了藥品存儲和運輸等多個環節，在藥品批發企業的實際運營和管理過程中，對冷鏈藥品的質量管理是最為關鍵的工作項目。因此，藥品批發企業必須在對冷鏈藥品進行質量管理時引入風險管理，避免經濟損失，杜絕不良事件的發生，從而保障冷鏈藥品在批發環節的質量。

1 樹立風險管理意識，健全組織結構

藥品批發企業在對冷鏈藥品進行風險管理的過程中，管理工作人員是最為關鍵因素之一。由于人具有主觀能動性，能夠及時發現冷鏈藥品在存儲和運輸等流程當中所存在的風險問題，并對風險進行識別和分析，并根據分析結果，對風險進行控制，因此，藥品批發企業在對冷鏈藥品進行風險管理時，首要的任務就是提高工作人員對冷鏈藥品的風險管理意識，從而規范工作人員的行為導向，讓工作人員更為嚴格認真的投入工作。樹立風險管理意識可以從以下四個方面入手：

1、企業要從上而下的重視冷鏈藥品的質量管理。從領導層開始，樹立起風險管理意識，并加強對冷鏈藥品進行風險管理知識的學習和了解，根據自身對企業質量管理的各個層次的了解，分析其中可能存在的風險因素，從而掌握企業在質量管理方面的優勢和劣勢，并制定出具體的管理方案。

2、完善質量管理體系文件。質量管理體系文件是企業實施質量管理的依據和記錄，是系統規避風險和持續改進質量管理的重要書面文件。企業要制定完善的冷鏈藥品管理制度、操作規程和崗位職責。有效保證冷鏈藥品的所有操作環節都在規定的溫度條件下進行，保證整個儲運過程不斷鏈，并對可能存在的風險進行控制。

3、對工作人員進行崗位培訓。組織工作人員學習有關冷鏈藥品的風險管理知識，幫助工作人員樹立起對風險管理的正確認識，不僅要明確冷鏈藥品的風險管理措施，還要明確冷鏈藥品在各個環節的風險因素，進而對其進行預防和控制，將風險管理工作分解到各個崗位，實行責任制，并做好相關的工作銜接，讓全體工作人員正視風險管理工作，明確冷鏈藥品質量管理的重要性。

4、藥品批發企業基于冷鏈藥品的風險管理需要，建立健全相關的企業組織機構，指派專人對冷鏈藥品的進貨、驗收、存儲、管理和發貨運輸等各個流程進行管理[2]。

2 嚴格控制儲運條件，改善硬件條件

藥品批發企業要加大資金投入，改善企業的硬件條件，建立與企業自身經營規模和所經營冷鏈藥品的冷藏條件相適應的冷庫和備用冷庫，根據企業業務的規模，部分規模較大的企業，可以嘗試在冷庫中建設庫中庫，將冷庫發揮最大化的作用。冷庫的內庫可作為冷鏈藥品的存儲區域，而外庫則作為冷鏈藥品在到貨、驗收、復核和發貨等流程中的存儲區域，從而避免內庫過于低溫的環境對工作人員的影響，又能夠避免人為因素等風險因素對內庫溫度的消極影響。通常來說，用于存儲冷鏈藥品的冷庫，都配備了備用的發電機組，以防停電對冷鏈藥品的影響，藥品批發企業在對冷庫進行建設和管理時，還要對其中的發電設備進行定期的檢查和測試，確保發電設備能夠在突發故障或停電的情況下能夠正常運轉，從而確保冷鏈藥品的質量。在冷鏈藥品的運輸流程中，采用冷藏車、冷藏箱等方式，并在箱中或車中配備溫度自動檢測裝置，用于環境溫度進行實時監測，將監測數據實時上傳計算機，并在風險發生時進行自動報警，方便管理人員進行觀察和管理，這樣就增強了對冷鏈藥品的風險控制。

3 實施風險驗證管理，確保有效運轉

藥品批發企業要針對冷鏈藥品的風險管理，制定出具有針對性的驗證方案，對冷庫、冷藏車、保溫箱以及配備的溫濕度自動檢測系統進行定期的驗證，確認相關的設備和系統符合規定的具體要求。在藥品批發企業的實際運營和管理過程中，要加強動態驗證，指的就是按照企業現有的藥品管理制度和藥品管理操作流程，對企業所具備的冷藏設施設備進行驗證和管理，進而確保其能夠安全正常的運行。

冷鏈藥品對溫度的要求極高，這就導致冷鏈藥品在運輸和存儲方面的難度較大，無論溫度過高還是過低，都將造成冷鏈藥品的變質或失去實際效果，從而給藥品批發企業造成較大的經濟損失，甚至對患者帶來危害出現不良事件。在冷鏈藥品的整個不間斷的生命周期當中，藥品批發是最為重要的環節，在此環節中，冷鏈藥品的存儲時間最長，因此風險因素較多，必須采取風險管理控制冷鏈藥品的質量[3]。

綜上所述，藥品批發企業的質量管理是一項系統性的工程，冷鏈藥品的風險管理，能夠對風險進行有效預見和發現，并及時采取措施解決問題，從而推動冷鏈藥品質量管理體系的持續改進，全面保障冷鏈藥品的質量。

參考文獻

[1]王群，張然，林曉明，王芳，陳雨潔.山東省冷鏈藥品儲存運輸的管理現狀及對策建議[J].中國食品藥品監管，2018（11）：53-57.

[2]席永寬，張慧，黃世福，黃傳華.安徽省藥品批發企業藥品質量風險管理的HACCP方法探究[J].安徽衛生職業技術學院學報，2017，16（02）：1-3.

[3]席永寬，張慧，黃世福，魏驊.安徽省藥品批發企業新修訂GSP實施中質量管理存在風險點研究[J].安徽科技學院學報，2017，31（01）：109-114.