制藥企業藥品研發階段質量管理存在的問題及對策探討

李楊平

摘 ?要：近年來我國的制藥企業發展迅速，藥品質量是制藥企業生存的關鍵，是其立身發展的基礎。而藥品研發階段的質量管理則是對產品質量進行保障的基礎。藥品研發階段質量管理水平的高低將直接對藥品的質量水平產生影響。要想提高藥品的質量，就需要對藥品研發過程進行必要的規范，尤其是早期的研發階段，保障藥品質量的同時還可節約資金的投入，增加企業的效益。該文將對現階段我國制藥企業藥品研發階段質量管理存在的問題進行分析，并有針對性地提出相應的對策，以期為制藥企業提高藥品質量、對藥品研發進行更好的管控提供簡要借鑒。

關鍵詞：制藥企業 ?藥品研發階段 ?質量管理

中圖分類號：R954 ? 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2020）01（c）-0081-02

藥品不同于一般的商品，其在我們的生活中具有較大的特殊性。藥品是于疾病抗爭的重要武器，藥品的質量直接關系到醫療的質量，也直接關系到患者的身體健康狀況乃至生命安全。因此，保障藥品的高質量至關重要。藥品市場需求的逐漸增加，催生了制藥企業的發展。制藥企業的獲得性利潤逐漸增長，醫藥研發的投入均快速增長。雖然我國制藥企業的藥品研發有很大程度的發展，但是與國外先進的制藥企業相比，還具有很大程度的差距。比如整體的研發投入水平低、模仿新出藥品進行生產的現象過于嚴重等。制藥企業藥品研發階段質量管理體系不夠健全、水平不夠高等，均影響著其所生產藥品的實際質量。因此，對制藥企業藥品研發階段質量管理存在的問題進行分析，并根據具體的問題，探究其針對性的對策，具有十分重要的意義。

1 ?我國制藥企業藥品研發階段質量管理的特點

藥品研發是藥品生命周期的起始階段。目前在我國，藥品研發屬于一種技術性的流程，僅從藥品研發的特點來說，其具有以下特點：（1）投入性大、成本高，研發承擔的風險也很大，研發不成功或研發成功后藥品上市面臨著復雜的市場環境，是否可以順利地順應等。（2）模仿較為嚴重，對新藥的研發予以忽視，眾多制藥企業為了節約資金、追求經濟效益，側重于生產仿制藥，自身新藥品的開發較少[1]。（3）就是目前我國對于藥品研發具有十分嚴格的審批標準及復雜的審批流程。研發的新藥難以獲批，且這一審批難的趨勢會繼續進行下去。制藥企業藥品研發階段質量管理的特點，有以下幾點：首先，在藥品研發的過程中實施高質量的質量管理，是為了促使藥品可以成功獲得批準。良性規范藥品研發工作，將研發過程中可能產生的質量風險降到最低，促使研發成果向商業化大規模生產轉移更為迅速，盡可能在合理的范圍內減少研發投入、促進企業獲得可持續性的健康發展，是研發質量管理的目標。其次，藥品研發管理遵循國內外的注冊法規、指導原則等。最后，項目管理的模式在藥品研發的質量管理中得以運用，其對藥品研發工作中的靈活性和創新性加以充分的考慮，也充分考量到藥品研發各個階段的目標等，對藥品研發進行合理、有效的以項目為視角的質量管理工作，充分考慮到研發效率和合規性，是應有之義。

2 ?現階段我國制藥企業藥品研發階段質量管理存在的問題

2.1 還未建立及健全完善的藥品研發質量管理制度

藥品生產是制藥企業的主要經營內容。GMP相關標準是制藥企業藥品生產過程所需要遵守的標準，該標準所涵蓋的范圍包括物料采購、供應商管理、生產等方面，并不涉及到藥品的研發，因此，制藥企業的藥品研發質量管理制度還未建立乃至完善[2]。在另一方面，部分制藥企業在制定藥品研發質量管理制度時，沒有充分考慮到藥品研發的靈活性、創新性及階段性，其制定的制度并不符合藥品研發的實際情況，全部套用形式化管理和全面質量管理的模式，沒有根據藥品研發的具體情況加以調整。這就使得藥品研發的具體項目在實際的實施和運行中，質量管理與實際的科研兩個環節銜接不夠順暢，嚴重者甚至完全脫節。這樣導致的后果是對工作的順利開展有阻礙，且打擊研發人員工作積極性。

2.2 藥品研發人員的管理意識不足

現階段制藥企業的藥品研發人員僅僅注重研發的結果，雖然其具有很好的創新素質和能力，但是缺少相關的質量管理和法律法規方面知識的培訓，使得其管理意識不足，對質量管理中出現的問題及風險難以及時進行識別并提出解決的方法。影響研發的效率，增加研發的支出，甚至會對藥品的申報審批有影響。

2.3 研發成果向生產技術轉移較難

藥品研發人員的主要工作在于科研，其對藥品后續的工業化生產知之甚少，這就導致了研發與生產的脫節[3]。具體表現為，在研發的過程中，不對研發工藝和商業化生產設備的匹配性加以重視，使得即使藥品研發成功，在投入到大批量的生產過程中，研發工藝不可應用到工業化的生產設備中;及時生產出產品，產品的質量和實驗室的產品質量之間也有很大的差距。與此同時，還表現為研發過程中沒有對供應商的選擇和審計等加以重視，沒有充分考量到生產成本，使用高級別物料等問題。綜合各種影響因素，使得藥品研發的成果向生產技術的專業難度很大。

3 ?對制藥企業藥品研發管理階段質量管理現狀進行改善的對策

3.1 建立健全完善的藥品研發質量管理制度

制藥企業應該借鑒國外的先進的質量管理制度，同時兼顧我國的管理制度制定標準，充分考慮到藥品研發的創新性及靈活性等，結合不同研發階段的特征、實際的情況和相關目標要求，建立完善的藥品研發質量管理制度。

3.2 提升科研人員的質量管理水平

制藥企業要對自身的實際情況進行充分的考量，結合自身的人才配置特點，挑選專業高技能人才，建立專業化的藥品研發質量管理團隊，給團隊配備專業的管理人員。管理人員應該同時具備藥學知識及管理知識，且熟知藥品生產的法律法規，同時可以將其應用到研發實際當中;善于發展實際研發過程中存在的問題，做出正確的判斷和處理，給科研活動提供法規支持與幫助，提高研發效率和成功率[4]。同時，管理人員還應該具有一定的反思能力，在實際的管理中對管理方式等加以改進，逐漸積累經驗，培養組織、計劃及溝通的能力。在企業方面，企業要對藥品研發質量管理人員的工作予以充分支持，使其在推進研發質量管理體系建立、維護與實施工作等方面具有更高的積極性。

3.3 重視研發藥品后續工業化生產的前瞻性研究

藥品研發人員在對藥品進行研發的過程中，注重對藥品研發后續工業化生產的前瞻性研究。充分考慮到工藝設計、供應商選擇、物料選用等方面，綜合各種因素，將會影響擴大生產的因素考慮周全[5]。將藥品研發過程中可能會出現的風險降到最低，提高研發的效率，為藥品申報生產奠定良好的合規基礎。與此同時，在合理的范圍內盡量減低研發成本，提高投入研發資金的利用效率，從而促使企業良好持續性發展。

4 ?結語

總之，制藥企業藥品研發階段的質量管理在保證藥品質量中起到至關重要的作用。藥品研發在制藥企業的生存發展占有十分重要的地位，且較為特殊，高風險、高投入及高回報。反觀我國目前的制藥企業藥品研發，這之中還存在不同程度的問題，根據具體的問題對其加以解決，對于制藥企業的持續良性發展具有十分重要的意義。

參考文獻

[1] 呂昀，李云飛，張聞，等.藥品研發質量管理體系分析和對策探討[J].中國藥事，2016，30（11）：1063-1068.

[2] 楊永.制藥生產企業電子記錄的GMP管理存在的主要問題及其對策[J].中國包裝工業，2014（10）：67.

[3] 于博，陳永法，倪永兵，等.零售連鎖企業藥品質量安全管理存在的問題及對策建議[J].中國處方藥，2013，11（2）：24-26.

[4] 李泮海，李進啟，范秋英，等.藥品生產企業質量管理理念發展探討[J].中國藥物警戒，2011，8（2）：93-96.

[5] 張新艷.企業管理創新存在的問題及其對策探討[J].商業經濟，2018，503（7）：27，52.