一致性評價對于藥企的重要性及影響分析

韓孟媛

摘 要：目前國內針對仿制藥的一致性評價已經非常成熟，政策涉及范圍廣，內容全面，并無缺口，處于管理的完善時期。已通過評價的企業等同于手握一張入場券，提前具備行業內的專營權限，向更廣闊的空間發展。而一致性評價需具備多個步驟，其中藥學研究、BE實驗更是整個環節的重中之重。日前為確保藥企主體的責任，加強監管部門監管力度，穩定醫藥產業整體環境，特進行系統集成性改革，為此急需深入分析一致性評價對于企業的深遠影響，確保一致性評價對藥企的重要性。

關鍵詞：一致性評價;藥企;重要性;影響;分析

隨著新醫改及國家各級食品藥品監管部門的監管改革，就藥品再注冊問題提出新的管理辦法，并明確提出將強化注冊藥品的事后監管力度。該方向確立后，各部門針對性展開監管工作，隨后的各項工作中發現，雖部分藥品已具備專營資格，但注冊有效期卻相應縮短[1]。這一現象也間接預示相關部門對仿制藥的一致性評價將再次啟動，藥物品類大洗牌已提上日程，大批量品類將面臨淘汰。另外有些地區明確表示在規定時間內未符合仿制藥一致性評價要求的藥品將直接面臨淘汰，明確的表達政府對于藥企產品再次革新升級的決心[2]。

1 一致性評價對于藥企的重要性

仿制藥替代原研藥物已成為必然趨勢，政府強力推行仿制藥一致性也是為了替代原研藥物，質量以及臨床治療效果與原研藥一致性的仿制藥是國家醫保實施戰略性購買的堅實保障。雖然有效期已經所剩無幾，但是很多藥企針對政策給出對應的一致性評價審批，采取其他利好措施加以維護，目前常見的有直接掛網、臨床替代等方式，據調查，落實效果良好。隨著一致性評價及藥品審批政策的不斷完善，國內仿制藥企業也會面臨巨大的格局變化，其中無法通過一致性評價的藥品將無法流入市場進行銷售。中型、小型企業也將逐步被淘汰，利于提升業內優質仿制藥企質量、優質仿制藥市場份額以及整個行業的集中度。

2 一致性評價常遇問題

2.1 缺乏一致的參比制劑標準

大多數化學原研藥物是來自歐美國家，甚至一些藥物還未來得及在國內使用就已經停止銷售了。然而原研藥物不論是使用計量還是藥物劑型均是依照歐美國家臨床研究結果進行使用和規定的，以至于缺乏符合國內國民體質、基因特點的相應研究資料。但是國內制藥企生產的仿制藥則是從國民體質及基因特點出發，利于國人用藥安全，但是目前國內缺乏統一的參比制劑標準，面對國內大量的仿制藥潛在市場，如何掌握科學的參比制劑成為藥企關注重點問題[3]。

2.2 參比制劑購買不易

為了確保國內仿制藥企業依照規章政策開展一致性評價，參比制劑購買可交由政府部門進行協商或洽談。但因提交材料需要一定的流程及審批時間，因此部分藥企選擇自行前往原研藥所在國家進行洽談和購買。然而在購買過程中，醫生處方開具的可能性是非常小的，那么只有與原研藥生產企業進行協商或者獲取其對應的幫助，但是就目前的調查發現，極少有原研藥品企業愿意進行仿制藥開發，因為一旦一致性實驗成功，則表示其療效及安全性與進口藥物一致，自身藥物的市場將被占據或者攻克，因此參比制劑購買不易

2.3 藥物一致性評價的國家藥物試驗機構少

國內能夠進行一致性評價的機構并不多，以至于很多的仿制藥制造企業無法實施一致性評價，陷入尷尬局面。

3 藥物一致性評價的解決對策

3.1 完善參比制劑標準

仿制藥物能夠從根本上降低國內醫療成本，處于功不可沒的地位，那么國內開展一致性評價不僅關乎國情民生，也是政府及各企業高度關注并急需解決的大問題。參比劑購買困難，政府部門需充分明確仿制藥的重要性。依照藥物評價品類進行規劃，做好對應的篩選及排序工作，為企業參比劑選擇提供規范化參照標準。

3.2 強化隊伍建設，提升一致性評價認知

藥企需站在自身、社會、經濟等多個角度上，提升自身對于國家藥物試驗機構的認知，完善自身的技術及服務，采取合理的方式提升原研藥的研究或者研制權，另外需要提升自身對于藥物一致性評價的認知，強化企業人才隊伍能力建設、基礎設施建設，提升制藥企業內部藥品檢驗人員的檢驗能力。定期開展專業技術培訓。原料藥仿制開發負責人的素質和水平在開發過程中起著非常關鍵的作用。原料藥的仿制開發涉及方方面面，負責人最好是懂市場，具有研發、生產等工作經驗的復合人才，這類人才往往很缺乏，因此企業要有意識地培養引進藥品開發的高級管理人才。另外還需加強藥品監管部門專業技術人員的培訓，形成一支藥品監管的專業隊伍。加強基礎設施的建設[4]。

3.3 企業要有長遠的產品發展規劃

產品是企業存在的基礎，任何產品都有生命周期，藥品也是如此。企業的產品被市場接受，是企業成長發展的前提和基礎。企業應當隨著市場的不斷變化，提供適應時代潮流的產品，市場需求在變化，就要求企業隨著市場而變化，這就要求企業不斷研發出新的適應市場的產品，否則就會被市場所淘汰。據初步統計，盈利企業與破產企業相比，擁有新產品的企業比例，前者是后者的兩倍。要實現企業的長期發展，就要不斷地推出新的產品。

4 總結

就國內經濟發展及醫療現狀分析發現，仿制藥的一致性評價對經濟、民生均有十分深遠的影響意義。而政府各食品藥品監管部門、醫院及制藥企業則需要各自明確自身職責，制定積極有效的工作計劃，開展對應工作。政府各個相關部門指定的對應政策、標準均為仿制藥企業提供指明燈。政府、醫院、仿制藥企業三方各司其職，相互配合，使仿制藥與原研藥療效與安全性一致深入人心，打破國外企業在某種程度上的壟斷，從而降低我國患者醫療成本，促進我國醫療市場合理有序健康的發展[5]。

參考文獻

[1]邵婷婷，趙技宇，蔡邱華，等.一致性評價進程中藥企專利保護探究[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2019，17（14）：197-197.

[2]潘華陽，郭偉，滕一萬，等.常州市仿制藥一致性評價工作分析與對策[J].藥學進展，2019，12（2）：133-140.

[3]朱嘉，廖萍，張景辰，etal.仿制藥一致性評價中原研地產化參比制劑分析[J].醫藥導報，2019，24（7）：869-873.

[4]譚德講，馮國雙，朱容蝶，等.一致性評價所用統計分析方法辨析[J].中國新藥雜志，2017，17（24）：2881-2886.

[5]羅文波，周偉燕，易喜連，等.同位素稀釋質譜法與兩種化學發光免疫分析法醛固酮測定結果一致性評價[J].中華檢驗醫學雜志，2019，42（7）：545-551.