六西格瑪管理模式在靜脈用藥調配中心中應用的效果評價▲

陳紅霞 郭炎榮 危華玲

(廣西壯族自治區人民醫院藥學部，南寧市 530021，電子郵箱：chxgx008@126.com)

《靜脈用藥集中調配質量管理規范》[1]明確指出，采用集中調配和供應靜脈用藥的醫療機構，應當設置靜脈調配中心(pharmacy intravenous admixture services,PIVAS)。PIVAS是一個由醫療機構藥學部門管理的科室,該科室接收醫師處方或用藥醫囑，經藥師審核后，由藥學或護理專業技術人員嚴格按照無菌操作，在潔凈環境下將藥特配置成可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液。由于整個工作流程細致、煩瑣，如某個環節發生問題則導致醫療差錯。有研究發現，通過管理和規范該工作流程，可以杜絕或減少醫療差錯的發生[2-4]。六西格瑪管理模式可通過監控PIVAS的整個工作流程，解決工作環節上潛在或現存的風險因素，達到規范質量的目標[5]。我院采用六西格瑪模式對PIVAS靜脈輸液配置過程進行管理，取得良好成效，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 收集我院PIVAS 2017年1月至2018年12月的資料，將2017年1～12月未開展六西格瑪管理模式的資料作為管理前組，2018年1～12月開展六西格瑪管理模式后的資料作為管理后組，兩組在藥物配置設施、醫囑數量、配置藥品種類、數量等資料比較差異均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 管理前組：藥師按照常規工作流程進行工作。病區醫囑通過醫院信息系統傳到PIVAS，醫囑審核藥師接收信息后，導入醫囑審核軟件(四川美康醫藥軟件研究開發有限公司提供)，由軟件自動審核醫囑的正確性、合理性與完整性，如分析發現不合理醫囑，藥師再次核查，在“不合理醫囑登記本”上做好記錄并電話聯系醫師修改醫囑，如分析未發現不合理醫囑，醫囑審核藥師則匯總數據后將用藥醫囑按批次(第1批為上午配置，第2批為下午配置，0批為不在配置時間內提交醫囑，其藥品打包到病區由護士自行配置)打印藥品匯總單及輸液標簽。擺藥藥師根據藥品匯總單揀取藥品，揀好待配置藥品后全部拆除外包裝，輸液袋(瓶)貼上相應標簽，再依據輸液標簽所示批次、液體名稱、產地、規格抓取藥品放入擺藥框，并以不同顏色擺藥框區分不同配置批次的藥品。0批次的藥品擺藥完畢后，直接掃描藥品打印交接單，清點數量后將藥品和交接單一起送往病區。1、2批次的成品輸液按相應的配置時間放入配置室供護理人員配置，護士在配置室內按照靜脈用藥混合調配操作規程進行調配。調配結束后，成品輸液通過傳遞窗送出，藥師核對成品輸液有無變色、沉淀、漏液等現象，檢查合格的成品輸液按科室掃描并打印交接單，核查單上成品輸液數量與實際數量是否相符，無誤后由工勤人員用專用塑料袋包裝，放置于有病區標記的密封箱內，運送至各病區。上述每個環節結束后由相應操作人員簽名或蓋簽章。此外，藥師記錄好每日各項工作流程的情況，定期維護和申領PIVAS的藥品，并按藥品的種類做好各類標識，方便取用。

1.2.2 管理后組：藥師按照六西格瑪模式進行工作。該模式包括“目標的界定”“研究問題的測量”“研究問題的分析”“研究問題的改進”四方面。(1)建立六西格瑪管理小組：小組成員包括PIVAS負責人(主任藥師職稱)1名、藥師(初級、中級均有)5名、護士2名、工勤人員(藥學專業畢業，已獲藥師職稱證書)2名。小組成員設定PIVAS的管理目標為“優化PIVAS工作流程，提高成品輸液質量”。(2)分析問題，制定對策：分析PIVAS工作流程存在的問題，并分析其產生的原因，制訂改進對策。具體改進實施如下。

1.2.2.1 審方環節：(1)醫囑審核藥師不斷更新和完善醫囑審核軟件收錄的藥品信息。① 錄入更新版本的藥品說明書內容；② 錄入各種疾病治療用藥指南、專家共識或其他循證依據(Micromedex?有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據等級B級或以上)中藥品的新用法或新適應證；③ 定期聯系軟件廠家更新軟件中的說明書庫。確保醫囑審核能與臨床用藥現狀相適應。(2)經過軟件審核的醫囑，負責醫囑審核的藥師還需要用專業知識審核確認其正確性、合理性與完整性，主要包括給藥順序、相容性、不良反應、溶媒體積、給藥速率、穩定性等。(3)PIVAS每周召開質量分析總結會，會上要求藥師們對不合理醫囑做回顧性評價，并針對存在問題提出優化建議，以該項內容的參與度作為藥師績效考核的指標之一。PIVAS負責人每月組織藥師開展兩次業務學習，學習后進行考核；召開臨床學習交流會，藥師向臨床醫師學習最新的用藥方案，了解臨床用藥現狀，旨在提高藥師醫囑審核技能。(4)為保證有充足的時間審核醫囑，原則上不接受當日上午提交醫囑中的藥物配置。鑒于我院化療科室臨時醫囑較多的特殊情況，設定每日8：00～10：30和15：00～16：30為當日臨時醫囑接收時間，超過該時間的醫囑不予配置藥物，均歸于0批醫囑打包到病區配置。

1.2.2.2 貼簽、擺藥環節：(1)審方藥師審核醫囑無誤后根據藥品分類和批次(前一天及當日8：00～10：30提交的醫囑為第1批，當日15：00～16：30提交的醫囑為第2批)打印藥品匯總單及輸液袋(瓶)標簽。(2)擺藥藥師檢查標簽完是否完整，包含患者姓名、年齡、病區、床號、給藥時間、給藥速率、避光、冷藏等內容，并再次對醫囑的合理性和適宜性進行審查，如發現信息不完整或錯誤，告知審方藥師核對糾正并簽名。檢查無誤后擺藥藥師用紅色筆標示非整支藥品的用量，以提醒配置人員注意。(3)由兩名擺藥藥師共同完成藥品匯總單中藥品的揀取和拆除外包裝，實行雙人核對、簽名制。拆除外包裝后在輸液袋(瓶)貼上相應標簽，由3名擺藥藥師將藥物及相應輸液袋(瓶)放入擺藥框內[一人貼輸液袋(瓶)標簽、一人核對標簽與輸液袋(瓶)名稱、規格、一人再次核對框內待配置藥品和標簽是否一致]。(4)在配置過程中，如有臨時醫囑提交到PIVAS，同歸入第1批或第2批醫囑，按上述環節操作配置。

1.2.2.3 配置環節：(1)在同一個生物安全柜或超凈工作臺上安排一名藥師、一名護士配藥，兩人獨立完成輸液配置，配置前后均交叉核對藥品名稱、輸液數量、規格、用量、空瓶數是否與標簽數相符等。(2)根據輸液配置的工作量和臨床科室用藥時間，隨時增加機動人員協助配置，保證在臨床科室要求的時間內完成輸液配送。對于難溶、需要特殊調配的藥物，根據藥品說明書或國內外文獻制定的流程調配。(3)配置人員每年均需通過PIVAS配置操作規程的培訓、考核，并定期到護理部接受輸液配置培訓。

1.2.2.4 成品核對包裝環節：成品輸液交接單設置為一式兩份，一份留在相應的用藥病區，一份帶回PIVAS存檔，交接單由外送工勤人員和接收護士簽名，確保出現問題或糾紛時能追查到相關責任人。負責外送輸液的工勤人員采取培訓上崗和定期考核的方法進行管理，培訓考核不合格者安排轉到其他崗位工作。PIVAS藥師定期到臨床開展調研工作，了解成品輸液存放、使用等情況，對臨床提出的問題進行反饋、整改。

1.3 觀察指標 對比管理前組與管理后組的不合理醫囑審出率、排藥差錯率、配置差錯率、復核環節差錯率。

1.4 統計學分析 采用SPSS 22.0統計軟件進行統計學分析。計數資料以例數(或百分率)表示，組間比較采用χ2檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 兩組不合理醫囑審出率比較 醫囑審核過程發現不合理醫囑種類較多，主要有給藥劑量不合理、溶媒劑量不合理、配伍禁忌、給藥方式或頻次不合理等。管理前組不合理醫囑總審出率為0.303%，低于管理后組的1.380%(P<0.05)。見表1。

表1 兩組不合理醫囑審出率對比[ n(%)]

2.2 兩組擺藥差錯率比較 管理后組有17 552份醫囑，管理前組有17 519份醫囑，管理后組的分簽錯誤、貼簽錯誤、放置錯誤等總差錯率為0.148%，低于管理前組的0.577%(P<0.05)，見表2。

表2 兩組擺藥差錯率對比[ n(%)]

2.3 兩組配置差錯率比較 在藥物配置過程中，管理前組配置總差錯率為0.497%，高于管理后組的0.080%(P<0.05)，見表3。

表3 兩組配置差錯率對比[ n(%)]

2.4 兩組復核包裝差錯率比較 在配置復核環節，管理后組的質量問題未發現、分科室包裝錯誤、交接單打印遺漏差錯率均低于管理前組(P<0.05),兩組的掃描遺漏差錯率比較差異無統計學意義(P>0.05)，見表4。

表4 兩組復核包裝環節的差錯率對比[ n(%)]

3 討 論

近年來，我國醫藥衛生體制改革正深刻地影響醫院藥學的發展，醫院藥學部門和藥師都面臨醫改新政策帶來的沖擊和挑戰，亟須重新定位[6]。PIVAS是一個符合現代醫院發展需求的新興科室，是藥師為患者提供合理使用靜脈藥物服務和保障的平臺。目前我國的PIVAS大多數注重整體建設[7-8]，忽視了科學管理方法對PIVAS工作各環節質量的影響，未意識到藥師在醫囑審核流程外發揮的作用，在一定程度上限制了兩者的發展[9]。六西格瑪管理模式是PIVAS藥師針對工作現狀，分析工作流程中常出現的差錯情況，有針對性地加以整改、控制，從而解決問題[10-11]，是現代醫院藥學管理思想、方法的體現[12-13]。

我們在醫囑審核過程中發現，不合理醫囑中，給藥劑量及溶媒劑量不合理、藥物配伍禁忌等問題所占比例較大。主要原因是醫師開具醫囑時，主要注重藥物的治療作用，很少關注藥物之間的理化反應及藥效學、藥動學之間相互作用；而病區護士因承擔繁重的護理工作，加上對藥物相關專業知識了解不夠全面，所以在將醫囑提交至PIVAS前未能有效地審核出不合理醫囑。本研究發現，開展六西格瑪管理模式后，管理后組的不合理醫囑審出率明顯高于管理前組(P<0.05)，提示開展六西格瑪管理模式后對PIVAS的工作流程進行一系列的整改，能發現更多的不合理醫囑。因此，不斷提高藥師的專業技術水平，完善醫囑審核軟件，發現問題醫囑及時與醫師溝通，及時更改，限定臨時醫囑提交時間避免倉促審核醫囑等可提高不合理醫囑審出率。

開展六西格瑪管理模式前，在擺藥環節中的貼簽錯誤率較高，原因可能是待配置的藥品相關信息容易混淆，如藥物名稱、劑型、規格、廠家等，且擺藥藥師不熟悉上述內容；如擺藥藥師責任心不強、工作注意力不集中等，再加上等待配置的藥品量較多時，藥師、護士均參與擺藥，人員多且混亂導致分簽錯誤、放置藥品錯誤等時有發生。開展六西格瑪管理模式后，對以上原因進行整改，采取兩人一組交叉核對、揀藥，3人一組核對擺藥，結果顯示管理后組的分簽錯誤、貼簽錯誤、放置錯誤率均低于管理前組(均P<0.05)，提示將責任細化落實到個人的六西格瑪管理模式能減少擺藥錯誤。

加藥錯誤和退藥錯配是配置環節常發生的錯誤，也是造成藥品損耗的主要原因[14-15]。管理前組的輸液配置是由護士在配置室內獨自完成，單人獨立操作很難避免加藥錯誤。并且，有的臨床科室不斷提交臨時醫囑，使待配置的輸液數量劇增，這也給藥品配置護士造成一定的壓力而容易發生錯誤。管理后組的輸液配置由護理人員與藥師共同完成，交叉核對，有效降低配置差錯率。該方法的優點是：(1)該環節操作有雙人核對，避免單人配置造成的加藥錯誤。(2)藥師參與配置，藥師、護士相互監督，一方面可減輕護士的配液壓力，降低加藥錯誤，另一方面可提高藥師配置輸液的操作能力[16]。此外，在擺藥環節中用紅色筆標記非整支藥品用完劑量的方法能有效提醒配置人員避免用藥劑量錯誤。六西格瑪管理模式前，退藥錯配的原因是我院信息系統滯后，醫師已經停止長期醫囑，而PIVAS系統端沒有接收到通知從而發生退藥錯配。開展六西格瑪管理模式后，對該環節進行整改，各類差錯發生率明顯下降，提示六西格瑪管理模式對配置流程的管理有較好效果。

復核包裝環節最常見的差錯是分科室包裝錯誤，其次為未發現質量問題。開展六西格瑪管理模式前，大多數臨時醫囑的藥品配置是當日提交，這樣使同一時間內要完成的藥品配置數量驟增，大量的成品輸液需外送，加大了工作量，并且臨床各科室的患者用藥時間接近，各科電話催促送藥，從而導致差錯發生。開展六西格瑪管理模式后，在該環節我們增加了“機動藥師”協助核對、分科室包裝及外送，從而有效避免一些差錯的發生。

綜上所述，PIVAS運用六西格瑪管理模式開展工作，可有效減少工作流程中各種差錯的發生率，為臨床靜脈用藥的合理性和安全性提供保障，具有積極的推廣價值。