美國(guó)FDA 批準(zhǔn)Enhertu 用于治療HER2 陽(yáng)性乳腺癌

美國(guó)FDA 于2019 年12 月20 日通過(guò)加速審批程序（Accelerated Approval designation）批準(zhǔn)第一三共（Daiichi Sankyo）公司（株式會(huì)社）藥物Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于成人治療HER2（human epidermal growth factor receptor 2，人上皮生長(zhǎng)因子受體2）陽(yáng)性乳腺癌，適用對(duì)象為不宜通過(guò)手術(shù)切除腫瘤或者癌細(xì)胞已經(jīng)轉(zhuǎn)移且之前已經(jīng)接受過(guò)至少2 種抗HER2 藥物治療但效果不良的患者。 Enhertu 是一種HER2 靶向抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶（topoisomerase inhibitor）偶聯(lián)藥物。

Enhertu 最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有惡心、疲勞、嘔吐、脫發(fā)、便秘、食欲減退、貧血、中性粒細(xì)胞減少、腹瀉、白細(xì)胞減少、咳嗽、血小板減少等。 其中中性粒細(xì)胞減少具有較嚴(yán)重的危險(xiǎn)性。 此外Enhertu 可能會(huì)增加左心室功能不全的風(fēng)險(xiǎn)，這也是其他HER2 類(lèi)乳腺癌治療藥物常見(jiàn)的毒副作用。

FDA 同時(shí)還授予Enhertu 突破性療法認(rèn)證（Breakthrough Therapy designation）及快速審批通道（Fast Track designation）待遇。