美國FDA批準首種用于治療非小細胞肺癌的靶向藥物Tabrecta(capmatinib)

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2020年5月6日批準賽諾華藥業(yè)公司(Novartis Pharmaceuticals Corporation)新的靶向藥物Tabrecta(capmatinib，卡馬替尼，CAS登記號1029712-80-8，分子式C23H17FN6O，化學名2-Fluoro-N-methyl-4-[7-(6-quinolinylmethyl)imidazo[1,2-b][1,2,4]triazin-2-yl]benzamide)用于成人治療轉移性非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer，NSCLC)，適用于攜帶某些特定基因突變(導致間質-上皮轉化的MET14外顯子跳躍突變)的非小細胞肺癌患者。

FDA同時還批準了一種名為"FoundationOne CDx assay(F1CDx)"的檢測試劑盒(由Foundation Medicine，Inc.公司研制)用于檢測患者是否攜帶MET14外顯子跳躍突變。MET14外顯子跳躍突變是癌癥轉移的關鍵性因素。在所有肺癌患者中約3%～4%的人會攜帶MET14外顯子跳躍突變。

Tabrecta(capmatinib)常見的不良反應有外周水腫(腿部水腫)、惡心、疲勞、嘔吐、氣短和食欲減退。

Tabrecta可引發(fā)一些其他嚴重的不良反應，包括間質性肺病和肺炎。如果患者用藥后出現(xiàn)此類副作用，必須永久停藥。Tabrecta也可能引起肝臟毒性作用，因此醫(yī)務人員在患者用藥前及用藥過程中應對患者的肝功能進行檢查并持續(xù)監(jiān)測，如果患者在用藥時出現(xiàn)肝臟毒性應考慮暫停用藥、減少劑量或者永久停藥。Tabrecta具有明確的光毒性，因此患者在用藥期間應采取適當?shù)姆罆翊胧?/p>

Tabrecta對胎兒和新生兒有害，育齡女性患者及男性患者(有育齡女性性伴侶者)在用藥期間及停藥后1周以內應采取有效避孕措施。

FDA同時還授予Tabrecta突破性療法認證(Breakthrough Therapy designation)、孤兒藥地位(Orphan Drug designation)及對其采用加速審批(Accelerated Approval)和優(yōu)先審評(Priority Review)審批通道。