從行政管理角度對假藥的認定和建議*

陳相龍，貢勇斌,李志國，周艷，葉笑，趙瑛

(1.湖北省藥品監督管理局政策法規處，武漢 430071；2.湖北省政務管理辦公室，武漢 430071；3.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心，北京 100044；4.華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院藥劑科，武漢 430022)

我國自1984年實施《中華人民共和國藥品管理法》[1]以來，經過三十多年的實踐，積累了豐富的藥品行政管理經驗。但隨著醫藥衛生事業的發展，人民群眾對醫藥產品的需求不斷提高，近年來出現了很多新型假藥案例，一些影視作品對這些案例進行改編，引發社會廣泛關注。全國人大于2019年8月26日對《中華人民共和國藥品管理法》進行了修訂，新法對假藥如何認定？有哪些改進？行政管理上如何應對新型假藥案件？本文將從行政管理角度予以分析，并探討如何落實新修訂《中華人民共和國藥品管理法》，并對有關條款提出執行建議。

1 假藥及其刑事責任的法律界定

1.1法律規定 根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二次修正《中華人民共和國藥品管理法》[1](以下簡稱“修訂前《藥品管理法》”)第四十八條規定，藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符、以非藥品冒充藥品或以其他藥品冒充此種藥品的，均為假藥。此外，“國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的”。6種情形按假藥論處。

根據2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會修訂《中華人民共和國藥品管理法》[2](以下簡稱“修訂后《藥品管理法》”)第九十八條規定，藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的，均為假藥。在第一百一十六條規定了生產、銷售假藥的處罰，并在第一百二十四條中將“未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品；使用未經審評審批的原料藥生產藥品；應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；編造生產、檢驗記錄；未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。”7種情形按制售假藥的標準進行同等處罰。

對比修訂前后的《中華人民共和國藥品管理法》，假藥的概念和處罰認定有了較大變化。單從假藥定義看，修訂后《藥品管理法》假藥定義的范圍變少了，從修訂前列舉的2種定義情形和6種按假藥論處情形減少為4種定義情形，并將修訂前“被污染的藥品”的按假藥論處情形定義為劣藥。但從法律責任來說，對假藥相關情形的處罰更加嚴格了，除無證生產銷售外，修訂后《藥品管理法》對7種情形的處罰與生產銷售假藥相同，這7種情形的范圍涵蓋了修訂前“國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的”等3種按假藥論處情形，還增加了“使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品；編造生產、檢驗記錄；未經批準在藥品生產過程中進行重大變更”等3種情形。可以發現修訂后《藥品管理法》對于假藥的處罰量刑更嚴格，處罰范圍更寬，踐行了“四個最嚴”的要求。

1.2司法解釋 最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》[3](以下簡稱《司法解釋》)第十四條規定，是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“假藥”“劣藥”難以確定的，司法機關可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。

1.3法理分類 根據法律理論尤其是刑法理論對犯罪的分類，以及相關法律條文的表述，生產、銷售假藥罪是行為犯，同時也是法定犯。行為犯的概念有學術爭議，一般把依據危害行為而非危害結果來下定義的犯罪稱為行為犯。法定犯與自然犯相對應，是指并非當然具有侵害社會秩序的性質，并非當然具有反社會性與反道義性，只是由于違反法律和行政法規的規定才構成犯罪，故又稱行政犯[4]。

1.4國外對假藥的法律界定 美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》[5](Federal Food，Drug and Cosmetic Act，FFDCA)將不合格藥品分為摻假藥(又譯為偽劣藥)和冒牌藥(又譯為違標藥)。摻假藥包括“藥品全部或部分由污染物或腐爛物組成的；藥品在不衛生條件下生產、儲運而被污染的；藥品在不符合美國現行藥品生產質量管理規范的條件下生產檢驗，而導致不能保證藥品質量合格的；藥品容器全部或部分由有毒或有害物質組成的；使用該法規規定的不安全色素的”5種情形[6]。冒牌藥包括標簽錯誤或使人誤解、包裝上沒有列全該法規規定內容等18種包裝標簽不符合規定情形，其中包括未經批準的藥品的情形[7]。美國法律規定的摻假藥和冒牌藥都與我國假藥劣藥的法律規定有交叉，但又均不重合。德國在《醫藥產品法》中對假藥未做明確法律界定，但闡述了根據產品造成的實際影響進行處理[8]。

世界衛生組織將偽劣醫療產品分為劣質醫療產品、未經注冊或許可的醫療產品和偽造醫療產品3類[9]，未經注冊或許可的醫療產品和偽造醫療產品屬于我國假藥概念，其中偽造醫療產品定義為“故意或欺騙性歪曲其特性、構成或來源的醫療產品。”

2 行政管理中假藥認定遇到的問題

2.1行政管理常見的情形 在行政管理中，遇到的常見假藥情形主要分為兩大類：一類是質量不合格的藥品，另一類是目前無法判定質量不合格的藥品。第一類，質量不合格的藥品，比較常見的是用食品、無效物質等冒充藥品，藥品被有毒有害物質污染，藥品由于儲存不當出現變質等；第二類，目前無法判定質量不合格的藥品，比較常見的是國外批準上市但我國未批準上市的藥品，未按法律規定進行檢驗即上市銷售的藥品，標明的適應證超出批準范圍等情形[10]。

2.2修訂前《藥品管理法》遇到的問題 在行政管理中遇到的假藥情況千差萬別，處理方式方法也各不相同。第一種質量不合格的假藥情形，均嚴格按照修訂前《藥品管理法》假藥的規定進行處理。如按修訂前《藥品管理法》超過有效期和被污染的藥品是屬于假藥還是屬于劣藥，出現了法律上的競合情形，原因是超過有效期的藥品屬于劣藥，但是超過有效期的藥品很可能變質，被污染的藥品屬于假藥，但可能質量合格；對于由省級行政管理部門批準的醫療機構制劑[11]，由于執行的不是國家藥品標準，出現制劑成分與省級藥品標準成分不符、未獲批準生產等情形是否認定為假藥[12]也有爭議。

第二種無法判定質量不合格的假藥，修訂前《藥品管理法》在行政管理實踐中也出現了一些難題。例如對于國外批準上市但我國未批準上市的藥品，是否認定為假藥？修訂前《藥品管理法》和兩高《司法解釋》有一定的法律競合情形。對于質量合格但未按法律規定進行檢驗即上市銷售的藥品，是否將其判為假藥？編造生產記錄和未經批準在生產過程中出現重大變更等修訂前《藥品管理法》未界定情形如何認定？

2.3修訂后《藥品管理法》的處理[13]對于超過有效期的藥品和被污染的藥品，依據修訂后《藥品管理法》認定為劣藥，但如經過檢驗，超過有效期的藥品或被污染的藥品發生了變質，則根據修訂后《藥品管理法》認定為假藥。

根據修訂后《藥品管理法》第六章醫療機構藥事管理和第二條藥品的定義，省級藥品行政管理部門批準的醫療機構制劑屬于藥品范疇。醫療機構制劑執行標準雖為省級藥品標準，但在《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條中明確規定，醫療機構制劑不執行省級監管部門批準標準的情況，也按藥品成分與國家藥品標準不符的假藥情形論處。原國務院法制辦公室也針對醫療機構制劑存在的問題，在《對寧夏回族自治區政府法制辦<關于對(藥品管理法)第四十八條有關法律適用問題的請示>的復函》(國法函〔2003〕20號)中明確，未經藥品監督管理部門批準的制劑配制行為,屬于應當按生產假藥論處的情形。

對于國外批準上市但我國未批準的藥品，修訂后《藥品管理法》未將其定義為假藥，但在第一百二十四條中將其按制售假藥的標準進行同等處罰，同時規定了“未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”的特殊情形。對于質量合格未按法律規定進行檢驗即上市銷售的藥品、編造生產記錄和未經批準在生產過程中出現重大變更的情形，修訂后《藥品管理法》未定義這些行為為制售假藥，但在第一百二十四條中將其按制售假藥的標準進行同等處罰。這體現了，修訂后《藥品管理法》在假藥的定義上更加精確，處罰上更加嚴厲，還更多考慮到了執法的實際情況。

3 對執法實踐的相關建議

3.1更加關注實際危害 修訂前《藥品管理法》對假藥、劣藥采取較為嚴格的二元定義區分，但實際行政管理中發現，假藥、劣藥的定義不能涵蓋遇到的所有案例，還有部分案例無法精確界定其定義。如在前不久暴發的“疫苗生產記錄造假”案例，經過檢驗無法斷定其藥品質量不符合國家標準，按照修訂前《藥品管理法》不能精確定義其為假藥，但修訂后《藥品管理法》沒有對監管實踐中遇到的復雜情形進行簡單的假藥劣藥二元區分，而是參考發達國家立法經驗，以實際行為危害為基礎進行處罰，對這一情形與假藥的處罰相同[13]，這要求在執法實踐中更加關注其行為構成的實際危害。

3.2審慎定義假藥概念 修訂前《藥品管理法》中假藥的概念存在“內涵過小、外延過大”的問題。如何界定沒有明確證據判定質量不合格的藥品，在行政管理實踐中存在困難。修訂后《藥品管理法》結合實際情況，對編造生產、檢驗記錄和未經批準在藥品生產過程中進行重大變更等情形只規定處罰，沒有進行假藥定義，假藥概念更加精準。這要求在執法實踐中審慎定義制售假藥行為。

3.3采取靈活的法律手段 修訂前《藥品管理法》制售假藥屬于行為犯、行政犯，也屬于抽象危險犯，行政管理中面臨推翻的風險。修訂后《藥品管理法》沒有簡單將制售假藥行為作為行為犯和行政犯處理，允許被告人進行抽象危險犯反證。如對少量從國外購買患者需要而國內尚未批準藥品的行為根據情節輕重審慎處理。這種情況下允許抽象危險犯反證，即允許被告人證明危害對象不存在或控方主張的危害事實不存在。這要求在執法實踐中采取的法律手段更靈活。

4 結束語

修訂后《藥品管理法》第一條就闡述了立法的目的——“加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。”行政管理實踐應該與立法的目的始終保持一致，就是為了維護人民身體健康，無論實際情況如何復雜，行政管理行為都應該向著這一目標不斷地進步。