從行政管理角度對假藥的認定和建議*

陳相龍，貢勇斌,李志國，周艷，葉笑，趙瑛

(1.湖北省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處，武漢 430071；2.湖北省政務管理辦公室，武漢 430071；3.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心，北京 100044；4.華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院藥劑科，武漢 430022)

我國自1984年實施《中華人民共和國藥品管理法》[1]以來，經(jīng)過三十多年的實踐，積累了豐富的藥品行政管理經(jīng)驗。但隨著醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，人民群眾對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求不斷提高，近年來出現(xiàn)了很多新型假藥案例，一些影視作品對這些案例進行改編，引發(fā)社會廣泛關注。全國人大于2019年8月26日對《中華人民共和國藥品管理法》進行了修訂，新法對假藥如何認定？有哪些改進？行政管理上如何應對新型假藥案件？本文將從行政管理角度予以分析，并探討如何落實新修訂《中華人民共和國藥品管理法》，并對有關條款提出執(zhí)行建議。

1 假藥及其刑事責任的法律界定

1.1法律規(guī)定 根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二次修正《中華人民共和國藥品管理法》[1](以下簡稱“修訂前《藥品管理法》”)第四十八條規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符、以非藥品冒充藥品或以其他藥品冒充此種藥品的，均為假藥。此外，“國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的”。6種情形按假藥論處。

根據(jù)2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會修訂《中華人民共和國藥品管理法》[2](以下簡稱“修訂后《藥品管理法》”)第九十八條規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的，均為假藥。在第一百一十六條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥的處罰，并在第一百二十四條中將“未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；編造生產(chǎn)、檢驗記錄；未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更?！?種情形按制售假藥的標準進行同等處罰。

對比修訂前后的《中華人民共和國藥品管理法》，假藥的概念和處罰認定有了較大變化。單從假藥定義看，修訂后《藥品管理法》假藥定義的范圍變少了，從修訂前列舉的2種定義情形和6種按假藥論處情形減少為4種定義情形，并將修訂前“被污染的藥品”的按假藥論處情形定義為劣藥。但從法律責任來說，對假藥相關情形的處罰更加嚴格了，除無證生產(chǎn)銷售外，修訂后《藥品管理法》對7種情形的處罰與生產(chǎn)銷售假藥相同，這7種情形的范圍涵蓋了修訂前“國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的”等3種按假藥論處情形，還增加了“使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；編造生產(chǎn)、檢驗記錄；未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更”等3種情形。可以發(fā)現(xiàn)修訂后《藥品管理法》對于假藥的處罰量刑更嚴格，處罰范圍更寬，踐行了“四個最嚴”的要求。

1.2司法解釋 最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》[3](以下簡稱《司法解釋》)第十四條規(guī)定，是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的“假藥”“劣藥”難以確定的，司法機關可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。

1.3法理分類 根據(jù)法律理論尤其是刑法理論對犯罪的分類，以及相關法律條文的表述，生產(chǎn)、銷售假藥罪是行為犯，同時也是法定犯。行為犯的概念有學術爭議，一般把依據(jù)危害行為而非危害結(jié)果來下定義的犯罪稱為行為犯。法定犯與自然犯相對應，是指并非當然具有侵害社會秩序的性質(zhì)，并非當然具有反社會性與反道義性，只是由于違反法律和行政法規(guī)的規(guī)定才構(gòu)成犯罪，故又稱行政犯[4]。

1.4國外對假藥的法律界定 美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》[5](Federal Food，Drug and Cosmetic Act，F(xiàn)FDCA)將不合格藥品分為摻假藥(又譯為偽劣藥)和冒牌藥(又譯為違標藥)。摻假藥包括“藥品全部或部分由污染物或腐爛物組成的；藥品在不衛(wèi)生條件下生產(chǎn)、儲運而被污染的；藥品在不符合美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下生產(chǎn)檢驗，而導致不能保證藥品質(zhì)量合格的；藥品容器全部或部分由有毒或有害物質(zhì)組成的；使用該法規(guī)規(guī)定的不安全色素的”5種情形[6]。冒牌藥包括標簽錯誤或使人誤解、包裝上沒有列全該法規(guī)規(guī)定內(nèi)容等18種包裝標簽不符合規(guī)定情形，其中包括未經(jīng)批準的藥品的情形[7]。美國法律規(guī)定的摻假藥和冒牌藥都與我國假藥劣藥的法律規(guī)定有交叉，但又均不重合。德國在《醫(yī)藥產(chǎn)品法》中對假藥未做明確法律界定，但闡述了根據(jù)產(chǎn)品造成的實際影響進行處理[8]。

世界衛(wèi)生組織將偽劣醫(yī)療產(chǎn)品分為劣質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品、未經(jīng)注冊或許可的醫(yī)療產(chǎn)品和偽造醫(yī)療產(chǎn)品3類[9]，未經(jīng)注冊或許可的醫(yī)療產(chǎn)品和偽造醫(yī)療產(chǎn)品屬于我國假藥概念，其中偽造醫(yī)療產(chǎn)品定義為“故意或欺騙性歪曲其特性、構(gòu)成或來源的醫(yī)療產(chǎn)品?！?/p>

2 行政管理中假藥認定遇到的問題

2.1行政管理常見的情形 在行政管理中，遇到的常見假藥情形主要分為兩大類：一類是質(zhì)量不合格的藥品，另一類是目前無法判定質(zhì)量不合格的藥品。第一類，質(zhì)量不合格的藥品，比較常見的是用食品、無效物質(zhì)等冒充藥品，藥品被有毒有害物質(zhì)污染，藥品由于儲存不當出現(xiàn)變質(zhì)等；第二類，目前無法判定質(zhì)量不合格的藥品，比較常見的是國外批準上市但我國未批準上市的藥品，未按法律規(guī)定進行檢驗即上市銷售的藥品，標明的適應證超出批準范圍等情形[10]。

2.2修訂前《藥品管理法》遇到的問題 在行政管理中遇到的假藥情況千差萬別，處理方式方法也各不相同。第一種質(zhì)量不合格的假藥情形，均嚴格按照修訂前《藥品管理法》假藥的規(guī)定進行處理。如按修訂前《藥品管理法》超過有效期和被污染的藥品是屬于假藥還是屬于劣藥，出現(xiàn)了法律上的競合情形，原因是超過有效期的藥品屬于劣藥，但是超過有效期的藥品很可能變質(zhì)，被污染的藥品屬于假藥，但可能質(zhì)量合格；對于由省級行政管理部門批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑[11]，由于執(zhí)行的不是國家藥品標準，出現(xiàn)制劑成分與省級藥品標準成分不符、未獲批準生產(chǎn)等情形是否認定為假藥[12]也有爭議。

第二種無法判定質(zhì)量不合格的假藥，修訂前《藥品管理法》在行政管理實踐中也出現(xiàn)了一些難題。例如對于國外批準上市但我國未批準上市的藥品，是否認定為假藥？修訂前《藥品管理法》和兩高《司法解釋》有一定的法律競合情形。對于質(zhì)量合格但未按法律規(guī)定進行檢驗即上市銷售的藥品，是否將其判為假藥？編造生產(chǎn)記錄和未經(jīng)批準在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大變更等修訂前《藥品管理法》未界定情形如何認定？

2.3修訂后《藥品管理法》的處理[13]對于超過有效期的藥品和被污染的藥品，依據(jù)修訂后《藥品管理法》認定為劣藥，但如經(jīng)過檢驗，超過有效期的藥品或被污染的藥品發(fā)生了變質(zhì)，則根據(jù)修訂后《藥品管理法》認定為假藥。

根據(jù)修訂后《藥品管理法》第六章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和第二條藥品的定義，省級藥品行政管理部門批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑屬于藥品范疇。醫(yī)療機構(gòu)制劑執(zhí)行標準雖為省級藥品標準，但在《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十一條中明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑不執(zhí)行省級監(jiān)管部門批準標準的情況，也按藥品成分與國家藥品標準不符的假藥情形論處。原國務院法制辦公室也針對醫(yī)療機構(gòu)制劑存在的問題，在《對寧夏回族自治區(qū)政府法制辦<關于對(藥品管理法)第四十八條有關法律適用問題的請示>的復函》(國法函〔2003〕20號)中明確，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的制劑配制行為,屬于應當按生產(chǎn)假藥論處的情形。

對于國外批準上市但我國未批準的藥品，修訂后《藥品管理法》未將其定義為假藥，但在第一百二十四條中將其按制售假藥的標準進行同等處罰，同時規(guī)定了“未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”的特殊情形。對于質(zhì)量合格未按法律規(guī)定進行檢驗即上市銷售的藥品、編造生產(chǎn)記錄和未經(jīng)批準在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大變更的情形，修訂后《藥品管理法》未定義這些行為為制售假藥，但在第一百二十四條中將其按制售假藥的標準進行同等處罰。這體現(xiàn)了，修訂后《藥品管理法》在假藥的定義上更加精確，處罰上更加嚴厲，還更多考慮到了執(zhí)法的實際情況。

3 對執(zhí)法實踐的相關建議

3.1更加關注實際危害 修訂前《藥品管理法》對假藥、劣藥采取較為嚴格的二元定義區(qū)分，但實際行政管理中發(fā)現(xiàn)，假藥、劣藥的定義不能涵蓋遇到的所有案例，還有部分案例無法精確界定其定義。如在前不久暴發(fā)的“疫苗生產(chǎn)記錄造假”案例，經(jīng)過檢驗無法斷定其藥品質(zhì)量不符合國家標準，按照修訂前《藥品管理法》不能精確定義其為假藥，但修訂后《藥品管理法》沒有對監(jiān)管實踐中遇到的復雜情形進行簡單的假藥劣藥二元區(qū)分，而是參考發(fā)達國家立法經(jīng)驗，以實際行為危害為基礎進行處罰，對這一情形與假藥的處罰相同[13]，這要求在執(zhí)法實踐中更加關注其行為構(gòu)成的實際危害。

3.2審慎定義假藥概念 修訂前《藥品管理法》中假藥的概念存在“內(nèi)涵過小、外延過大”的問題。如何界定沒有明確證據(jù)判定質(zhì)量不合格的藥品，在行政管理實踐中存在困難。修訂后《藥品管理法》結(jié)合實際情況，對編造生產(chǎn)、檢驗記錄和未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更等情形只規(guī)定處罰，沒有進行假藥定義，假藥概念更加精準。這要求在執(zhí)法實踐中審慎定義制售假藥行為。

3.3采取靈活的法律手段 修訂前《藥品管理法》制售假藥屬于行為犯、行政犯，也屬于抽象危險犯，行政管理中面臨推翻的風險。修訂后《藥品管理法》沒有簡單將制售假藥行為作為行為犯和行政犯處理，允許被告人進行抽象危險犯反證。如對少量從國外購買患者需要而國內(nèi)尚未批準藥品的行為根據(jù)情節(jié)輕重審慎處理。這種情況下允許抽象危險犯反證，即允許被告人證明危害對象不存在或控方主張的危害事實不存在。這要求在執(zhí)法實踐中采取的法律手段更靈活。

4 結(jié)束語

修訂后《藥品管理法》第一條就闡述了立法的目的——“加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康?！毙姓芾韺嵺`應該與立法的目的始終保持一致，就是為了維護人民身體健康，無論實際情況如何復雜，行政管理行為都應該向著這一目標不斷地進步。