規范化開展醫院中藥臨方炮制工作探討*

黃雨威，黃水紅，張義生△

（1.湖北省武漢市中醫醫院，湖北 武漢 430010；2.湖北省恩施土家族苗族自治州建始縣人民醫院，湖北 恩施 445300）

中藥材需經炮制后才能成為飲片，可用于臨床或制劑生產，但飲片的“臨方炮制”與“常規炮制”不同，臨方炮制是指醫師為患者開具處方時，根據病情及藥物的藥性，要求醫院相關專業人員按醫囑要求對相關中藥飲片進行臨時炮制加工的操作過程[1]。臨方炮制的中藥飲片，具有較強的靈活性，能很好地解決中醫臨床用藥對特殊中藥飲片的需求問題，最大限度地保證有效成分的含量，充分發揮療效，更好地體現中藥飲片服務于中醫臨床的特色[2]。目前，大部分中醫醫療機構在中藥調配時未能根據醫囑進行臨方炮制，甚至未配備相關的臨方炮制設備，假以時日，中藥炮制工作將無法傳承，給中醫臨床工作帶來巨大損失[1]。2016年12月，由國家中醫藥管理局主辦的“2016年全國中藥炮制技術傳承基地建設工作會暨第三次專題（中藥臨方炮制）研討會”，積極推動了臨方炮制工作的傳承與發展。本研究中探討了醫療機構如何規范化開展中藥臨方炮制工作，以提高中醫醫療機構的中藥臨方炮制能力，提升并保障中醫藥服務能力，推動中醫藥事業全面協調發展。現報道如下。

1 醫院積極開展中藥臨方炮制的必要性

1.1 常規炮制存在不足，不能滿足臨床用藥需求

常規炮制是中藥飲片廠按照國家藥典或炮制規范的標準在現代化生產質量管理規范（GMP）生產車間大規模批量生產臨床使用數量較大、頻率較高的規格和品種[3]，具有生產規模大和同種中藥材炮制品種單一的特點。如黃連有不同品種的炮制規格，如黃連片、酒黃連、姜黃連、萸黃連，但一般飲片公司只提供大批量生產的酒黃連。2015年版《中國藥典（一部）》[4]規定，白芍有炒白芍、酒白芍，但飲片公司一般只提供生白芍，醫院習用品卻有麩炒白芍（2009年版湖北省炮制規范規定品種）。萊菔子炒后藥性緩和，有香氣，但醫院所用的歷來都是去殼、剝皮的，除去非藥用部位后再炒。可見，各醫療機構根據各自的特色所需中藥飲片種類不一樣，中藥飲片廠也無法全部滿足，這在一定程度上制約了中醫臨床辨證施治用藥的特點，不能更好地滿足各醫療機構臨床用藥的特點，不利于中醫藥傳統特色技術的傳承與發展。

1.2 中藥臨方炮制能更好地發揮中醫臨床特色，滿足臨床中醫辨證施治用藥需求

中醫在診療疾病過程中講究辨證論治、因病施治、隨方組藥，特別強調個體特征，中藥的臨方炮制可體現個體化給藥的特色，既可提高藥物療效，適應中醫辨證施治的要求，又能降低藥物的毒性及刺激性[5-6]。如菊花清熱解毒、清肝明目，性寒涼，用量過大會傷脾胃，王薇等[7]對國醫大師徐經世的臨方炮制品炒菊花的炮制工藝及臨床應用進行分析得知，菊花炒后能緩和辛涼之性，尤適宜于脾胃虛弱者，這更能反映臨床醫師根據病情的需要選擇合適的中藥飲片炮制品使其達到更好的臨床效果。中藥飲片的臨方炮制品種主要為中醫臨床需求的醫院藥房或藥店缺少的品種，有效地補充了中藥飲片廠無法提供的冷僻中藥炮制品種、鮮用中藥炮制品種及地方特色加工品種，是保障醫師辨證施治、合理用藥的重要環節，也是發揮中醫藥療效的重要保障[8]。

1.3 開展中藥臨方炮制是中醫藥特色傳承與創新的需求

目前，全國專業從事炮制工作的只有近百人，有志從事這個行業的年輕人更少，中藥炮制技術的繼承與發展處于萎縮的瀕危狀況。由于現代用藥方法趨于常規化，傳統的“一方一法”的用藥模式已不復存在，許多特殊而又可產生特效的傳統炮制技術逐漸被遺忘。但為數不多、身懷絕技的炮制老藥工對自己經過長期工作總結出來的炮制方法秘而不宣，傳統的炮制技術衰退甚至失傳。自飲片生產實施GMP后，由于醫院加工無法滿足GMP要求，醫院電子處方的應用也減少了一些炮制品的應用，且臨方炮制的合法性還存在一定爭議，各中醫院取消了大規模的中藥炮制業務，中藥臨方炮制工作舉步維艱。因此醫療機構規范化開展臨方炮制工作既是中醫臨床的實際需求，又是我國中藥特色炮制技術傳承與創新的需要。秉承前人的智慧成果，用現代技術與法律手段保護歷史遺產，是大家不可推卸的責任。

2 如何規范化開展中藥臨方炮制工作

2.1 明確政策導向，充分響應國家號召

近年來，隨著中醫藥事業的不斷發展，國家鼓勵開展中藥臨方炮制工作，2007年《醫院中藥飲片管理規范》中對臨方炮制條件和設施的規定，為中藥臨方炮制的專項監管提出了保障。2010年《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》首次對臨方炮制的技術與品種進行了界定。《國家中醫臨床藥學重點專科建設要求（2013版）》中明確提出，其服務能力方面包括具備開展中藥飲片臨方炮制的能力。2017年《中華人民共和國中醫藥法》[9]的實施，更是進一步明確鼓勵各醫療機構根據臨床的需要，對市場上未供應的品種進行炮制、加工。這些政策的實施充分體現了國家順應中醫藥特色發展的趨勢，重視中藥飲片傳統炮制技術和工藝的傳承與創新。作為醫療機構的中藥專業技術人員，應充分明確國家政策的導向，積極開展中藥臨方炮制工作，豐富中醫臨床用藥的需求，進一步提升中醫藥的臨床療效。

2.2 正確選用醫院中藥臨方炮制品種

中藥飲片的臨方炮制是中藥炮制的一個組成部分，范圍通常比常規炮制窄。篩選醫院所需要的臨方炮制品種可應用醫院計算機管理系統采集數據，對醫院歷年來臨床各科室常用生、熟異用飲片的臨床應用信息進行采集和整理，歸納分析臨床常用飲片的使用范圍和應用頻率，并建立相應的數據庫，對臨方炮制飲片的應用范圍和前景進行調研。遴選主要原則：需要再加工炮制的品種（如砂炒雞內金、醋穿山甲、萊菔子去皮、炒白芍、蛤蚧去頭足后油炙、山茱萸進一步去果核、果實種子類飲片搗碎等）；個性化加工品種（參茸類，用于泡茶、泡酒類，直接口服類；地方特色臨方炮制品種（漢派膏滋、漢派黑膏藥）。將初步篩選的品種制成表格，和臨床一起討論確定最終的中藥臨方炮制主要分為以下幾種：需鮮品入藥的；臨用需凈制、搗碎及切制的品種；市場上未供應，但臨床辨證施治需用的臨時炮炙品種（包括炒法和炙法的品種）；地方特色品種（包括地方習用品及個性化加工的品種）。經統計，臨床應用的中藥臨方炮制品種超過40種，如四制香附、蜜黃芪、漢派酒當歸、炒阿膠珠、炒王不留行、姜梔子、白芍炭等。

2.3 建立規范化的中藥臨方炮制操作規程及質量標準

任何一項技術的開展，都離不開規范的工作制度、穩定的生產工藝及完善的質量標準。武漢市中醫醫院建立了傳統中藥炮制加工間及中藥臨方炮制實訓室，根據臨床實際需求及個性化給藥服務開展臨方炮制工作，具體操作方法主要參考現行版本的《中國藥典》《湖北省中藥飲片炮制規范》及國內外有關飲片行業標準等。目前由遼寧中醫藥大學教授賈天柱主持的中藥炮制技術研究項目也取得了突破性進展，初步闡明了炮制共性技術標準作業程序（SOP）和47個單品種SOP等，為醫院中藥臨方炮制的規范操作提供了技術參考[10-11]。在臨方炮制管理工作上，形成了由處方開具、制作工藝、成品檢驗、客服團隊四大核心支柱構成，形成了規范化、專業化、精細化、系統化的管理。臨方炮制全過程都要有規范的流程、制度和嚴格的控制標準，確保每味臨方炮制的品種都能達到標準規定的質量要求。四大核心團隊職責分明，分工合作，緊密配合，保證臨方炮制的療效和品質。

臨方炮制的技術優劣直接影響臨床療效，臨方炮制的產品質量除應符合前述標準外，特殊品種還應符合相關的行業標準規范。陳志敏等[12]通過梳理炮制沿革，對郁金的質量評價方法進行了一系列的梳理。李瑤[13]在查閱資料及調研市場的基礎上研究了膽南星炮制前后成分的變化，初步建立了其質量標準的控制方法。毛芬蘭[14]通過現代分析方法，對姜炙杜仲建立了較完善的質量控制方法和起草了姜炙杜仲質量標準草案。楊春雨等[15]對全國炮制用輔料的標準進行了深入分析和探討，針對體系中不完善及不足的地方提出了改進意見，以進一步完善炮制用輔料國家標準體系。以上研究都可作為開展臨方炮制工作的基礎，再結合醫療機構的實際情況，建立一整套完整的臨方炮制品種質量標準體系。

2.4 注重人才梯隊培養，加強臨方炮制人才培訓

對中藥人才的培養是規范臨方炮制管理的重要手段。聘請有炮制經驗的老藥工對現有專業技術人才進行培訓，將臨方炮制的凈制、切制、搗制、炒炙等每個細節都處理到位，確保臨方炮制的質量，從而保障臨床用藥安全有效[16]。通過傳統的“師帶徒”模式，將傳統的炮制技藝更好地傳承與發揚。

醫院要遵循專業技術人才成長的特殊規律，重視人才梯隊培養。醫院彭銀亭老師為國家中醫藥管理局確定的第3批名老中醫藥專家經驗指導老師，長期從事中藥炮制工作，經驗豐富，素來遵循“是藥不丟，非藥不用；一方一法，臨方炮制”，注重學習和收集整理各家各派簡便實用的炮制方法，在實踐中加以發揮和推廣，形成了一套有特色的傳統加工技藝和獨特的炮制學術思想，“彭銀亭中藥炮制工藝”為湖北省非物質文化遺產。醫院也不斷地實行“師帶徒”傳教模式，繼承彭銀亭老師炮制方法，研究整理其炮制理論，發揚其炮制學術思想，指導后來者開展炮制加工及炮制研究，掌握正確的傳統炮制方法和工藝，提高了臨方炮制技能。

3 特色臨方炮制品種應用

3.1 凈制藥材，要求符合藥用

舊時藥工稱凈制藥材為“抖擇”，即對藥材進行選凈、分級。肉桂抖擇后經蜂蜜浸制，可提價約10倍。故藥家有諺云：“吃的肉桂飯，穿的厚樸衣。”可見，抖擇能提高藥材療效。藥材的不同部位有不同藥用功效。如麻黃，莖部功能發汗，根部則正好相反，專用于止汗，若根莖同用，會造成功效相抵。如人參，蒂上端的叫的蘆頭，力能上行，用于涌吐虛勞痰飲；參葉，力行于皮毛，性帶表散，功能養胃陰，祛暑氣、降虛火、解酒毒[17]。

3.2 炒藥時注重火力，特別強調火候

飲片炮制有“逢子必炒、藥香溢街”之說。逢子必炒，得其香氣，炒至裂口，易于煎出有效成分，提高藥效。炒蔓荊子用文火加熱，炒至表面顏色加深，至膜易磋去時為度，不能炒黑，蔓荊子表面的膜為非藥用部位，炮制時須除去，但蔓荊子表面的膜與果實結合較緊，不易除去，炒嫩了除不去，炒至表面焦黑色，易除去，蔓荊子本體輕質松，氣輕味辛主上浮，從而“上行而散頭面之風”，故又有“諸子皆降而蔓荊獨升”之說。由于揮發油為其疏散風熱的主要成分，蔓荊子臨床入藥，歷代炮制方法各不相同，有生、炒品入藥，炒后藥性發生變化，揮發油含量降低，辛味散失，所含成分亦發生顯著變化，必將影響其上行辛散去風及其苦寒清熱之效。

3.3 炙藥操作講究輔料炮制的重要性

姜梔子炮制方法始載于《產寶雜錄》，在全國多個省市的炮制規范中均有收載，梔子為苦寒之品，生姜為辛溫之品，兩者藥性相對，因此姜梔子屬“相反為制”“配伍炮制”的典型代表。梔子經姜制后能緩和梔子苦寒之性，增強溫中止嘔作用。

象皮質地堅硬而韌，制成飲片或粉末需軟化，切片、燙鼓難度都很大，故需對其進行加工炮制。有關象皮的炮制始于宋代，《瘡瘍經驗全書》中記載“象皮，銼皮火炙”。醫院采用滑石粉燙炒的方法對象皮進行加工炮制，其目的主要是使藥物質地發泡酥脆，便于粉碎。具體炮制方法：取象皮浸泡約3 d，洗凈，稍悶，曬至八成干，再沾水1次，至內外濕度一致，切成厚約2 mm的薄片，曬干，將滑石粉置鍋內加熱，倒入象皮片，用武火炒至稍鼓起，呈深黃色時取出，篩去滑石粉，放涼即可。

3.4 蒸或煮制藥材飲片，特別注重工藝

熟大黃取原藥材，洗凈泥土，置缸中加適量酒拌勻，經常翻動，潤透后取出，切1.5 cm丁塊，置蒸籠或木甑中，放鍋中隔水蒸，水面高出甑腳6～9 cm，武火加熱，蒸12 h，停火悶12 h，取出曬8成干后，將鍋中蒸煮后的水液濃縮后與曬后的藥材拌勻，再按上法蒸12 h，悶12 h，取出，曬干。每10 kg大黃，用白酒4 kg。制成品黑褐色，透心，飲片好看，大黃經蒸、切制后有利于有效成分的煎出，提高煎藥質量，便于調劑、制劑、鑒別、貯存等。

4 展望

中藥臨方炮制規范化的發展可極大地推動中藥炮制的發展步伐，為制訂中藥炮制標準操作規程奠定了良好的基礎。中藥炮制操作的標準化和統一化使中藥飲片質量標準的制訂成為可能，進而達到最終實行中藥飲片批準文號管理的目的[11]。醫院開展臨方炮制工作應充分發揮中藥專業技術人員的作用，聚集和培養一批具有中藥炮制傳統文化意識、掌握中藥臨方炮制傳統技術的骨干人才和傳承后備人才。在遵循中醫藥傳統理論精髓和繼承中醫藥臨床實踐經驗的基礎上，醫院還應增加臨方炮制場所和引進現代設備和現代科學技術，從人員、設備、技術等多方面為開展臨方炮制工作創造好的條件，使炮制質量更穩定，工藝更簡便易操作，污染更小，效率更高，形成具有時代特色的炮制體系[18]。各級藥品監督管理部門應積極關注醫療機構中藥飲片臨方炮制工作，強化對飲片質量的監管與控制[19]。相關部門通過制訂規范化中藥臨方炮制的操作規程和實施細則，加強成本核算，積極促進飲片合理定價，完善機制，制訂相關法規，在制度上給予保障，不斷規范中藥臨方炮制，還需多方不懈努力[6]。