推動證據向臨床轉化(八)審查指標的構建

周英鳳 朱政 胡雁 邢唯杰 顧鶯 張曉菊 陳瑜

(1.復旦大學護理學院 復旦大學JBI循證護理合作中心 上海市循證護理中心，上海 200032；2.復旦大學附屬兒科醫院，上海 201102；3復旦大學附屬腫瘤醫院，上海 200032)

循證衛生保健作為21世紀的核心指導思想，旨在強調臨床實踐應以最佳證據為基礎，2012年國際護士大會也響應此主題，呼吁全球護理人員實踐活動應以最科學、嚴謹的證據為依據，通過循證實踐，彌合證據與實踐的裂痕[1]。由此可見，將證據融入到臨床實踐，開展基于證據的最佳實踐和臨床決策已經成為國際共識。正如NHS CRD在1999年所言“除非將最佳證據整合到實踐中，否則，任何促進質量改進的努力都是一種浪費”[2]。推動證據臨床轉化本質上是一個用證據不斷解決臨床問題，推動實踐變革和持續質量改進的過程，這個過程即為臨床審查。英國國立衛生服務優化研究所(NICE)將臨床審查定義為以提高患者照護質量和改善患者結局為目標，通過系統評價臨床照護在結構、過程及結果層面與審查指標的差距，促進實踐變革，不斷推動質量改進的過程[3]。而審查指標作為衡量質量改進和照護質量的標準，是評價護理人員實踐活動是否符合最佳證據的判斷依據，因此，審查指標本身的科學性和有效性至關重要。

本文作為復旦大學循證護理中心證據證據臨床轉化方法學系列論文的第八篇，旨在闡述構建審查指標的意義，描述審查指標的內涵、類型、特征及審查指標制定的方法與步驟，在此基礎上，提出關于制定科學有效的審查指標的思考和建議。

1 構建審查指標的意義

質量改進一直是醫院管理的核心，而臨床有效性和適宜性作為評價臨床質量改進的標準，是指所提供的臨床措施在多大程度上能夠達到預期效果[4]，這就意味著臨床措施應以現有的、可獲得的最佳證據為依據，才能獲得最佳臨床效果。而臨床審查旨在幫助衛生保健人員將其實踐活動與最佳證據進行比較、評價，以不斷改進衛生服務質量的過程[5]。因此，臨床審查在最佳證據與臨床實踐之間架起了一座橋梁，被視為衛生保健人員改進臨床質量最好的內部機制[4]。通過臨床審查，依據現有的最佳證據，構建反映臨床有效性和適宜性的審查指標，然后將衛生保健人員的實踐活動與審查指標進行比較，明確實踐活動與審查指標的差距，確定需要改進的領域，推動證據在實踐的應用，以改善患者結局，提高衛生服務效果。因此，審查指標依據現有的最佳證據而制定，不但為評價臨床活動的有效性、適宜性和臨床質量提供了標準，而且為衛生保健人員如何改善其實踐活動提供了方向，也為證據在多大程度上應用于臨床實踐提供了評價依據。

2 審查指標的內涵

審查指標(Indicator/Criteria)常用來評價為患者提供的衛生服務的質量，指標與標準(Standard)不同，指標是通過系統方法制定的用于評價衛生服務、衛生決策及衛生效果適宜程度的一種陳述[6]，而標準則指針對某一事件，在多大程度上符合特定指標的要求[7]。如“確保嬰兒在6個月內按計劃進行疫苗接種”是指標，而“100%的嬰兒在6個月內按計劃進行疫苗接種”是標準。因此，在確定審查指標后，需要對審查指標的執行率確定一個共識的基準(benchmarking)，該基準可以幫助審查團隊避免制定過低或過高而不切實際的績效水平，如以“98%的嬰兒在6個月內按計劃進行疫苗接種”作為基準，衡量審查指標是否達到了該基準。

3 審查指標的類型

審查指標作為測量、評價臨床質量的定量指標，即評價衛生保健人員的實踐活動在多大程度上與現有的最佳證據是一致的，審查指標應能夠通過測量及觀察獲取，因此，審查指標常用百分比、率或其他定量方式來表達。作為評價臨床質量的指標，審查指標應涵蓋臨床質量的全過程，可分為3類[8]：(1)過程指標(Process criteria)：指臨床人員實施該指標所采取的實踐活動和所做出的臨床決策，包括溝通、評估、教育、調查、處方、手術、治療干預、評估、記錄等。過程指標往往對臨床照護質量產生重要影響，因此，當有證據表明過程影響結果時，應當制定過程指標。(2)結構指標(Structure criteria)：指臨床實踐中實施該指標所需的資源，包括人、財、物、時間、空間、信息、組織結構等。(3)結果指標(Outcome criteria)：指用于測量特定干預措施所引起的生理和行為上的預期效果，包括直接和間接結果，當直接結果(如骨折)不容易被測量時，間接結果(如骨密度)常用于效果的測量。比如“護理人員應對所有新入院的患者評估其藥物過敏史”屬于過程指標；“對有明確藥物過敏史的患者，應在病史、信息系統及患者床頭清晰標記”屬于結構指標；“患者在住院期間未發生已知藥物過敏”屬于結果指標。

4 審查指標的特征

審查指標作為評價臨床有效性和適宜性的指標，具有7大特征[3，4]：(1)科學性：審查指標旨在評價實踐活動在多大程度上依據現有的最佳證據而執行，因此，審查指標應基于現有的最佳證據而制定，制定審查指標的證據來源應清晰，質量應可靠，以確保審查指標的科學性。(2)有效性：審查指標應具有良好的信度和效度，信度是指不同的利益關聯人對該指標的理解是一致的，包括不同的實踐者執行的方式是一致的，不同的管理者審查的結果是一致的。而效度是指審查指標應與證據的內涵一致，遵循該審查指標應達到預期的臨床效果。(3)可行性：指執行該審查指標所需的資源具有可及性，包括人、財、物、時間、空間、信息等。(4)適宜性：指執行該審查指標是否符合具體的臨床情景，包括政策、文化、習俗、倫理等方面是否被接受。(5)靈活性：指制定審查指標在遵循證據的前提下，應具有一定的彈性，以兼顧不同臨床情景的個體化差異。(6)相關性：指審查指標所體現的應是該領域對臨床有效性有重要影響的敏感指標，是利益關聯人(包括患者、實踐者、管理者、決策者等)密切關注的指標。(7)可追溯性：審查指標作為一量化指標，應當可被測量、可被觀察、可被考核，以評價審查指標被執行的程度，作為評價臨床有效性的依據。

5 審查指標構建的方法與步驟

審查指標是判斷實踐活動是否符合最佳證據的依據，因此，從指標構建、實施、評價到完善應當是一個科學、系統的過程。審查指標的構建過程包括7個步驟[3-4,9]：(1)確定主題：審查指標旨在評價臨床實踐活動的有效性，因此，制定審查指標的第一步應先確定明確的主題，可優先考慮以下領域：臨床規范或流程欠缺導致實踐變異性較大、與患者利益密切相關、臨床結局有可能被改善、該領域成本或費用較高、該領域有高質量證據且實踐與證據之間有較大差距、是組織優先關注的問題等。(2)構建團隊：與所選主題相關的所有利益關聯人均應該被納入到審查指標的構建團隊中，包括研究者、實踐者、管理者、決策者、患者甚至是公眾，以確保所構建的審查指標能夠被利益關聯人接受并支持，降低在證據轉化階段的抵觸心理。如針對公共場所戒煙及促進成功母乳喂養的主題，就應該將公眾納入到團隊中。(3)檢索證據：針對所確定的主題，進行科學、系統的證據檢索，并對檢索到的文獻進行嚴謹的方法學質量評價，確保構建審查指標的證據來源清晰、質量可靠。其中，臨床實踐指南基于系統評價形成的證據，權衡各種利弊分析后提出的最優指導意見[10]，因此，在研究者和實踐者缺乏足夠的時間完成系統評價的情況下，推薦依據現有的高質量臨床實踐指南，或根據特定的情景對現有的高質量臨床實踐指南進行改編，作為制定審查指標的依據。若某一領域缺乏高質量證據時，應當通過正式專家共識制定審查指標。(4)評價證據：采用定量和定性相結合的方法，對納入的證據進行評價，以明確證據對具體臨床情景的可行性、適宜性、臨床意義及有效性(即FAME，feasibility,appropriateness,meaningfulness,and effectiveness)[11]。對證據進行評價的過程，也有助于明確將來執行審查指標可能遇到的障礙因素。(5)制定指標：依據現有的最佳證據構建審查指標，依據證據的強度、實施的可行性、適宜性及對結果的影響程度，將優先指標界定為“必須”或“應當”。制定審查指標要求有證據依據，且要結合情景分析和專業判斷。指標的陳述方式應簡潔明了，可測量、可操作、可理解。制定審查指標時，盡量避免一條審查標準中有多重指標。如護理人員對新入院的患者應評估其藥物過敏史，對存在藥物過敏的患者，應在病史、信息系統及床頭做好標記。該條審查指標中存在兩個指標，包括評估過敏史和標記過敏史。(6)評價指標：審查指標構建完成之后，應進行信效度的評價，邀請有資質的專家對審查指標進行評價，確保審查指標和證據內涵的一致性。列出每個指標的資料收集方法及工具，并進行小樣本預試驗，評價審查指標的信度。(7)發布指標：最后將審查指標以一種恰當的方式發布出去，以促進所有利益相關群體，包括決策者、管理者、實踐者、甚至患者明確實踐活動期望達到的效果。此外，將審查指標整合到臨床信息系統、實踐規范或操作流程中，作為管理者評價實踐活動有效性的標準，如澳大利亞Joanna Briggs Institute循證衛生保健中心會將審查標準輸入其PACES系統[12]，作為臨床人員執行臨床審查的依據。

審查指標發布后，即可在實踐現場選擇一定的樣本量開展基線審查，可明確當前的實踐現狀，確定實踐與審查指標之間的差距，明確存在問題，為下一步障礙因素分析和變革策略的構建提供依據。

6 討論與建議

6.1審查指標的構建是一個科學、系統的過程 通過臨床審查推動實踐變革，提升臨床質量有著很長的歷史，南丁格爾是在衛生領域開展臨床審查的第一人，在克里米亞戰場救護期間，她將流行病學調查的數據和證據應用到軍隊醫院管理中，并提交給政府作為決策依據，有利促進了資源的合理配置，使得六個月內戰場傷員死亡率由43%下降至2%[13]。基于此重大貢獻，1989年英國政府發布“致力于患者(Working for patients)”白皮書，正式在醫療機構建立了臨床審查，以推動臨床質量改進[14]。在臨床審查中，審查指標的制定是最重要的環節，因為審查指標不但是臨床質量改進的標準，也是評價實踐活動有效性的依據。根據英國國立衛生服務優化研究所(NICE)的建議[3]，應采用系統、嚴謹的方法檢索和評價現有的證據，在此基礎上制定審查指標，確保審查指標的科學性和有效性，審查指標應涵蓋結構、過程及結果3個方面的臨床照護質量，并能夠反映影響臨床有效性及重要結局的照護措施。

6.2審查指標的制定應基于現有的最佳證據并結合專業判斷 臨床上現行的審查指標大多來自基于經驗的專家共識，缺乏嚴謹、科學、有效的證據支持。如手術患者常規術前晚十點開始或徹夜禁食禁水以確保術中安全[15]、行診斷性腰穿術患者術后常規去枕平臥4～6 h甚至臥床休息24 h以預防術后頭痛發生[16]、留置導尿管患者應定期更換集尿袋以減少感染[17]、新生兒娩出后應即刻斷臍[18]等。上述這些指標并沒有嚴謹的證據支持其有效性。作為評價衛生保健人員實踐活動有效性的依據，審查指標的制定應基于現有的最佳證據，才能確保審查指標的有效性和科學性。此外，基于證據的情景相關性和外在有效性，審查指標的制定應結合該領域的專業判斷，充分考慮患者的個體化差異和具體情況。如現有研究[19]已經證實，成年患者腰穿術后立即活動與臥床休息相比，并沒有增加術后頭痛這一并發癥的風險，因此，護理人員可根據腰穿患者術后具體情況和意愿，指導患者臥床休息或適當下床活動。

6.3審查指標應基于證據的動態性及實踐檢驗及時更新和完善 基于研究的快速發展和證據的動態變化性，審查指標制定后并非一成不變。既往的研究指出，臨床實踐指南在發布后，平均3.6年便過時[20]。因此，應根據研究的動態發展，對審查指標進行持續更新。如2011年一篇指南建議，靜脈留置針應常規72～96 h更換或出現并發癥時及時更換[21]，但之后2013年一篇來自Cochrane圖書館的系統評價指出[22]，并沒有證據支持常規72～96 h更換導管的有效性，根據臨床指征更換外周靜脈導管可顯著節省醫療費用并減少患者因常規更換導管而導致的疼痛。此時，臨床機構應根據最新的指南，更改關于外周靜脈留置針保留時間及更換留置針政策，更新其審查指標。此外，作為證據與實踐之間的橋梁，審查指標應用于臨床后，需要在實踐檢驗中不斷發展和完善。如2010年美國心臟病協會發布兒童心肺復蘇指南，將基礎生命支持步驟A-B-C更改為C-A-B，強調應遵循胸外心臟按壓-開放氣道-人工呼吸的心肺復蘇流程[23]。審查指標基于證據動態變化及實踐檢驗的持續更新，是確保臨床實踐有效性、促進臨床質量持續改進的重要保障。