我國(guó)自主研發(fā)的抗癌藥澤布替尼首獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

近日，美國(guó)FDA已經(jīng)接受中國(guó)百濟(jì)神州公司為BTK抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）遞交的新藥申請(qǐng)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。同時(shí)，F(xiàn)DA授予這一新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將在明年2月底之前作出回復(fù)。澤布替尼在今年早些時(shí)候獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。值得注意的是，澤布替尼是首款獲得FDA突破性療法認(rèn)定的“中國(guó)本土研發(fā)”抗癌療法，堪稱零的突破。在今年6月公布的最新臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，在中國(guó)進(jìn)行的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)中，澤布替尼作為單藥治療R/R MCL，86位患者入組了這項(xiàng)試驗(yàn)。在中位隨訪時(shí)間為18.4個(gè)月時(shí)，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的總緩解率（ORR ）達(dá)到83.5%，完全緩解率為58.8%，部分緩解率（PR）為24.7%。在全球性1/2期臨床試驗(yàn)中，53位MCL患者入組了這項(xiàng)試驗(yàn)。在中位隨訪期為15.3個(gè)月時(shí)，研究者評(píng)估的ORR為85.4%，CR為29.2%，PR為56.3%。