甲狀腺激素檢測(cè)試劑盒試劑余量對(duì)結(jié)果的影響

王玲

甲狀腺功能減退癥簡(jiǎn)稱甲減，是一種主要由甲狀腺激素合成及分泌量下降，而導(dǎo)致的機(jī)體代謝紊亂的疾病，隨著人們生活水平和生活方式的不斷改變[1]，甲狀腺疾病的發(fā)病率逐年呈上升趨勢(shì)，如沒(méi)有得到及時(shí)準(zhǔn)確的治療，會(huì)嚴(yán)重影響人們的預(yù)后和生活質(zhì)量。目前我國(guó)甲狀腺功能疾病的診斷主要依賴于實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)指標(biāo)，敏感性較好，其主要的檢測(cè)指標(biāo)包括TT3（三碘甲狀腺原氨酸）、TT4（總甲狀腺素）、FT3（游離三碘甲狀腺原氨酸）、FT4（游離甲狀腺素）和TSH（促甲狀腺激素）等[2]。但研究結(jié)果表明試劑盒試劑余量的多少對(duì)檢測(cè)的結(jié)果有一定的影響，因?yàn)橛嗔枯^少時(shí)存在失控概率增高的現(xiàn)象，本文探討了甲狀腺激素相關(guān)試劑盒（TT3、TT4、FT3、FT4和TSH 5種試劑盒）的試劑余量對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，取得了一定的研究成果，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 實(shí)驗(yàn)材料和方法

1.1 一般資料

選取我院2018年4月—2019年4月收治的需要檢測(cè)甲狀腺激素的患者50例，所有患者均同意參加本次試驗(yàn)研究，且經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。將其隨機(jī)平均分為兩組，各25例，做平行試驗(yàn)，水平1組患者中男10例，女15例，年齡20～70歲，平均年齡（45.8±3.3）歲；水平2組患者中男12例，女13例，年齡21～69歲，平均年齡（46.0±3.5）歲，納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合相關(guān)實(shí)驗(yàn)室診斷標(biāo)準(zhǔn)，TSH＞4.20 mIU/L。（2）無(wú)內(nèi)分泌、神經(jīng)系統(tǒng)及肝腎功能疾病患者。（3）同意參加本次試驗(yàn)研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）臟器功能不全者。（2）有嚴(yán)重合并癥患者。（3）患有自身免疫性疾病者，兩組患者在年齡、性別等一般資料上差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

實(shí)驗(yàn)儀器：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，試劑：儀器的配套試劑和標(biāo)定液。

1.2 方法

（1）所有患者進(jìn)行樣品的提取，每個(gè)患者提取5盒樣品的凍干粉，置于-80℃冰箱冷凍保存[3]。

（2）每個(gè)項(xiàng)目的新試劑盒使用時(shí)，先使用前10個(gè)進(jìn)行檢測(cè)，一個(gè)樣品測(cè)量5次，當(dāng)剩余10個(gè)測(cè)試數(shù)時(shí)，再用從冰箱重新取出的樣品，分別再次測(cè)定5次。重復(fù)檢測(cè)5天。

（3）分別對(duì)5種試劑盒的前10項(xiàng)和后10項(xiàng)的變異系數(shù)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。對(duì)5組數(shù)據(jù)的偏差進(jìn)行計(jì)算，公式為：（End 10-Top10/Top10×100%）[4]。

1.3 觀察指標(biāo)

分別計(jì)算兩組試驗(yàn)的前10和后10個(gè)項(xiàng)目所測(cè)得的高、低水平質(zhì)控品結(jié)果的變異系數(shù)及5個(gè)項(xiàng)目之間的差異。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)分析軟件對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用（）表示，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，采用（%）表示，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 各種試劑前10、后10項(xiàng)變異系數(shù)（CV）分析

對(duì)TT3、TT4、FT3、FT4和TSH 5種試劑進(jìn)行前10和后10個(gè)項(xiàng)目的變異系數(shù)進(jìn)行2個(gè)水平的樣品檢查后，發(fā)現(xiàn)TT3試劑水平樣品1中，后10個(gè)項(xiàng)目的變異系數(shù)為12.1%，高于前10個(gè)項(xiàng)目的8.4%（P＜0.05），水平樣品2中，后10個(gè)項(xiàng)目的變異系數(shù)為8.7%，高于前10個(gè)項(xiàng)目的7.3%（P＜0.05），具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表1。

2.2 各試劑之間前10和后10個(gè)項(xiàng)目之間的差異比較

TT3的水平1和水平2前10和后10個(gè)項(xiàng)目之間的偏差分別為6.2%和5.6%，是各個(gè)試劑之間偏差最大的（P＜0.01），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表2。

3 討論

研究表明，甲狀腺指標(biāo)試劑檢測(cè)結(jié)果的影響因素有濕度、溫度、氧化、震動(dòng)及光照等[5]，而本研究中對(duì)TSH、TT4、FT3、FT4及TT35種試劑盒的試劑進(jìn)行前10和后10個(gè)項(xiàng)目的變異系數(shù)進(jìn)行檢查后，發(fā)現(xiàn)TT3試劑水平樣品1中，后10個(gè)項(xiàng)目的變異系數(shù)為12.1%，高于前10個(gè)項(xiàng)目的8.4%（P＜0.05），水平2樣品中，后10個(gè)項(xiàng)目的變異系數(shù)為8.7%，高于前10個(gè)項(xiàng)目的7.3%（P＜0.05），結(jié)果顯示TT3試劑盒在每瓶試劑剩余量較少時(shí)，其CV值高于標(biāo)準(zhǔn)的1.4%，幾乎超過(guò)了國(guó)家衛(wèi)生部臨檢中心CV≤8.3%的指標(biāo)[6]，分析原因?yàn)闃悠返臐舛葴y(cè)量到最后相對(duì)較低，會(huì)引起測(cè)量結(jié)果存在一定的誤差，因此當(dāng)試劑盒中試劑余量較少時(shí)，會(huì)對(duì)TT3的檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生一定的影響[7]。而本研究中，TT3的水平1和水平2前10和后10個(gè)項(xiàng)目之間的偏差分別為6.2%和5.6%，是各個(gè)試劑之間偏差最大的（P＜0.01），說(shuō)明當(dāng)劑余量較少時(shí)，對(duì)5種試劑盒檢測(cè)結(jié)果的影響各不相同[8]，其中以TT3的結(jié)果影響最為顯著，存在一定的結(jié)果誤差的可能性[9]，可能與少量的試劑對(duì)外界環(huán)境抗干擾的能力成正比的原因[10]。

可知試劑盒試劑的余量是影響試劑盒檢測(cè)效果的重要原因[11]，當(dāng)試劑盒試劑的余量相對(duì)較少時(shí)，所用的檢測(cè)系統(tǒng)較少的試劑死腔量是導(dǎo)致誤差的主要原因，臨床上為了避免以上問(wèn)題[12]，會(huì)通過(guò)增加試劑盒死腔量的方法來(lái)解決，但具體增加到多少，還沒(méi)有明確的數(shù)據(jù)表明，是我們今后研究的重點(diǎn)。

綜上所述，甲狀腺激素檢測(cè)試劑盒的試劑余量對(duì)檢測(cè)結(jié)果有一定的影響，其中以TT3試劑盒最為明顯，且不同的試劑余量較少時(shí)影響各不相同。表1 各種試劑前10、后10項(xiàng)變異系數(shù)（CV）分析

注：*表示后10個(gè)項(xiàng)目和前10個(gè)項(xiàng)目之間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）

表2 各試劑之間前10和后10個(gè)項(xiàng)目之間的差異比較