質量敏感指標在供應室外來器械及植入物再處理中的應用

郭紹玉

外來醫(yī)療器械是由器械供應商租借給醫(yī)院可重復使用，主要用于與植入物相關手術的器械。植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30 d或者以上的可植入性醫(yī)療器械。外來器械及植入物的種類繁多，不同手術的使用都不太相同，這類器械大多都具有材料多樣、結構復雜、精密度高、價格昂貴的特點，且基于術式的特異性高，尤其是與植入物配套使用的器械專一性強[1]。這就導致了這類器械的采購數(shù)量有限，所以常常在多個醫(yī)院和器械供應商之間循環(huán)流轉，而且還缺乏相應的運行管理和監(jiān)督制度，給醫(yī)院的管理和手術的感染控制造成了極大的困擾[2]。為了保證外來器械與植入物在手術中的使用安全和穩(wěn)固，降低手術切口感染，本文將對質量敏感指標在消毒供應室外來器械及植入物再處理中的應用效果進行研究，具體內容如下。

1 材料與方法

1.1 材料

回顧性分析2018年1—12月的44 025包外來器械及植入物的臨床使用資料。共接收處理外來醫(yī)療器械56 736包，98%為骨科外來器械及植入物，其中器械工具及植入物44 025，動力工具12 711包。現(xiàn)將2018年4—6月的11 200包外來器械及植入物作為對照組，2018年10—12月的11 200包外來器械及植入物為觀察組，在2018年10月我科對外來器械及植入物實行了質量敏感指標檢測方式。兩組外來器械及植入物的一般資料如種類、使用方式等差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性，可以進行實驗。

1.2 方法

對照組外來器械及植入物進行的是常規(guī)清洗消毒滅菌管理，觀察組外來器械及植入物進行的是質量敏感指標管理，質量敏感指標管理的內容如下。

1.2.1 初步擬定質量敏感指標 查閱相關醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范、消毒管理辦法及WS 310.1——2016消毒供應中心衛(wèi)生行業(yè)標準，借鑒外來醫(yī)療器械清洗消毒及滅菌技術操作指南，吸取多個學者對標準與指南的解析和建議，再結合本院對于外來醫(yī)療器械及植入物的使用管理制度，初步制定消毒供應室對于外來器械及植入物的質量敏感指標。

1.2.2 確定質量敏感指標 組織成立由護理部主任、護理督導、院感科主任、手術室護士長、供應室護士長、供應室質控組長及院感組長組成的相應的院內專家組對消毒供應室初步擬定的外來器械及植入物的質量敏感指標進行分析、討論，根據(jù)專家組意見再次修訂消毒供應室對于外來器械及植入物的質量敏感指標[3]。并根據(jù)修改后的質量敏感指標于7、8、9月試運行3個月，每月在科務會上由質控組長反饋存在問題，并對各項試用指標進行測評、統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)不足和不合理之處進行相應的修定，3個月后確定清洗消毒合格率、檢查包裝合格率、滅菌質量監(jiān)測合格率、濕包發(fā)生率、及時發(fā)放率、提前放行率、術后返洗率和手術感染率8項指標為最終的消毒供應室對于外來器械及植入物再處理過程的質量敏感指標[4]。

1.2.3 質量敏感指標再處理全流程閉環(huán)運行管理 準入與接收：根據(jù)本院外來器械使用管理制度，凡通過醫(yī)院資質審核給予準入的醫(yī)療器械供應商將授權書復印件送達消毒供應室備案，并提供所有供應的外來器械工具及植入物耗材名稱錄入至消毒供應室外來器械質量追溯信息管理系統(tǒng)，進行全程信息化追溯。明確除急診手術外，手術醫(yī)生應根據(jù)手術安排，聯(lián)系器械公司將擇期手術器械于術前一日15：00送至供應室去污區(qū)，急診按本院急診流程[5]。供應室根據(jù)手術排臺和器械公司雙方共同清點核對器械相關信息無誤后，共同在“外來醫(yī)療器械及植入物送貨單”上簽名，同時在手術排臺單上確認器械已備，并在外來器械質量追溯回收管理子系統(tǒng)執(zhí)行回收錄入。

清洗與消毒：器械公司應提供詳細的清洗消毒流程和注意事項。供應室人員應對所有外來醫(yī)療器械進行分類清洗和消毒，采用預浸泡，手洗與機洗相結合的方式[6]。將外來器械和植入物浸泡于1：270多酶清洗液中5～10 min，對結構復雜、污染嚴重的先給與手工干預后再進入清洗機清洗。可拆卸的應全部拆卸至最小單位，細小的器械部件及裸露的植入物必須裝于專用清洗筐（架）內墊放硅膠墊或硅膠盒內防止丟失[7]。每批次清洗消毒后查看清洗報表其A0值≥600。并在追溯系統(tǒng)上確認清洗消毒效果合格。且每月對清洗運行質量進行一次質控分析統(tǒng)計。

檢查與包裝：包裝人員對清洗消毒后的器械逐一進行組裝，采用目測或帶光源放大鏡檢查器械表面、關節(jié)、齒牙是否有血跡、污漬、水垢、銹斑等清潔度及功能完好性檢查，并對清洗質量做好登記。選擇合適的包裝材料，每一裝載框均鋪一層吸水紙，對于要多個特殊齒槽器械組合包裝的要用多張醫(yī)用吸水紙將器械隔開，預防濕包，包裝體積不能超過30 cm×30 cm×50 cm，重量不能超過7 kg，對于超大超重器械分解打包，每個滅菌包內均放置五類化學指示卡，包外右上角粘貼帶有追溯條形碼的化學指示標簽，標識上注明外來器械品牌及名稱、使用該器械的手術患者床號、手術名稱、手術醫(yī)生、包裝者、滅菌日期及失效日期。滅菌前消毒員根據(jù)該鍋次滅菌批量條形碼與外來器械崗護士再次詳細檢查數(shù)量、包裝規(guī)范、裝載情況，發(fā)現(xiàn)問題及時改進，且每月對包裝裝載情況進行一次質控分析統(tǒng)計。

滅菌監(jiān)測及質量追溯：遵循器械供應商提供的外來醫(yī)療器械與植入物的滅菌方式和滅菌參數(shù)首選壓力蒸汽滅菌；原則上每天下午14：00～17：00集中外來器械及植入物統(tǒng)一滅菌；采用物理、化學、生物三種監(jiān)測方法共同保障滅菌質量。使用極速生物學監(jiān)測并于19：30前將生物監(jiān)測合格的外來器械及植入物放行至手術部，備夜間急診手術急用。同時消毒員在滅菌過程應做好前門掃描、后門掃描、質檢合格掃描，并實時動態(tài)觀察并記錄滅菌關鍵參數(shù)，完善質量追溯體系，以便實時進行追溯查詢，保障滅菌質量。

放行與使用：建立滅菌物品質檢合格放行記錄本，每批次滅菌結束消毒員與質檢護士共同執(zhí)行滅菌重要參數(shù)、化學PCD、濕包排查等質檢，待生物監(jiān)測合格后方可放行至手術室，同時做好各項記錄登記及信息系統(tǒng)掃描放行，手術室同時做好接收及使用時相關信息記錄，方便以后的追溯問源。

返洗與歸還：要求在手術結束后，將外來醫(yī)療器械送至消毒供應室去污區(qū)不允許器械公司將未清洗消毒的器械私自拿走，清洗后消毒供應室人員與器械公司業(yè)務員再次在“外來醫(yī)療器械及植入物送貨單”上共同核對簽字確認方可取走。供應室每10天進行一次返洗率統(tǒng)計，對存在問題及時反饋護理部、院感科與設備科多方共同監(jiān)管。

1.3 檢測標準

檢查統(tǒng)計外來器械及植入物閉環(huán)式再處理的各環(huán)節(jié)指標包括清洗消毒合格率、檢查包裝合格率、滅菌質量監(jiān)測合格率、濕包發(fā)生率、發(fā)放及時率、提前放行率、術后返洗率和由外來器械引起的手術感染率。

1.4 統(tǒng)計學方法

將數(shù)據(jù)納入SPSS 22.0軟件分析，計數(shù)資料用（%）表示，采用χ2檢驗，P＜0.05，差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

對兩組的外來器械及植入物再處理的各流程情況進行檢測統(tǒng)計，觀察組在各環(huán)節(jié)的檢查質量都優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），具體數(shù)據(jù)如表1。

表1 兩組各環(huán)節(jié)檢測指標對比[例（%）]

3 討論

隨著醫(yī)學技術的飛速發(fā)展，診療技術日新月異，治療理念的進步促進外來器械及植入物不斷推陳出新，這就使得醫(yī)院對于外來器械及植入物的需求也隨之增加[8]。這不但對消毒供應室工作提出了更大的挑戰(zhàn)，也對消毒供應室的從業(yè)人員提出更高的專業(yè)素質要求。如何提高消毒供應室人員對于外來器械及植入物的再處理技能，保證其在本院的使用安全，有效降低外科手術切口感染，保障患者醫(yī)療安全已經(jīng)成為消毒供應室迫切需要解決的問題及工作的重點之一[9]。

傳統(tǒng)的運行模式，由于此類器械的昂貴，復雜多變及其管理的特殊性，導致質量控制風險系數(shù)大大高于常規(guī)手術器械。常發(fā)生準入無制度、交接無清單、器械錯送、漏送、準備不足丟失、清洗消毒技術不規(guī)范、超大超重、包外滅菌標識破損丟失、滅菌參數(shù)不符、內外濕包發(fā)生率高、緊急情況下的提前放行視為常規(guī)放行、術后返洗率低等嚴重影響致患者使用安全，增加醫(yī)院感染控制風險[10-11]。此外以往質量監(jiān)控僅停留于質控組對待滅菌包的抽檢，各環(huán)節(jié)質檢只是依靠對應崗位護士的主觀檢查，缺乏連續(xù)性，存在責任心、技術等諸多人為因素的影響，并不能很好地控制各環(huán)節(jié)工作質量及監(jiān)測指標，對于出錯后的追根溯源也較難以實現(xiàn)[12]。

消毒供應室對于外來器械及植入物再處理全流程閉環(huán)式各環(huán)節(jié)都是相互聯(lián)系，緊密配合的，任何一個環(huán)節(jié)出錯都會影響患者安全，如備貨的失誤可導致手術臺上工具與植入物不符，洗、消、滅及監(jiān)測不規(guī)范均嚴重影響整個滅菌效果，對患者造成二次傷害，或者降低手術效果。使用質量敏感監(jiān)測指標對再處理環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，能夠客觀準確的反映出各個環(huán)節(jié)的質量指標，及時發(fā)現(xiàn)存在問題，有效實施改進措施，為預防外來器械相關性感染的防控起到一定的作用。且對于出現(xiàn)了問題后也可以快速的發(fā)現(xiàn)問題的根源[13]。

綜上所述，質量敏感指標應用于消毒供應室外來器械及植入物的再處理，可以有效確保外來醫(yī)療器械及植入物的清洗消毒質量和滅菌質量，降低醫(yī)院感染風險，保障患者安全，同時提高工作效率，也促進器械公司對外來醫(yī)療器械的規(guī)范管理，提高了手術的治療效果。