新型半密閉式細胸膜腔引流管的研發及實驗研究

石偉成 黃旭杰 彭雪凌 詹文材 劉勇

[摘要] 目的 研發并探討新型半密閉式細胸膜腔引流管的作用效果。 方法 使用胸膜腔密閉模擬系統模擬穿刺漏氣實驗，實驗組使用新型半密閉式細胸膜腔引流管，對照組使用同管徑的豬尾巴管。記錄置管過程的漏氣量，每組各20次。使用巴馬小型豬模擬操作性能和安全性實驗，胸腔鏡下選定20個觀察良好的穿刺部位，每個穿刺部位按照從下向上的順序依次編號3個置管點，對照組（1號）使用12F豬尾巴管組;實驗組（2號）使用A型尖端穿刺引導針的新型細型半密閉式胸膜腔引流管;實驗組（3號）使用B型尖端穿刺引導針的新型細型半密閉式胸膜腔引流管。胸腔鏡下觀察每組引流管置入的操作性能及對肺臟的損傷率，每組各20次。 結果 實驗組平均漏氣量明顯低于對照組，差異有統計學意義（P < 0.05）。三組均能順利穿刺置管到巴馬小型豬胸膜腔內，且實驗組（2號）和實驗組（3號）引流管置入后壁層胸膜的破口與對照組（1號）的壁層胸膜的破口直徑相當。進針深度為10 mm時，實驗組的損傷率低于對照組，差異無統計學意義（P > 0.05）;進針深度為20 mm時，實驗組的損傷率低于對照組，差異有統計學意義（P < 0.05）。 結論 新型半密閉式細胸膜腔引流管具有結構簡單、精準提示的特點，可有效降低醫源性氣胸和內臟損傷的發生風險;同時一步法置管操作簡單，安全性高，具有良好的臨床應用價值。

[關鍵詞] 胸膜腔;引流管;新型;巴馬小型豬;實驗研究

[中圖分類號] R318.6? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2019）09（c）-0024-04

Development and experimental study of a new type of semi-closed fine pleural cavity drainage tube

SHI Weicheng? ?HUANG Xujie? ?PENG Xueling? ?ZHAN Wencai? ?LIU Yong

Department of Cardiothoracic Surgery， Guangdong Provincial Armed Police Corps Hospital， Guangzhou Medical University， Guangdong Province， Guangzhou? ?510507， China

[Abstract] Objective To research and develop the effect of a new type of semi-closed fine pleural cavity drainage tube. Methods A closed pleural cavity simulation system was used to simulate puncture leakage. Experimental group was treated with new semi-enclosed fine pleural cavity drainage tube， control group was treated with pig-tail drainage tube with the same diameter. The volume of air leakage during the operation of the pleural cavity enclosed was recorded， 20 times for each group. Bama miniature pigs was used to simulate the operational performance and safety experiments. Twenty puncture sites with good observation were selected under thoracoscopy， and each puncture site was numbered 3 catheterization sites from bottom to top. Pig tail drainage tube of 12F was used in control group （No.1）， a new type of semi-closed fine pleural cavity drainage tube with a tip puncture guide needle of type A was used in experimental group （No.2）， a new type of semi-closed fine pleural cavity drainage tube with a tip puncture guide needle of type B was used in experimental group （No.3）. The operational performance and the rate of lung injury were observed under thoracoscopy， 20 times for each group. Results The average amount of puncture leakage in the experimental group was significantly lower than that in the control group， and the difference was statistically significant （P < 0.05）. All the groups were able to successfully placed into the pleural cavity of bama miniature pig， and the rupture in parietal pleura of experimental group （No.2） and experimental group （No.3） was the same as that of the control group （No.1）. When needling at the depth of 10 mm， the rate of injury in the experimental group was lower than that in the control group， the difference was not statistically significant （P > 0.05）. When needling at the depth of 20 mm， the rate of injury in the experimental group was lower that in the control group， the difference was statistically significant （P < 0.05）. Conclusion The new semi-enclosed fine pleural cavity drainage tube has the advantages of simple structure and accurate prompt， and can effectively reduce the risk of iatrogenic pneumothorax and visceral injury. At the same time， one-step catheterization is simple， safe and has good clinical value.

[Key words] Pleural cavity; Drainage tube; New type; Bama miniature pig; Experimental study

目前胸腔閉式引流管使用頻率較高的有常規粗胸管和以豬尾巴導管、中心靜脈導管為代表的細引流管[1]。細引流管的優點包括操作相對簡單、患者痛苦小、恢復快、并發癥少等，臨床上應用越來越多[2-3]。但其也有不足：①細引流管不是針對胸膜腔負壓環境專門研制的;②兩種導管管都是基于Seldinger置管技術，需要穿刺、置入導絲、擴皮、置管、拔除導絲，過程相對繁瑣[4];③中心靜脈導管管徑小，引流不暢的缺點明顯[5];④豬尾巴導管使用過程中發現其引流效果與常規粗胸管相當[6-7]，但在胸腔積液置管過程中有形成醫源性氣胸的風險[8-9]。本研究設計了一款針對胸膜腔負壓環境使用的新型半密閉式細胸膜腔引流管，已獲得國家知識產權局授權的實用新型專利（專利號ZL2018211 74960.X），可以較好地解決了上述幾個關鍵問題。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 新型半密閉式細胸膜腔引流管的設計? 引流管1選用聚氨酯（PU）材料制作，機械性能穩定、生物相容性和彈性良好且不易受壓閉塞[10-11]，是臨床細引流管和留置管常用的材料。穿刺引導針2主體選用醫用奧氏體不銹鋼，力學性能優良、耐腐蝕性強、生物相容性良好[12-14]。見圖1。

1.1.2 材料與儀器? 豬尾巴管及附件（DC-1220），深圳市庫珀科技發展有限公司生產;穿刺引導針（A型尖端）和穿刺引導針（B型尖端）委托華南理工大學機械學院定制;鋁塑復合膜氣體采樣袋（3L），寧波鴻譜儀器科技有限公司生產;胸腔鏡系統（德國STORZ-22201020），中山大學附屬第一醫院動物實驗中心提供。

1.1.3 實驗動物? 雌性巴馬小型豬1只，體重25 kg，中山大學附屬第一醫院動物實驗中心提供，合格證號：44410500000129。實驗中心清潔動物房普通喂養，術前禁食24 h，麻醉誘導后行氣管插管，接麻醉呼吸機，予異氟烷維持麻醉，監測心率、血氧飽和度等生命體征[15]。本研究經武警廣東省總隊醫院醫學倫理委員會批準。

1.2 方法

1.2.1 穿刺漏氣實驗? 胸膜腔密閉模擬系統包括固定于水槽底部的鋁塑復合膜氣體采樣袋及一端帶橡膠塞穿刺囊的輸液管，見圖2。在鋁塑復合膜氣體采樣袋中注入1 L空氣，水槽內注水高度高于空氣收集袋上壁5 cm，模擬正常生理呼吸活動，胸膜腔內的平均負壓值為-5 cmH2O（1 cmH2O=0.098 kPa）[16]。實驗組使用新型半密閉式細胸膜腔引流管，一步法經穿刺囊一側的橡膠塞置入12F新型引流管，每次操作完成后記錄空氣袋內剩余空氣體積，減少的氣體容量為本次置管過程的漏氣量，共記錄20次。對照組使用豬尾巴管，按照Seldinger置管技術經穿刺囊一側的橡膠塞內置入12F豬尾巴管，同法記錄穿刺漏氣數據20次;觀察指標為每次穿刺置管過程的漏氣量。

1.2.2 操作性能和安全性實驗? 巴馬小型豬取左側臥位，取右側胸壁中線第7肋間為觀察孔，切開皮膚約15 mm，鈍性分離胸壁肌層和壁層胸膜入胸膜腔，置入10 mm 套管針（trocar）[17]。充入適量CO2制作人工氣胸，且CO2的含量控制在10 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）以下[18]，置入30°胸腔鏡頭觀察胸壁和肺臟無明顯病變。于巴馬小型豬右側胸壁標記肋間隙，胸腔鏡下選定20個觀察良好的穿刺部位，每個穿刺部位按照從下向上的順序依次編號3個置管點：對照組（1號）使用12F豬尾巴管組;實驗組（2號）使用A型尖端穿刺引導針的新型細型半密閉式胸膜腔引流管;實驗組（3號）使用B型尖端穿刺引導針的新型細型半密閉式胸膜腔引流管。依據胸腔穿刺操作解剖要求從操作點的肋骨上緣進針[19]，對照組（1號）按照Seldinger置管技術穿刺置管;實驗組（2號）按照一步法穿刺置管;實驗組（3號）按照一步法穿刺置管。觀察指標：①三組小型豬胸膜腔穿刺置管的操作過程;②肺部是否有損傷，三組穿刺針至肺臟表面再送入10 mm和20 mm深度后退離肺臟表面，以針尖對應部位肺表面是否滲血來判定。

1.3 統計學方法

采用SPSS 21.0統計學軟件進行數據分析，計量資料數據用均數±標準差（x±s）表示，組間兩兩比較采用LSD-t檢驗;計數資料用率表示，組間比較采用χ2檢驗。以P < 0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 穿刺漏氣實驗結果

實驗組平均漏氣量為（3.20±1.54）mL，明顯低于對照組（239.20±23.01）mL，差異有統計學意義（P < 0.05）。

2.2 操作性能和安全性實驗結果

2.2.1 操作性能結果? 三組均能順利穿刺置管到巴馬小型豬胸膜腔內。胸腔鏡下觀察，實驗組（2號）和實驗組（3號）引流管置入后壁層胸膜的破口與對照組（1號）壁層胸膜的破口直徑相當。實驗組（2號）和實驗組（3號）一步法完成置管，操作簡單。見圖3。

2.2.2 安全性實驗結果? 進針深度為10 mm時，實驗組（2號）和實驗組（3號）的肺臟損傷率為0%，對照組（1號）的肺臟損傷率為25%，差異無統計學意義（P > 0.05）;進針深度為20 mm時，實驗組（2號）和實驗組（3號）的肺臟損傷率為0%，對照組（1號）的肺臟損傷率為80%，差異有統計學意義（P < 0.05）。見表1、圖4。

3 討論

新型半密閉式細胸膜腔引流管創新性在于穿刺引導針2主體21上設置引流凹槽211與引流管1內壁之間形成通道10，將常用細引流管配件由引流管、穿刺針管、針頭、導絲、導絲導入器、多型號擴張器、導管等多個部件[20]集合成引流管、穿刺引導針和導管3個部件，將Seldinger置管技術多個步驟簡化為一步置管法。優點：①穿刺引導針主體21設置為實心結構，可以克服現有技術的中空穿刺導針強度不夠，需另配置實性內芯的問題。②穿刺引導針主體21上的引流凹槽211與引流管1之間形成引流通道10。在負壓作用下當有氣體或液體沿所述引流通道10流入連接管3后，可提示操作者到達病灶。③穿刺引導針主體21上的引流凹槽211與引流主管11尾部凸起131吻合，既能保證引流通道10暢通，又能起到密封引流管尾端的作用。穿刺引導針退出過程保持密閉狀態，有效降低醫源性氣胸的發生風險。④穿刺引導針主體21上設置引流凹槽211起到通道的作用，簡化制造工藝、減少配件數量。⑤引流管護理時，可以通過尾端再次置入無菌穿刺引導針疏通引流管。

穿刺引導針2前端的穿刺頭22尖端有A型尖端（鈍化尖端和銳化邊緣）和B型尖端（錐形漸變徑前端）兩種鈍化設計方案。在對巴馬小型豬胸腔置管操作實驗中均能順利穿刺置管，與豬尾巴管比較，不但沒有增加置管難度和創傷，而且新型半密閉式細胸膜腔引流管一步法穿刺置管操作簡單。在巴馬小型豬肺臟的損傷試驗中，穿刺頭22尖端的鈍化處理具有明顯的安全優勢。在進針10 mm和20 mm深度時，對照組（1號）的肺臟損傷率分別為25%和80%，實驗組（2號）和實驗組（3號）的肺臟損傷率均為0%。具體操作中發現實驗組（3號）的穿刺引導針套入引流管1時比實驗組（2號）更順暢，是更優選方案。連接管3設壓力調節倉32的目的：①留置引流管時，可通過擠壓壓力調節倉32形成負壓吸引;②引流管護理時，可通過間斷擠壓壓力調節倉32防止堵管，保證引流管通暢。

本實驗提示，新型半密閉式細胸膜腔引流管具有結構簡單、精準提示的特點，可有效降低醫源性氣胸和內臟損傷的發生風險;同時一步法置管操作簡單，安全性高，具有良好的臨床應用價值。

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（收稿日期：2019-06-13? 本文編輯：任? ?念）