雷貝拉唑鈉腸溶片體外釋放一致性評價(jià)

徐春燕

（貴航貴陽醫(yī)院 貴州 貴陽 550006）

消化道潰瘍屬于常見的消化道疾病，在酸性胃液接觸的位置發(fā)生，主要指發(fā)生在胃和十二指腸的慢性潰瘍，部分患者發(fā)生在食管下段，目前主要采取雷貝拉唑進(jìn)行治療[1]。雷貝拉唑?qū)儆谛滦唾|(zhì)子泵抑制劑，起效快，且抑制胃酸分泌作用久，較為穩(wěn)定。近年來我國已經(jīng)出現(xiàn)大量雷貝拉唑鈉腸溶片，需要對分批對防治藥物進(jìn)行對比研究，提升藥品質(zhì)量[2]。其中體外釋放度屬于藥品質(zhì)量控制的指標(biāo)之一，可作為藥品內(nèi)在質(zhì)量的依據(jù)，本文通過將此納入研究，內(nèi)容如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選擇我國市面生產(chǎn)的2款雷貝拉唑鈉腸溶片。

1.2 方法

選擇2款雷貝拉唑鈉腸溶片與對照品（中國藥品生物制品鑒定所），準(zhǔn)備好其他制劑。色譜條件：色譜柱：Welch Ultimate XB-C18（4.6mm×150mm，5μm）；流動(dòng)相：0.05mol·L-1磷酸鹽溶液（用0.05mol·L-1磷酸二氫鉀溶液調(diào)節(jié)0.05mol·L-1磷酸氫二鉀溶液pH值至7.0）-甲醇（2∶3）；流速：1mL·min-1；柱溫：30℃；測定波長：290 nm。

釋放度：對照品溶液：精密稱取雷貝拉唑鈉對照品50.2mg，置于50ml容量瓶中，加入0.5mo·L-1氫氧化鈉溶液，使其溶解，并稀釋至刻度，搖勻。移取3ml后置于100ml容量瓶中，加入0.5mol·L-1氫氧化鈉溶液至刻度，并搖勻。精密量取1ml+三羥甲基氨基甲烷緩沖液3ml，充分搖勻后，作為對照品溶液[3]。

供試品溶液：根據(jù)照釋放度測定法，采用溶出度測定法，以0.1mol·L-1鹽酸溶液700ml作為釋放介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為75rpm，根據(jù)操作后2h，在溶出杯中加入預(yù)熱到37.5℃的0.6mol·L-1三羥甲基氨基甲烷溶液300ml。混勻后繼續(xù)依法操作，經(jīng)過30min后，分別取10ml溶液，過濾膜并丟棄初濾液4ml，分別移取續(xù)濾液3ml，加入0.5mol·L-1氫氧化鈉溶液1ml混勻。……