我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀分析與思考

杜乃軍

【摘 要】目的：探討我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀及監(jiān)測工作中存在的問題，為促進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提供參考，確保用藥安全；方法：對我院一年來出院病歷隨機抽取1000分病例，回顧性的對ADR報告率、報告類型、報告質(zhì)量評估、報告時限進行整體調(diào)查評估，進行整體分析，提出改進措施；結(jié)果：我院ADR監(jiān)測報告率 80%；漏報率20%；ADR監(jiān)測報告類型一般病例57.14%，新的一般病例28.57%，新的嚴重的病例占14.29%；ADR監(jiān)測質(zhì)量報告評估，報告真實性占100%；規(guī)范性92.86%；完整性100%

ADR監(jiān)測報告時限 ，一般病例報告和新發(fā)的嚴重的病例報告時限均達到100%。結(jié)論：有必要對醫(yī)務(wù)人員進行長期的ADR監(jiān)測相關(guān)專業(yè)知識、法律知識進行培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對ADR監(jiān)測的認知寬度，是ADR監(jiān)測工作成為醫(yī)務(wù)人員的自覺行為，及時發(fā)現(xiàn)問題，嚴格按PDCA循環(huán)進行持續(xù)改進，確保用藥安全。

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測；工作現(xiàn)狀；分析；思考

【中圖分類號】R197 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-7484（2019）01-0220-02

藥品不良反應(yīng)（Adverse drug Reaction， ADR）是指藥品在正常用法用量情況下，對疾病進行預(yù)防、診斷、治療和調(diào)節(jié)生理功能的過程中出現(xiàn)的一系列有害的與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）公布，世界各國住院病人發(fā)生ADR的比率為10-20%，其中5%死于嚴重ADR。我國的ADR發(fā)生率約占住院患者的10-30%，每年因ADR入院患者達500萬人次，每年約有19萬人死于ADR[1]。在臨床工作中，醫(yī)生和患者都要清楚地認識到，藥品本身是一把雙刃劍，既有正面的治療作用，也必然會具有不同程度的毒副反應(yīng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2017年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告顯示2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》142.9萬份，按藥品給藥途徑統(tǒng)計，靜脈注射給藥占61.0%、其他注射給藥占3.7%、口服給藥占32.0、其他給藥途徑占3.3%，報告來自醫(yī)療機構(gòu)占88.0%，醫(yī)療機構(gòu)依然是藥品不良反應(yīng)報告主體[2]。因此加強醫(yī)療機構(gòu)ADR監(jiān)測工作，提高醫(yī)院ADR報告質(zhì)量、降低漏報率是做好整體監(jiān)測工作，從分發(fā)揮預(yù)警工作的重要環(huán)節(jié)，2018年4月我院將一年來上報的ADR報告進行統(tǒng)計分析，思考我院ADR監(jiān)測工作的難點及產(chǎn)生原因，并提出整改措施。

1 資料與方法

1.1資料 我院2017年4月1日到2018年3月31日共出院病人18973例，共收到上報藥品不良反應(yīng)266份，于2018年4月筆者在出院病例中隨機抽取1000份，對ADR進行回顧性調(diào)查。

1.2 方法 在抽取的1000份出院病歷中通過閱讀醫(yī)生病程記錄和護士護理記錄的方式統(tǒng)計藥品不良反應(yīng)，與上報的ADR報到單的內(nèi)容進行比較，重點檢查漏報、類型、質(zhì)量評估、報告時限。

2 結(jié)果

2.1 ADR監(jiān)測報告率 對1000例病例中在醫(yī)生病程記錄和護士護理記錄中共發(fā)現(xiàn)ADR30例，占調(diào)查病例3%，但實際報告只有24份，上報率80%；漏報6例，漏報率20%，均為一般病例（表1）。

2.2 ADR監(jiān)測報告類型 14例報告中一般病例8例，占57.14%；新的一般病例4例，占28.57%；新的嚴重的病例2例，占14.29%（表2）。

2.3 ADR監(jiān)測質(zhì)量報告評估 調(diào)查ADR14例報告真實性14例，占100%；規(guī)范性13例，占92.86%；完整性14例，占100%（表3）。

2.4 ADR監(jiān)測報告時限 一般病例報告30日以內(nèi)達到100%，新發(fā)的嚴重的病例報告15日之內(nèi)達到100%（表4）。

3 討論

3.1醫(yī)院ADR現(xiàn)狀 ADR 報告率低 筆者所在醫(yī)院床位800張，年收治患者18973例，上報266例，有報道顯示，我國住院患者中10%-20%會發(fā)生ADR[3] 。而我們年報告病例1.4%，報告率明顯偏低，不良反應(yīng)報告率低下在我國醫(yī)院普遍存在且不可避免[4]。這種現(xiàn)象相關(guān)因素如下：一是醫(yī)護人員對ADR認識不足，缺乏ADR鑒別能力；二是部分人員對ADR存在認識誤區(qū)，有患者認為ADR與不合格藥品，或醫(yī)療差錯有關(guān)，并可能要求醫(yī)院承擔(dān)責(zé)任，醫(yī)務(wù)人員甚至也存在此類錯誤認識[5]。三是醫(yī)務(wù)人員工作忙綠，缺乏獎懲機制，報告意愿底下；四是不良醫(yī)患關(guān)系客觀存在并缺乏救濟制度，發(fā)生非醫(yī)院責(zé)任事故醫(yī)院仍面臨著賠償風(fēng)險[6]。諸多原因?qū)е箩t(yī)務(wù)人員不了解ADR，，或者了解ADR不愿意報，或者敢報，醫(yī)療機構(gòu)加強ADR的宣傳培訓(xùn)，完善有關(guān)獎懲制度，納入院級質(zhì)控。

3.2 新的嚴重的ADR占總報告數(shù)的比率低 從表2可以看出新的、嚴重的ADR病例占總報告數(shù)的14.29%，根據(jù)世界衛(wèi)生組織的標準，一個成熟的藥品風(fēng)險評估中心，其報告的30%不良反應(yīng)病例應(yīng)是新的、嚴重的病例[7]。我院的新的、嚴重的ADR病例比例與世界衛(wèi)生組織的標準相差甚遠，沒有達到監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號進而開展風(fēng)險管理的要求，該數(shù)據(jù)不僅反應(yīng)數(shù)量上的差異，還體現(xiàn)了報告類型的差異，真正有警戒信號提取意義的報告是來自于對新的、嚴重的病例的[8]。因此醫(yī)院要加大新的、嚴重的的病例上報，為相關(guān)部門提供信息可利用度。

3.3 ADR報告書寫質(zhì)量尚可 從表3可以看出ADR報告真實性和完整性均100%，需要繼續(xù)保持，規(guī)范性合格率92.86%，規(guī)范性需要進一步加強。

3.4 ADR報告及時性 從表4看 ADR一般的和新發(fā)的、嚴重的均按規(guī)定時間節(jié)點上報，繼續(xù)保持。

參考文獻

[1]孫定人，齊平.靳穎華主編.藥物不良反應(yīng)（第二版）[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2003.

[2]國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017年）的公告（2018年第3號）

[3]曹麗亞 我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測概況[C]2005年中國藥師周大會報告論文集，2005.1551

[4]夏佳，張曉蘭.淺談藥物自發(fā)不良反應(yīng)報告率估計與低報的影響因素[J].藥物流行病學(xué)雜志，2012，0135-37+44

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[8]姚冰，彭曉燕，李艷波.從醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告思考醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的難點[J].中國醫(yī)院用藥評價與分析，2011，11（9）：838