藥品生產企業質量風險管理分析

陳鵬 邱薈蓉

摘要：為了保證產品質量，保障人們的健康及用藥的安全性，加強藥品生產企業質量風險管理成為當前一項重要的工作。本文從藥品生產企業質量風險管理的理論知識、重要性及產品生命周期的各環節這三方面進行簡單分析。

關鍵詞：藥品;風險;質量風險管理

在藥品生產企業中，質量風險管理是一個貫穿于產品生命周期的對其質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統化過程。在產品整個生命周期中，藥品生產企業質量風險管理的不斷完善改進，對保證產品質量，保證藥品療效與臨床研究中的一致是非常重要的。現就對藥品生產企業質量風險管理各個方面的分析總結如下。

1.藥品生產企業質量風險管理的理論知識

1.1質量風險管理的依據

在《藥品生產質量管理規范》中，質量風險管理的依據為：（1）第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。（2）第十四條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。（3）第十五條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

1.2質量風險管理的目的

質量風險管理的目的是按照一個完整的風險管理流程，使風險發生的可能性降低或者提高風險發生時的可預測性，將風險危害降低到可接受程度。

1.3質量風險管理的流程

質量風險管理的流程由風險評估、風險控制、風險溝通和風險審核組成。

1.3.1風險評估

風險評估包括風險識別、風險分析、風險評價三個部分。

1.3.1.1風險識別

要利用各種信息和經驗來收集和確認工藝、設備、操作等過程中存在的風險，找出可能存在的問題。評估影響風險的因素。

1.3.1.2風險分析

對所確定的危害源有關的風險進行評估，針對不同的風險項目選擇不同的分析工具，從而確定風險的因素，界定風險因素的范圍。

1.3.1.3風險評價

風險評價可以確定風險的嚴重性，將以識別和分析的風險與預先確定的可接受標準比較。風險評價的結果可以是對風險的定量評估，也可以是對風險的定性描述。

1.3.2風險控制

風險控制包括制定降低和/或接受風險的決定。風險控制的目的是降低風險至可接受水平。風險控制過程中要注意風險控制采取的措施是否可行，有效，是否能消除風險，在控制己確認風險時是否會導致新風險的出現，

1.3.3風險溝通

通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進整改措施及其效果。

1.3.4風險審核

風險審核（也稱風險回顧）要對風險管理過程的結果結合新的知識與經驗進行。風險管理應是動態的質量管理過程，應持續應用在任何可能影響質量風險管理決策的條件中。

1.4質量風險管理的工具

質量風險管理的工具包括常用的統計工具（流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等）、風險排列和過濾、初步危害分析、失敗模式效果分析、危害分析和關鍵控制點、過失樹分析等。

2.藥品生產企業質量風險管理的重要性

藥品質量風險管理是一個持續循環、不斷提升改進的過程。在藥品生產企業中，質量風險管理是質量體系的重要組成部分，人們能意識到其重要性。質量風險管理能幫助我們在藥品生產過程中發現沒有被發現的問題，沒有采取的糾正預防措施被執行，降低產品的質量缺陷，提高質量管理水平，從而更好地保護患者利益，更好地保障人們用藥的安全性，保證人們的健康。

3.藥品生產企業質量風險管理在產品生命周期各環節的分析

藥品安全是一個相對的安全概念，并不意味著無風險，風險存在于產品生命周期的各個環節。從藥品研發風險、生產風險、流通風險與用藥風險分析藥品質量風險管理。

3.1藥品研發風險的分析

藥品研發風險是由藥品研發項目本身的特點決定的。藥品研發是一項高風險活動，所以對藥品研發過程進行質量風險管理顯得尤為重要。

藥品研發過程的風險，主要在藥品研發項目生命周期的四個階段：發現和甄別階段的決策風險;臨床前研究階段的技術風險和藥物本身固有的風險;臨床研究階段的質量風險和法律風險;新藥申報階段主要是藥品注冊法規或相關政策變化帶來的風險。根據藥品研發過程中不同階段潛在的各種風險，可采取相應的措施和方法，根據企業自身的特點和條件，客觀分析實際情況，采取適當方法將風險控制在可接受的范圍內。

3.2藥品生產風險的分析

藥品生產環節是藥品質量風險管理的重要階段，藥品質量風險存在藥品生產的各個環節，包括生產操作人員、廠房設施、儀器設備、物料采購、生產環境、檢驗等環節。要想控制好這些風險，通常采取的措施有：確定并評估藥品或藥品生產過程中的偏差、變更、產品投訴對質量和藥政法律法規造成的影響，評估驗證/確認活動的范圍，對廠房設施和設備、建筑材料、工程及預防維護性項目的新建或改造，對計算機系統的新建或升級、人員操作、質量管理體系（物料管理、質量管理、生產管理、產品發放銷售等）、內部、外部質量審計的范圍和內容進行評估，確定評估因素，執行風險分析，降低風險與風險接受，進行風險分析的總結與回顧。其中，風險評估時，要對工藝、產品、驗證與確認等進行定期風險評估。對變更控制、偏差處理、客戶投訴、返工回收處理、制定糾正預防措施，法律法規政策的更新與變化，內外部環境變化，新產品、新設施、新設備、新儀器、新系統的引入過程等進行不定期風險評估。

3.3藥品流通風險的分析

藥品流通領域的質量風險要關注藥品在運輸過程中和產品換退貨或召回處理中存在的風險。根據調查、評估的結果采取有效的措施。

3.4藥品用藥風險的分析

藥品用藥風險主要通過藥品不良反應來體現。通過多種渠道收集藥品不良反應并對其進行分析和評價，以便采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

4.結論

通過以上對藥品生產企業質量風險管理的分析，我們可以看出，在藥品生產企業應全面實施質量風險管理，以確保所有的風險都得到識別，進一步讓識別的風險得到有效的控制，從而達到質量風險管理的目的，保證產品質量，保證人們用藥的安全性。