簡析藥品注冊申報資料的現狀與問題

楊帆

【摘? 要】目的：隨著我國對公共醫療衛生事業進行深化改革，使得藥品安全管理也逐漸成為了人們關注的焦點問題。藥品注冊申報資料是展開藥品安全管理的重要基礎，其完整性以及研究數據可溯源性，對藥品技術審查以及評價十分必要。為進一步提升藥品注冊申報資料治療，本次簡單對藥品注冊申報資料的現狀以及問題進行簡單分析，以供參考研究。

【關鍵詞】藥品注冊;申報資料;現狀;問題;分析

【中圖分類號】R9????? 【文獻標識碼】A????? 【文章編號】1672-3783（2019）03-0282-01

一直以來藥品注冊審評均十分重視藥品注冊申報資料是否符合相關的規定要求，但是一些申報單位在撰寫藥品注冊申報資料的過程中，容易因多種因素，出現申報資料與實際情況不符的現象，影響到國家藥品安全管理質量。本文簡單對藥品注冊申報資料存在的問題進行以下討論。

1 藥品注冊申報資料存在的問題

1.1 注冊分類錯誤

藥品注冊申報分類錯誤是常見內的申報資料問題。其主要存在于改變劑型品種的藥品注冊申報資料中^[1]。一些藥品在正常情況下已經獲得批準上市，并且批準信息也經國家食品藥品監督管理局公布，但是一些企業還是會根據改變劑型品種這一分類急需進行注冊申報，這一現象多存在于中藥藥品的注冊申報資料中。而引起這一情況的主要原因是，企業在研制藥品前對信息的查詢力度不夠，為及時對藥品注冊動態信息進行跟蹤，無法充分的對該研制藥品整體情況展開認識。在這種情況下，這類藥品注冊申報情況均得不到接受，會被退回。

1.2 未提供關聯申請受理后

在藥品注冊申報資料撰寫的過程中，關聯申請受理后的作用十分關鍵，其通常是指，一個藥品在申報的環節中，其與其他同期申報、相關的企業的其他規格、制劑等注冊申請受理后^[2]。實施上，關聯申請受理后經常會被申報企業給忽略，容易發生未提供或遺漏，而對于申報資料的完整性來說，沒有提供關聯申請受理后，十分容易影響到審評以及結論，無法使得審評順利開展，通常會需要補充資料，浪費資源以及時間。

1.3 研制情況申報表未提供

在一些情況下，有藥品注冊申報企業為能夠正常提供研制情況申報表，或者是將研制情況申報表放入單一的申報資料中，并未能夠做到每套申報資料中均包含研制情況申報表。當發生這種情況時，容易對技術資料管理產生極大的影響，對技術審批效率以及質量也會有直接的負面作用，無法查閱到這一相關的重要信息。

1.4 藥品注冊研制現場核查報告內容缺失

在進行內容填寫的過程中，臨床試驗部分以及病理毒理等現場核查容易被忽略，引起缺項情況。尤其是在開展異地研究機構委托一部分試驗時，異地現場試驗核查通常較為忽視，雖然有的申報資料中填寫了核查項目，但是缺位提供相關的試驗地址以及簽名。另外，有的申報資料僅僅開展了原始記錄核查，卻無法到試驗現場開展核查，使得核查質量降低^[3]。

1.5 原材料證明性文件吊銷、過期

為保障藥品來源的質量穩定性以及合法性、可靠性，對申請藥品注冊的相關負責人，需要提供原料的證明性文件，這個證明性文件是藥品有效性以及安全性的重要前提。通常情況下原料證明性文件需要包括原料藥生產企業營業執照、檢驗報告、藥品生產質量管理規范、藥品生產許可證、供貨協議以及銷售發票、藥品標準等。但是在實際對藥品注冊申報資料的管理中，原材料證明性文件容易出現過期、吊銷、廢止等情況。

2 藥品注冊申報資料常見問題對相關對策分析

2.1 藥品注冊分類管理

在進行藥品注冊申報資料的填寫過程中，申請人需要對藥品注冊分類信息進行密切關注，在藥品研制過程中，申請人能夠實時對藥品注冊動態信息進行跟蹤，掌握藥品研發的最新信息，充分了解自身研發藥品的基本情況，在保障藥品研發質量的情況下，可以有效提升藥品研發效率^[4]。同時在加大藥品注冊分類信息管理力度的過程中，申請人對研制藥品整體情況的認知明顯提高，可以減少出現研制藥品以上市等情況，降低藥品注冊申報資料發生不接受以及退回的風險，提高了藥品注冊申報效率。

2.2 重視關聯申請受理號填寫

藥品注冊申報資料在撰寫的過程中，申請人需要反復核查注冊資料中是否缺失關聯申請受理后，避免發生退回補充資料情況。同時鑒于原材料對藥劑治療的影響價值，申請人需要重視原材料審評的重要性，及時提供管理制劑申報信息，保障審評過程順利開展。

2.3 加強藥品注冊申報隊伍建設

構建專業的藥品注冊隊伍，進一步加強藥品注冊隊伍的法律、法規培訓以及宣傳力度，重視藥品注冊隊伍的專業技術規范化教育，使得藥品注冊隊伍人員均能夠掌握GLP、GCP以及GMP等技術要求，可以充分認識到藥品研制以及注冊管理規范化的重要性，用高素質、專業化的藥品注冊隊伍，提升藥品注冊申報胡子良，減少藥品注冊研制現場核查報告內容發生缺失的風險。同時定期對藥品注冊隊伍展開相應的考核評估，要求其能夠持證上崗，可以使得注冊工作更加的規范化以及有序化，使得藥品注冊研制核查工作能夠順利完成^[5]。

2.4 加強原材料證明性文件的管理效率

在進行藥品注冊的過程中，申請人需要對原材料的相關證明性文件有效性進行關注，如：如果研制藥品與原材料為關聯申報，此時申請人需要觀察原材料批準文號的有效性以及生產許可證是否發生撤回、吊銷等情況，如果發生這一情況，申請人應當及時采取有效的措施進行干預，如更換相似原材料，重新進行研制，或要求原材料供應室及時對自身的證明性文件進行補充、更換等。

3 結語：

總而言之，作為藥品注冊審查以及評價的關鍵組成部分，藥品注冊申報資料的重要性不言而喻。積極對藥品注冊申報資料中存在的問題進行分析，并同時提供相應的對策，能夠進一步保障用藥安全性，規范藥品研制行為，切實保障藥品注冊申報資料的完整性、真實性以及可溯源性。

參考文獻

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