根因分析質量管理模式在輸液泵不良事件管理中的應用效果探討

卓志 黃磊（通信作者） 曾曉彬 胡艷玲

（1 四川大學華西第二醫院醫學裝備保障部 四川 成都 610041）

（2 四川大學華西第二醫院病員中心 四川 成都 610041）

（3 四川大學華西第二醫院新生兒科 四川 成都 610041）

（4出生缺陷與相關婦兒疾病教育部重點實驗室 四川 成都 610041）

輸液泵具有將液體和藥物精確、恒量、恒速、持續泵入人體內的特點，成為醫院輸液治療中必不可少的常規設備。輸液泵不良事件是指使用獲準上市的、出廠合格的輸液泵在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與輸液泵預期使用效果無關的有害事件。它可按照傷害的程度分為警訓事件、不良后果事件、未造成后果事件和臨界錯誤事件四個等級[1]。輸液泵不良事件不僅增加患者的痛苦，還會延誤病情，增加醫療費用及住院時間，甚至導致患者死亡，存在較大的安全隱患及醫療風險，且據國家食品藥品監督管理總局發布的全國醫療器械不良事件報告總體情況中指出：輸液泵和注射泵報告數在有源醫療器械報告中2015及2016年均排名第二。因此，對輸液泵不良事件進行根因分析及對策研究，以保障輸液泵的安全使用對臨床科室具有重要的意義。

根因分析（RCA）是一項結構化、系統化的問題處理法，其通過分析調查，逐步探尋可能再次引發類似事故發生的潛在原因，采取有效的糾正和預防的手段，從而達到徹底解決問題的目的，變“處理事故+處罰責任人”為“主動性維護和預防”。它提倡建立“持續改進”的組織文化，有效促進了組織內部對話與團隊協作[2]。我部自2017年1月以來，應用RCA對2015年1月—2016年12月對我院發生的輸液泵不良事件進行回顧性分析，找出近端原因，確定根本原因，制定并實施預防性措施，效果顯著，現報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

收集2015年1月—2016年12月未實施根因分析質量管理模式前的兩年發生的輸液泵不良事件和2017年1月—12月實施根因分析質量管理模式后發生的輸液泵不良事件發生頻次進行統計分析。

1.2 方法

首先，采用根因分析法對實施前20例輸液泵不良事件進行原因分析，見表1。

表1 2015年—2016年輸液泵不良事件分析

1.2.1 組建RCA小組 RCA小組成員由裝備部主任1名，護士長1名，安全質控組組長1名，工程師1名，病員中心工作人員1名。

1.2.2 查找近端原因 本小組成員采用頭腦風暴，對2015年～2016年兩年發生的20例輸液泵不良事件進行分析，對其發生原因逐一進行分析如下。

1.2.2.1 設計制造缺陷：主要原因是設計原理不夠嚴謹；輸液泵的蠕動模塊等核心部件因材質原因在反復積壓后出現變形，無法及時復原；無獨立的輸液速度檢測部件（比如：滴速傳感器）對輸液的時時速率與設置速率進行比對，并在出現差異時報警提示。

1.2.2.2 錯誤的使用：無輸液泵使用的制度和操作流程；輸液泵在使用之前無相應的培訓，導致部份的誤操作、亂操作；操作人員的責任心不強，對輸液泵使用的風險意識淡薄。

1.2.2.3 輸液器不配套使用：每個品牌的輸液泵在使用說明書上明確指出需使用配套的壓力輸液器，但在實際使用時，常常出現用重力輸液器替代壓力輸液器的情況。

1.2.2.4 設備故障：輸液泵的使用年限太久，部件老化嚴重，設備的故障率呈直線上升，設備的故障率加大了不良事件發生的概率，但目前我國無相關法律法規明確輸液泵的強制報廢年限。。

1.2.2.5 維修不及時：維修、維護的制度不健全，目前部分醫院設備維修人員仍未意識到輸液泵在臨床使用中的風險程度，未將輸液泵納入高風險設備范疇。對輸液泵的定期巡檢、維修等不及時、不到位。

1.2.3 確定根本原因 根本原因是指事件發生最基本的因素，如果該因素被糾正或祛除，將會預防該事件的再次發生。錯誤的根基原因可能只是單獨的一個或是一連串的原因[3]。小組成員采用魚骨圖質量分析工具，最終確定根本原因如下。

1.2.3.1 設備因素：（1）目前國內在用的輸液泵質量參差不齊，在設備采購時很難判斷各品牌輸液泵的性能特點和適合的科室。（2）輸液泵未與輸液器配套使用。（3）輸液泵存在超年限使用問題。（4）有些輸液泵內部結構（尤其是蠕動部件）是不適合我院需持續長時間使用的特點。

1.2.3.2 人員因素：（1）我院做為國家級教學醫院，院內有很多實習生、進修生、規培人員，設備操作的人員輪轉快，他們對我院在用的醫療器械不熟習，設備操作不到位，同時臨床事務多忽略了及時系統的設備培訓。（2）護理制度不健全，對護理上使用輸液泵的要求不嚴格，對輸液泵無專人管理。（3）維修制度不健全，維修人員的素質有待提高，區域工程師缺乏與臨床護理的溝通。

1.2.4 制定并實施干預措施

1.2.4.1 改變采購流程：在設備正式采購前先將擬報名參加比選的各品牌輸液泵收集到裝備部，由工程師采用專業的質控設備，進行設備性能、穩定性等技術參數的檢測；從設備結構原理上分析是否適合我院使用需求。總之從純技術層面為輸液泵的適用科室及采購提供參考，同時要求采購部在采購輸液泵時必須將與之配套使用的廠家推薦的輸液器一并納入采購并寫入合同，以方便輸液泵正式投入使用后能保障使用與其配套的輸液器。

1.2.4.2 由裝備部、運營管理部、護理部、財務部對輸液泵的安全使用、運行成本、效益等進行綜合核算，制定符合我院情況的輸液泵報廢年限，并交醫院領導討論后，由醫院發紅頭文件到各科室，要求科室必須參照執行。

1.2.4.3 加強對人員的培訓：由裝備部和護理部制定培訓的內容和考核題目，由教務部組織每年新進醫院的規培生、進修生和實習人員的培訓并考核，由人事科負責組織每年新進正式員工的培訓并考核。人員的培訓工作寫入科室制度，并做為年終考核的一項指標。加強對輸液泵使用的管理，對使用輸液泵較多的各ICU科室，由專人管理，負責定期巡視。

1.2.4.4 加強維修人員的培訓工作，同時對維修制度進行梳理、修正。裝備部規定每個工程師須在年初制定年度工作計劃。包括本年度的個人工作計劃，本年度的個人學習計劃，本年度對臨床科室的培訓計劃，本年度的科室內部學習計劃等。然后嚴格按照計劃的時間點和內容執行，并在年末根據計劃的執行情況、執行效果等對每個工程師進行考評。

1.3 評價指標

對比分析采取了相關措施前后發生輸液泵不良事件的頻率。

2.結果

2017 年我院床位、門診量、住院量、輸液泵數量、輸液泵品牌等與2015—2016年的年均數相仿，但與輸液泵相關的不良事件僅發生2例，呈顯著下降，見表2。

表2 2017年采取措施后輸液泵不良事件分析

3.小結

根因分析法強調找出事件發生最基本的因素，針對這些原因采取有效的改進措施，能改善傳統作業流程中及系統設計上的風險或缺點，通過組織間經驗分享，使分析后得到的信息、經驗及知識得以被同行業間參考，預防未來不良事件的發生，規避了傳統分析方法缺乏針對性，只針對單一事件做解決，治標不治本的缺點[4]。通過對2015—2016兩年發生的輸液泵不良事件進行根因分析，找出不良事件發生的根本原因在于使用的輸液泵質量差異較大、內部結構也有不同（需要根據醫院自身情況選擇使用）、輸液泵未與輸液器配套使用，且醫院在采購流程和使用流程上存在制度不完善，培訓不到位等因素。通過多部門協作、由院領導層從上往下的管理辦法，梳理流程、加強管理、培訓人員、分清責任等手段，將工作寫入制度，切實執行，并納入年度考核，有效的加強了醫院員工對輸液泵不良事件的重視，降低了輸液泵不良事件發生。