中藥制劑生產工藝存在的問題和對策分析

侯晶瑤

摘 要：中藥制劑生產工藝對中藥的治療功效具有直接影響，從目前中藥制劑發展現狀看，其生產工藝環節仍存在一些問題，一定程度上對藥廠發展及藥物質量造成影響。為了充分解決中藥制劑生產環節存在的問題，提升藥品質量，本文從多個角度出發，立足于實際，在分析中藥制劑生產工藝流程的基礎上，分析了其中存在的問題，提出了采取針對性的創新手段，以切實提升工藝水平。

關鍵詞：中藥制劑;生產工藝;問題;對策

引言

中藥制劑以中醫理論為依托，結合藥材自身的性質，采用傳統的炮制工藝結合現代化的技術手段，完成對藥材的深度加工。近些年來，中藥制劑的銷售量逐步年提升，在醫藥行業收益比重也呈現出增加的趨勢，由于中藥藥材化學組成較為復雜，中藥制劑生產環節往往需要投入大量資源，用于穩固提升藥效以及應對不明確作用機制，無形之中，增加了生產成本與加工難度。

1 中藥制劑生產工藝存在的問題

目前我國藥品企業在中藥制劑生產環節主要存在藥材前期處理不規范以及制劑生產工藝薄弱等問題，這些問題如果長期得到不到解決，將會大大制約中藥產業的發展空間，對醫藥行業帶來極為不利的影響。

1.1 藥材前期處理不規范

藥材的鑒定以及加工是中藥制劑生產工藝體系的重要組成，是提升中藥制劑品質的主要途徑。考慮到中藥藥材資源較為有限，價格水平不斷上漲，生產成本攀升，為了確保自身的利益，部分藥品企業在生產加工環節，使用劣等藥材，導致藥品質量下降，也使得制藥難度不斷提升。同時受到多種因素的影響，中藥制劑檢驗環節缺失，多數藥品企業沒有根據國家的規定，開展中藥制劑的檢測工作，造成藥材前期處理的不規范。

1.2 藥劑生產工藝薄弱

從實際的生產流程來看，為了確保藥劑效用滿足實際的醫療需求，應當做好消毒滅菌以及輔料添加工作。隨著技術能力的提升，我國中藥制劑的滅菌效果得到保證，滅菌體系日益成熟，符合國家標準要求，但是由于中藥制劑所需輔料較多，在輔料添加環節，時常出現輔料種類添加不正確以及輔料添加量不足等情況，輔料問題的出現，導致中藥制劑的藥效發生改變，達不到預期的使用效果。

1.3 提取分離技術有待提升

中藥制劑的提取分離技術與西藥有所不同，其技術標準更為嚴苛，例如中藥藥材中含有某些蛋白質或者有機物，在實際的臨床環節，可能會對部分患者帶來過敏的現象。為了有效規避這種風險，提升中藥制劑的適用性與安全性，需要在提取分離環節進行調整轉變。但是從實際情況來看，我國多數醫藥生產企業使用的提取分離技術較為落后，提取流程不夠完善，造成藥品純度的下降，影響實際的使用效果。

1.4 工藝研究不完善

有相關調查結果顯示，部分新藥的注冊申報信息不全，整體資料中有些缺乏工藝參數、生產設備的具體性能及工藝技術的情況，且工藝規程內容均是在其申請GMP認證或獲得文號后來完成編制工作，對評定審核人員工作造成一定影響，以降低藥品質量判定的精準性。

2 中藥制劑生產工藝問題對策

中藥制劑生產工藝問題的解決，需要工作人員明確生產工藝環節存在的問題，以問題為導向，采取針對性的技術方案，扎實開展中藥制劑生產研發活動，在彌補現階段生產工藝缺陷的同時，提升中藥制劑生產能力。

2.1 規范中藥制劑生產標準

基于目前中藥制劑生產環節存在處理不規范等問題，政府主管部門應當采取必要的措施，將中藥制劑生產工藝與GMP規范銜接起來，通過GMP來引導中藥制劑生產，在規范各項生產加工行為的同時，也促進了中藥制劑的現代化。在實際操作環節，醫藥企業應當以中醫理論為依托，形成完善的生產流程，通過藥材鑒定、檢驗、炮制、加工等一系列流程，彌補了生產缺陷，強化生產能力。對中藥藥材的性質進行分析評估，進而有效提升中藥制劑生產的針對性，避免出現輔料盲目添加等情況。

2.2 做好中藥制劑提取質量控制

作為中藥制劑生產流程中的重要一環，藥材提取對于藥劑藥效有著最為直接的影響，為了健全完善中藥制劑生產工藝流程，提升藥劑提取質量，藥品生產企業可以從中藥投入量、提取、濃縮、干燥、存儲等幾個層面入手，扎實做好中藥制劑生產工作。在實際的提取質量控制環節，對各個提取環節的技術參數進行明確，并根據實際，做好提取記錄，以進一步落實責任，強化質量控制能力。對于提取物可以進行三次以上的試驗，在確保提取效果的同時，也為后續中藥制劑的穩定性試驗、質量試驗、臨床試驗、毒理試驗提供了便利。

2.3 逐步豐富生產工藝

使用現代化的生產工藝，能夠在很大程度上，提升中藥制劑的成分保留率、浸膏固含率，是確保中藥制劑療效以及制劑成型的關鍵性因素?？紤]到目前主流的中藥制劑生產工藝較為落后，在藥材存儲、加工等方面存在不足，無法確保藥效的充分發揮，增加生產加工成本。為了有效應對這一情況，強化中藥制劑生產能力，醫藥企業在生產環節，可以積極轉變思路，創新方法，引入新的中藥制劑生產工藝，創新生產流程，不斷增強中藥藥材的存儲水平，提升加工能力。同時建立起完善的藥品檢測機制，在相關標準的指導下，對藥品成分、藥效進行評估，逐步形成一個完備的生產工藝機制。

2.4 完善工藝研究

中藥制劑的工藝研究步驟流程復雜，提取工藝、分離、純化、精制、干燥工藝、制劑成型和中試研究流程均缺一不可。其中，提取工藝研究工作是測定藥材基原及繼續努力相關處理來為工藝流程設計提供依據，以判斷中藥制劑的工藝技術條件是否符合要求;分離、純化、精制和干燥工藝是以新藥的理化性質為依據來完成對應操作，以得出提取物、藥物成分中的獲得、保留結果，從而判斷工藝過程是否可靠合理。

3 結語

總之，針對中藥制劑的工藝研究時出現的用藥與實際生產存在差異性、原藥材的前期處理缺乏、輔料選用的不科學、中試研究步驟的散漫性及工藝研究不完善等多種問題，相關工藝人員需積極規范自身操作、完善相關系統及確保工藝研究的科學性，對中藥制劑發展的穩定性能起到較好的保障作用，是促進藥廠健康有序發展的有效策略。

參考文獻

[1]曹瑩.中藥制劑生產工藝存在的問題與對策分析[J].化工管理，2016（10）：97-99.

[2]胡嫦娥.中藥制劑生產工藝存在的問題與對策[J].中處方藥，2018（1）：66-66.

[3]賈娜，曹軼，李樂.中藥新藥注冊生產現場檢查案例分析及建議[J].中國新藥雜志，2017（02）：121-125.