淺談制藥企業(yè)設備安全管理與維修

盛柏江 俞小林

[摘要] 制藥行業(yè)的發(fā)展是國家綜合競爭力和創(chuàng)新力的重要表現(xiàn)。我國制藥業(yè)是新興的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，近幾年受到了廣泛的關(guān)注。制藥設備是制藥行業(yè)中非常關(guān)鍵的生產(chǎn)要素，制藥設備使用的安全性與準確性直接影響著人們的用藥安全。該文針對制藥企業(yè)在設備安全管理與維修方面的內(nèi)容，進行具體的論述和分析。

[關(guān)鍵詞] 制藥企業(yè);制藥設備;安全管理;設備維修

[中圖分類號] F273 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）05（a）-0175-02

隨著經(jīng)濟的發(fā)展與進步，我國的制藥業(yè)也取得了較大的進步。與此同時，一些問題也隨之顯現(xiàn)出來。制藥設備是制藥企業(yè)非常重要的一部分，如果出現(xiàn)問題將會對生產(chǎn)工作人員的安全產(chǎn)生巨大的威脅。而且制藥設備性能的好壞也關(guān)系到相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量，影響著人們的用藥安全。所以，對制藥企業(yè)的設備進行安全管理和維修十分重要。要時刻將安全生產(chǎn)放在第一位，才能實現(xiàn)制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

制藥企業(yè)設備安全管理與維修的工作需要采取科學的方法，有秩序地組織工作人員進行設備維護工作。工作人員在加快設備維修管理工作的同時，要預防設備中可能存在的安全隱患，保障設備維護質(zhì)量，控制設備的維護成本。要將科學理論方法與制藥企業(yè)生產(chǎn)實踐相結(jié)合，轉(zhuǎn)變?yōu)檎嬲膶嵙χ圃臁?/p>

1? 當前制藥設備管理與維修存在的問題

①參與設備管理與機修人員不夠了解產(chǎn)品停工檢修的詳細工作內(nèi)容，只能按部就班地每天向負責管理維修的車間主任領(lǐng)取當天工作任務，下班結(jié)束工作時再向車間主任交接所完成的任務。負責管理與維修的工作人員缺乏明確的工作目標，制藥設備管理人員專業(yè)技術(shù)還有待提高。

②制藥設備在完成管理維修時需要進行多次工作交接。例如制藥設備在清理后需要由生產(chǎn)車間和機修車間進行交接;在設備報廢時需要和設備管理部門以及財務部門進行交接。與此同時，還有許多設備進行檢修和采購等工作的交接，若各部門進行工作交接時若梳理不夠清楚，一旦發(fā)生問題，便會出現(xiàn)相互推卸責任的情況。

③國內(nèi)制藥企業(yè)的設備主要以事后維修為主，也就是在設備發(fā)生故障以后再進行相應的維修。這樣不僅會導致產(chǎn)品中斷生產(chǎn)，嚴重的話還會導致該批產(chǎn)品收率降低甚至作廢。并且許多企業(yè)還存在著設備維修不到位的情況，在設備維修完成后操作人員沒有進行及時詳細的維修記錄。導致下一次故障還是同樣的問題，使得重復性維修的情況常有發(fā)生。

④部分制藥企業(yè)存在維修工具和設備零件隨意亂放的問題，制藥設備在管理與維修時工作現(xiàn)場混亂。當維修人員需要使用產(chǎn)品維修設備和拆卸下的零件時，尋找設備和零件非常麻煩，這不僅浪費了設備管理維修時間，在一定程度上也增加了設備管理維修中的不安全因素。

⑤目前，企業(yè)對設備的管理及維護都引起了一定的重視，對設備的資料做了相應的管理和記錄。但是或多或少都存在著一些問題，比如難以提供之前詳細的維修記錄，設備檔案資料找不到或是不齊全的情況時有發(fā)生。設備檔案是設備管理與維修過程中一個非常重要的環(huán)節(jié)，上面詳細記錄了設備的型號、設計圖紙、操作說明等內(nèi)容，若不慎遺失，會對設備的維修與管理造成一定的困難。此外，有些企業(yè)也會忽視對備品備件的檔案管理，一旦發(fā)生故障，便需要停下來重新查看所需備件，這無疑浪費了維修時間。

⑥部分企業(yè)沒有對管道系統(tǒng)進行合理全面的設計。在生產(chǎn)過程中，企業(yè)會根據(jù)實際情況增加或改變一些工藝流程。其中就涉及到管道系統(tǒng)的新增及改造，如果一開始沒有合理統(tǒng)籌安排，會發(fā)生與原有管路沖突的情況，或者出現(xiàn)新設管道不合理的現(xiàn)象。還有在安裝的時候，沒有合理設置管道之間的距離，增加了日后管道保溫工作的難度。

2? 制藥企業(yè)設備安全管理與維修的建議

2.1? 強化員工的培訓管理

員工是企業(yè)的基礎，是企業(yè)長期保持可持續(xù)發(fā)展的一個重要動力。因此，企業(yè)應加強對人員的管理培訓，主要包括員工技能培訓和員工素質(zhì)培訓。只有加強對員工的管理，提高員工的專業(yè)素養(yǎng)才能使企業(yè)長久保持優(yōu)勢，不被對手淘汰。

企業(yè)可以采取以下幾方面的措施：①要定期培訓工作人員，確保其本身具有較高職業(yè)素質(zhì)和工作效率。加強對員工的技能培訓，對設備操作流程的理論性學習，并運用到實際工作當中去，將理論與實際相結(jié)合。②任何一個企業(yè)都需要專業(yè)性人才，制藥企業(yè)更是如此。企業(yè)應加強對復合型專業(yè)人才的引進，優(yōu)化技術(shù)管理結(jié)構(gòu)，以此提高企業(yè)生產(chǎn)效率。③可以定期舉行部門聯(lián)席會議。各部門負責人可以進行設備檢修情況的溝通交流，并根據(jù)已完成的情況總結(jié)工作中的問題與不足;共同商議問題的解決對策，以便于落實到日后的工作中去。

2.2? 完善管理機制、明確分工任務

設備的管理工作涉及采購、安裝驗收、使用、維護保養(yǎng)、報廢等多個環(huán)節(jié)。企業(yè)應該與時俱進地完善管理機制，提高制藥設備的使用壽命和生產(chǎn)安全性。在此過程中，企業(yè)應該進行區(qū)塊分工，設備的前期管理、設備的使用、設備的維護以及設備的驗證控制管理等工作都需要落實到位，最好是落實到個人。人員責任制度的完善與落實，能極大地加強員工的責任心和積極性，防止出現(xiàn)相互推脫責任的情況，能有效提高企業(yè)的工作效率，有助于設備的科學使用和維護。同時，也可以制定員工獎懲制度，公平公正地對員工進行獎勵或批評，讓員工清楚工作中的不足及時改正，對于做得好的地方繼續(xù)保持。

2.3? 強化制藥設備的預防式維修工作

預防性維修是指在設備發(fā)生故障之前，操作人員對其性能和安全性進行定期的檢查和維護，爭取在還未發(fā)生故障時采取相應措施排除隱患。預防性維修主要用于那些發(fā)生故障后對企業(yè)造成后果比較嚴重或者導致經(jīng)濟損失較大的設備。相比于事后維修，主要區(qū)別在于預防性維修是主動進行的，可以最大程度地降低設備故障造成的損失，為后期的制藥設備正常運行提供有力的保障。在實際實施過程中，企業(yè)可以在每年年末根據(jù)設備的使用情況和維修記錄，制定下一年需要進行預防性維修的設備名單，并根據(jù)公司的實際執(zhí)行情況加以調(diào)整。預防性維修符合當前GMP管理的有關(guān)要求，所以在實際維修中企業(yè)應盡可能的采用預防性維修代替事后維修，從而減少設備的停機次數(shù)，提高生產(chǎn)的效率。

2.4? 維修現(xiàn)場科學化管理

對于制藥設備管理維修的現(xiàn)場，要對維修所需零件進行區(qū)分，維修現(xiàn)場只保留維修必需品即可，包括維修所使用的工具，維修設備及維修零件、安全警示標識和消防器材等。制藥設備維修現(xiàn)場的管理能夠有效增加作業(yè)使用面積，避免無用物品對維修現(xiàn)場造成不必要的干擾，為維修工作人員創(chuàng)造一個整潔干凈的維修環(huán)境。例如，在設備維修現(xiàn)場，只將維修工作必需的設備帶入維修現(xiàn)場，不用的維修工具立即放回原處;在維修任務結(jié)束時及時清理警示標識，避免警示標識在某處停留時間過長，造成部門工作人員誤解。最后不要忘記維修現(xiàn)場清掃工作，工作人員要保持維修現(xiàn)場的干凈整潔。大部分制藥企業(yè)都會忽略維修現(xiàn)場的衛(wèi)生情況，認為維修現(xiàn)場的臟亂屬于正常現(xiàn)象。其實，維修現(xiàn)場的衛(wèi)生情況對設備污染和日后產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量都有著很大的影響。

2.5? 強化檔案管理

設備檔案資料是對設備整個生命周期的記錄，是管理與維修過程中不可缺少的重要資料。它主要包括設備采購、出廠說明書、圖紙、安裝驗收等資料以及后期各種管理與維修的記錄。新時期制藥設備呈現(xiàn)出大型化、自動化等特點，隨之所需要記錄的設備檔案也越來越多。如果記錄不夠全面或是檔案丟失，不論是對設備再次采購或是發(fā)生故障時維修都會造成一定影響，加大了維修的時間及成本。此外，企業(yè)要重視對備品備件的管理記錄。對備品備件做好記錄及核對，在設備即將發(fā)生故障時，可以根據(jù)檔案資料提前準備，以節(jié)約維修時間。現(xiàn)在科技發(fā)展迅速，企業(yè)也應盡可能地采用電子信息化代替紙質(zhì)記錄，這樣能在很大程度上減少檔案丟失或不全的情況。檔案管理對當前及今后的設備管理工作都有著重要的作用，企業(yè)應加強這方面的工作，完善設備的檔案記錄，做到一機一檔。

2.6? 合理規(guī)劃管道系統(tǒng)

廠區(qū)管道系統(tǒng)是制藥企業(yè)正常生產(chǎn)運作中非常重要的一部分。在最初設計的時候，應該為今后的改造預留一些設計空間，盡量使新設管道不會影響到原先管路的正常運作，保證空間結(jié)構(gòu)布局的合理性。否則一旦出現(xiàn)問題，就需要對原先管路進行改變，不僅影響正常的生產(chǎn)活動，還需要花費企業(yè)大量的時間及精力。另外，企業(yè)要合理考慮管路之間的間距，為今后管道保溫工作或其他整改做好相應的準備。

3? 總結(jié)

制藥企業(yè)的設備安全管理與維修是保證企業(yè)正常運轉(zhuǎn)、保障企業(yè)人員生命安全、保障所制造藥品安全可靠的重要前提。不論什么時間，設備安全管理與維修都是制藥企業(yè)正常運營和藥品生產(chǎn)中不可缺少的一部分。該文對制藥企業(yè)設備安全管理與維修方面的內(nèi)容進行了分析討論，認為制藥設備的安全與維修對一個企業(yè)來說至關(guān)重要，是企業(yè)能夠長期穩(wěn)定發(fā)展的基礎。當前社會飛速發(fā)展，企業(yè)要不斷探索找到適合本企業(yè)實際的設備管理方法，才能長遠的立足，實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

制藥企業(yè)相關(guān)設備的安全管理，是保證企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高企業(yè)生產(chǎn)效率的重要組成部分。為此，企業(yè)應加強設備的管理與維護，提升工作人員的專業(yè)水平。同時也要注重對制藥設備的預防性維修，做好設備檔案的完整記錄，可以適時引進新設備新技術(shù)，為企業(yè)的健康發(fā)展提供強有力的支持。

[參考文獻]

[1]? 徐偉.淺談制藥企業(yè)設備維修模式變革[J].科技與企，2013（16）：42.

[2]? 段翔宇.淺談機械制造領(lǐng)域中的設備安全管理與維護[J].工業(yè)，2016（2）：63.

[3]? 朱世斌等，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程[M].北京：化學工業(yè)出版社，2001：283.

[4]? 薛殿輝.淺談制藥企業(yè)設備安全管理與維修[J].現(xiàn)代鹽化工，2017，44（2）：56，66.

[5]? 郭相宏.探討制藥設備管理中的問題與對策[J].中國科技投資，2018（22）：250.

（收稿日期：2019-01-24）

[作者簡介] 盛柏江（1960-），男，浙江新昌人，本科，工程師，主要從事制藥企業(yè)設備管理工作。