藥品說明書中兒童用藥信息標(biāo)注情況與兒童用藥風(fēng)險分析

梁雪鳳 卓儀 黃小帆 鄭莉莉 張子慧

（廣州市婦女兒童醫(yī)療中心兒童院區(qū)門診西藥房 廣東 廣州 510120）

用藥安全始終是社會公眾關(guān)注的主要問題，當(dāng)前我國缺乏專業(yè)的兒童藥品，品種并不齊全，加之受兒童藥動學(xué)特點(diǎn)的影響，相較成人用藥，兒童用藥存在較大的風(fēng)險性。藥品說明書屬于藥品最為關(guān)鍵的載體，是醫(yī)生選擇藥品的主要參考依據(jù)，具備一定的法律嚴(yán)肅性。對此，應(yīng)分析當(dāng)前兒童用藥存在的潛在風(fēng)險，本文便據(jù)此進(jìn)行分析報道。

1.資料與方法

1.1 一般資料

我院兒科常用藥品說明書為520份，其中西藥為412份，中藥為108份，不包括疫苗、醫(yī)院制劑以及血液制劑等。

1.2 調(diào)查內(nèi)容

調(diào)查時，工作人員應(yīng)遵循《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，包括兒童用藥項(xiàng)、藥代動力學(xué)參數(shù)、兒童用法用量以及臨床實(shí)驗(yàn)資料等。

1.3 方法

分類統(tǒng)計兒童專用藥品，并利用PSS17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，研究兒童用藥存在的潛在風(fēng)險。

2.結(jié)果。

2.1 不同藥劑說明書兒童用藥用法用量標(biāo)注情況

520份藥品說明書中標(biāo)注具體用法用量的為275份，占比65.17%；標(biāo)注禁用或慎用的為71份，占比為16.82%；標(biāo)注尚不明確的為44份，占比為10.43%；三項(xiàng)均未標(biāo)注的為32份，占比為7.58%。具體見下表所示。

表 不同藥劑兒童用藥用法用量情況 [份(%)]

2.2 不同劑型藥品說明書兒童用藥藥代動力學(xué)標(biāo)注

在422份藥品說明書中只有60份清楚標(biāo)注兒童用藥藥代動力學(xué)，占比14.22%；未標(biāo)注兒童藥代動力學(xué)為362份，占比為85.78%。生產(chǎn)廠家應(yīng)引起注意，做好改進(jìn)工作。

3.討論

藥品直接關(guān)系著人們的生命健康，且藥品說明書屬于我國藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的具備法律效力的文件，屬于醫(yī)生指導(dǎo)患者用藥的重要參考依據(jù)。兒童屬于特殊人群，其各器官與生理系統(tǒng)發(fā)育并不完善，且不同生長階段表現(xiàn)出不同的病理特征，對藥物的敏感性較強(qiáng)，不易耐受，這也決定兒童用藥極易發(fā)生藥源性危害。對此，兒童患者在用藥前應(yīng)注意閱讀藥品說明書，確保用藥的安全性與正確性。因此，藥品說明書中必須詳細(xì)標(biāo)明藥物的用法用量、禁忌癥等情況，以便為實(shí)際臨床用藥帶來更多的參考價值。

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，520份藥品說明書中標(biāo)注具體用法用量的為275份，占比65.17%；標(biāo)注禁用或慎用的為71份，占比為16.82%；標(biāo)注尚不明確的為44份，占比為10.43%；三項(xiàng)均未標(biāo)注的為32份，占比為7.58%。兒童用法用量的標(biāo)注率較低，以致醫(yī)護(hù)人員無法準(zhǔn)確判斷。當(dāng)前臨床在兒童用藥方面主要根據(jù)不同體質(zhì)量與體表量計算實(shí)際劑量，相關(guān)藥品監(jiān)督部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際的用藥情況明確合理的劑量計算方法。同時，在422份藥品說明書中只有60份清楚標(biāo)注兒童藥代動力學(xué)，占比14.22%；未標(biāo)注兒童藥代動力學(xué)為362份，占比為85.78%。藥代動力主要研究藥物在人體內(nèi)的變化情況，對兒童用藥具備十分明顯的指導(dǎo)意義，若說明書中沒有詳細(xì)標(biāo)明兒童藥代動力學(xué)，則無法提供藥物進(jìn)入兒童體內(nèi)的吸收、分布、代謝等信息，以致兒童用藥存在盲目性。但當(dāng)前我國藥品說明書中并未詳細(xì)標(biāo)注兒童用藥動力學(xué)信息，藥品說明書本身存在較大問題，且我國關(guān)于兒童藥物動力學(xué)相關(guān)的研究信息較少。

兒童用藥屬于國際范圍內(nèi)密切關(guān)注的話題，主要因?yàn)閮和陨淼南到y(tǒng)比較脆弱，免疫功能并不完善，若藥品說明書中沒有明確標(biāo)注相關(guān)的注意事項(xiàng)，則很容易影響兒童疾病的正常恢復(fù)，甚至關(guān)系國家的未來發(fā)展。通過本次調(diào)查可以發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前藥品說明書中兒童用藥信息的標(biāo)注情況并不規(guī)范，藥師與患者無法有效的獲得相關(guān)的藥品信息，兒童家長與醫(yī)藥人員無法明確藥品的實(shí)際用量、用法、禁用、慎用以及年齡段等信息。對此，建議相關(guān)藥品生產(chǎn)廠家應(yīng)進(jìn)行完善改進(jìn)，清楚劃分兒童的年齡段，確保讀者可以準(zhǔn)確獲得兒童的用藥信息，做到合理科學(xué)用藥。同時，相關(guān)政府機(jī)構(gòu)也應(yīng)加強(qiáng)藥品的監(jiān)管力度，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)完善兒童用藥說明書，制定詳細(xì)信息，確保用藥說明書中兒童用藥的安全性與合理性，確保兒童用藥面向安全性與規(guī)范性方向發(fā)展，確保用藥說明書在兒童用藥過程中真正成為指南與規(guī)則。