順鉑配置過程中的殘留量分析*

許微微，彭竹竹，劉剛

（中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 1.藥學(xué)部靜脈配置中心；2.肝膽胰外科，湖南 長沙 410008）

靜脈藥物配置中心配置項目主要包括腸外營養(yǎng)液、抗腫瘤藥物及抗生素等靜脈用藥，而臨床上抗腫瘤藥物多為細(xì)胞毒性藥物，在對抗腫瘤細(xì)胞的同時，對正常的人體組織細(xì)胞也具有一定的殺傷作用[1-2]。靜脈藥物配置中心的配置人員必須經(jīng)過正規(guī)的培訓(xùn)才能上崗，并且嚴(yán)守操作規(guī)程，盡量防止因操作不當(dāng)導(dǎo)致意外發(fā)生。本研究以配置順鉑為例，了解化療藥物配置過程中的藥物殘留情況。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑

LC-10A高效液相色譜儀（日本島津公司），包括二極管陣列式檢測器、CLASS-VP色譜軟件、旋渦混合器、臺式離心機(jī)及ATX324分析天平；C-R7Ae Plus色譜數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)（日本島津公司）；避光袋（銀膠涂層尼龍材料，北京富爾特醫(yī)療科技有限公司）；BSC-1600IIA2型生物安全柜（百級凈化級別，蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司），配置間為擁有萬級凈化能力的操作間。配置化療藥物的人員要求有3年以上的相關(guān)經(jīng)驗且責(zé)任心強(qiáng)，經(jīng)過處理突發(fā)事件能力的培訓(xùn)，在配置過程中使用雙層手套和雙層口罩。醫(yī)用外科口罩（黃岡市穩(wěn)健醫(yī)療用品有限公司）。注射于順鉑凍干粉針（8M0514B02，10 mg，山東齊魯制藥有限公司），乙腈為色譜純，水為純化水（自制）。250 ml 0.9%氯化鈉注射液（A19032003-2，湖南科倫制藥有限公司）。

1.2 方法

1.2.1 色譜條件色譜柱：Brava NH2柱（4.6 mm× 250 mm，5μm）；檢測波長：210 nm；流動相：乙腈-水（85∶15）；流速：1.0 ml/min；進(jìn)樣量：10μl；柱溫：25℃。按《中國藥典》附錄進(jìn)行系統(tǒng)適用性實驗[3]。

1.2.2 樣品制備精密稱取順鉑對照品適量，置于100 ml棕色容量瓶中，加二甲基甲酰胺（dimethyl formamide, DMF）溶解并稀釋至刻度，搖勻并制成質(zhì)量濃度為1 mg/ml的溶液，搖勻作為儲備液。……