質(zhì)量合規(guī)管理營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品注冊(cè)情況分析

李學(xué)莉，胡海娥*，梁洪源，張召文

1. 廣州市東鵬食品飲料有限公司（廣州 511330）；2. 東鵬飲料（集團(tuán)）股份有限公司（深圳 518055）

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的產(chǎn)品，其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性[1]。維生素是人和動(dòng)物為維持正常的生理功能而必需從食物中獲得的一類微量有機(jī)物質(zhì)，是維持機(jī)體正常生長(zhǎng)必不可缺的化合物，維生素不能在體內(nèi)合成，或者所合成的量難以滿足機(jī)體的需要，必須由外界供給[2-3]。礦物質(zhì)如同維生素，亦是人體無(wú)法自身產(chǎn)生、合成的，但又是必需的元素。除了由于年齡、性別、身體狀況、環(huán)境、工作狀況等因素的不同而有所不同，一般情況下，人體每天所需攝入的維生素和礦物質(zhì)的量基本是確定的，且通過(guò)合理的、正常的日常飲食所攝入的量基本上就可以滿足人體需要，但有時(shí)環(huán)境、地區(qū)或其他原因會(huì)導(dǎo)致人體維生素和礦物質(zhì)的攝入量不足，從而引發(fā)各種疾病[4]。因此可根據(jù)自身狀況而選擇性地食用具有補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品。

1996年原衛(wèi)生部頒布《保健食品管理辦法》[5]以來(lái)，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品的注冊(cè)就已經(jīng)開(kāi)始，并在2005年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》[6]和《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》[1]以后進(jìn)入規(guī)范發(fā)展階段。2016年3月1日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管總局）頒布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》[7]，將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定對(duì)列入保健食品原料目錄內(nèi)的保健食品實(shí)行備案管理，辦法于2016年7月1日正式實(shí)施。隨著2017年1月12日《保健食品原料目錄（一）》[8]（主要為維生素、礦物質(zhì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類）和2017年5月2日《保健食品備案工作指南（試行）》[9]的發(fā)布，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類的備案制進(jìn)入實(shí)質(zhì)施行階段，維生素、礦物質(zhì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類迎來(lái)新的發(fā)展階段。因此，有必要對(duì)2005—2016年歷史階段批準(zhǔn)注冊(cè)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品做歸納分析。

于食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄[10]對(duì)2005—2016年期間總局批準(zhǔn)注冊(cè)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品進(jìn)行檢索，統(tǒng)計(jì)分析其數(shù)量、劑型分布、適宜人群分布、標(biāo)志性成分分布、配方配伍情況，以期為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品的研究開(kāi)發(fā)提供參考。

1 材料與方法

1.1 材料來(lái)源

2005—2016年經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊(cè)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品相關(guān)產(chǎn)品信息，來(lái)自食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目所公布的保健食品信息內(nèi)容。

1.2 統(tǒng)計(jì)方法

統(tǒng)計(jì)分析內(nèi)容包括劑型分布、適宜人群分布、標(biāo)志性成分分布及維生素礦物質(zhì)配方配伍。

劑型：根據(jù)產(chǎn)品名稱中的屬性名確定產(chǎn)品的劑型屬性。

適宜人群：結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)示的適宜人群和《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量速查手冊(cè)》[11]中的人群結(jié)構(gòu)劃分，對(duì)于擁有2種以上適宜人群的，分別統(tǒng)計(jì)出現(xiàn)頻次。

標(biāo)志性成分：按產(chǎn)品標(biāo)示的標(biāo)志性成分劃分，對(duì)于含有2種以上標(biāo)志性成分的，分別統(tǒng)計(jì)出現(xiàn)頻次。

配方配伍：對(duì)使用頻次較多的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑種類即維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素A、維生素C、維生素D、鈣、鐵、鋅的配伍頻次進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

1.3 分析方法

用Excel建立數(shù)據(jù)庫(kù)，錄入營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的信息資料，包括產(chǎn)品名稱、適宜人群、標(biāo)志性成分，運(yùn)用Excel自動(dòng)篩選功能進(jìn)行數(shù)據(jù)分類，采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果與討論

2.1 劑型分布

2005—2016年經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊(cè)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑1 593個(gè)，主要?jiǎng)┬头植紴槠瑒⒛z囊、口服液、顆粒劑/沖劑、粉劑五大類，統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)表1。

由表1可見(jiàn)，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的主要?jiǎng)┬蜑槠瑒┖湍z囊，占比分別為66.35%和26.87%，顆粒劑/沖劑、口服液和粉劑占比較少，分別為3.14%，2.20%和1.44%。片劑攜帶方便，服用簡(jiǎn)單，生產(chǎn)機(jī)械化和自動(dòng)化程度高，產(chǎn)量大、成本低；膠囊劑型裝量均勻準(zhǔn)確，可掩蓋營(yíng)養(yǎng)素原料的不適氣味，而且可提高揮發(fā)性原料或容易變質(zhì)原料的穩(wěn)定性，保護(hù)某些腸道吸收的營(yíng)養(yǎng)素不被胃酸破壞；而顆粒劑/沖劑、口服液、粉劑由于受到原料性質(zhì)、劑量控制等諸多因素的約束，因此申報(bào)數(shù)量相對(duì)其他劑型會(huì)較少[12]。

表1 劑型分布

2.2 適宜人群分布

適宜人群是根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查、膳食營(yíng)養(yǎng)情況調(diào)查、營(yíng)養(yǎng)素功能及因營(yíng)養(yǎng)素缺乏可造成的健康風(fēng)險(xiǎn)等因素綜合分析確定，以此針對(duì)性地選擇補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的種類和用量。適宜人群分布情況見(jiàn)表2。

如表2所示，產(chǎn)品分布最多的適宜人群是成年人，合計(jì)占35.14%，其中成年女性大于男性；其次是孕婦和乳母，合計(jì)占29.55%，其中孕早期、孕中期、孕晚期各階段適宜人群出現(xiàn)頻次均大于乳母階段；兒童及青少年人群出現(xiàn)頻次占25.71%；中老年人群出現(xiàn)頻次占比很小，為4.43%。兒童及青少年為人的關(guān)鍵生長(zhǎng)發(fā)育階段，而孕婦和乳母比普通女性需要更多的營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入，以支持胎兒或嬰兒的發(fā)育，因此以此類特殊人群作為適宜人群的產(chǎn)品合計(jì)接近60%，此類人群為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的主要適宜人群，并且孕期女性似乎比哺乳期女性更需補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素。

2.3 標(biāo)志性成分分布

標(biāo)志性成分為保健食品中主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分[13]。對(duì)檢索到的常用營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑即維生素和礦物質(zhì)的使用頻次及主要日用量范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2.3.1 維生素

如表3所示，補(bǔ)充維生素B2、維生素A（含β-胡蘿卜素）、維生素C、維生素B1、維生素B6、維生素D、葉酸且以其作為標(biāo)志性成分的產(chǎn)品數(shù)量較多，占比分別為82.74%，81.55%，80.16%，79.22%，78.78%，67.04%和64.53%，顯示中國(guó)居民可能更易缺乏此類維生素。所有產(chǎn)品維生素日用量范圍符合原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》，用量范圍分布于該規(guī)定用量的下限上浮底部區(qū)間，顯示申報(bào)產(chǎn)品對(duì)維生素使用量的謹(jǐn)慎性。

2.3.2 礦物質(zhì)

如表4所示，礦物質(zhì)中補(bǔ)充鋅、鐵、鈣、硒的產(chǎn)品數(shù)量較多，所占比例分別為88.20%，82.93%，70.75%和60.39%，顯示中國(guó)居民可能更易缺乏此類礦物質(zhì)。與維生素類似，所有產(chǎn)品礦物質(zhì)日用量范圍分布于《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》的下限上浮底部區(qū)間，顯示申報(bào)產(chǎn)品對(duì)維生素使用量的謹(jǐn)慎性。因各礦物質(zhì)的化合物原料來(lái)源形式多樣，因此對(duì)此加以統(tǒng)計(jì)，結(jié)果顯示鈣主要化合物來(lái)源為碳酸鈣，鐵主要化合物來(lái)源為葡萄糖酸亞鐵、乳酸亞鐵和富馬酸亞鐵，鋅主要化合物來(lái)源為葡萄糖酸鋅、乳酸鋅，硒主要化合物來(lái)源為富硒酵母、亞硒酸鈉，鉻主要化合物來(lái)源為吡啶甲酸鉻、鉻酵母，銅和錳主要化合物來(lái)源為葡萄糖酸銅（錳）和硫酸銅（錳）。

表3 常用維生素使用頻次及主要日用量范圍

表4 常用礦物質(zhì)使用頻次及主要日用量范圍

2.4 配方配伍

表5 常用營(yíng)養(yǎng)素的配方配伍

通過(guò)分析所檢索產(chǎn)品的配方發(fā)現(xiàn)，最常配伍的維生素種類為維生素B1、維生素B2、維生素B6，占比82.23%，且三者添加量呈維生素B1、維生素B2和維生素B6比例1∶1∶1的趨勢(shì)，其次為維生素A、維生素C、維生素D；最常配伍的礦物質(zhì)種類為鈣、鐵、鋅，所占比例為63.15%。同時(shí)配伍維生素B1、維生素B2、維生素B6和礦物質(zhì)鈣、鐵、鋅的產(chǎn)品共有804個(gè)，占總數(shù)的50.47%，顯示同時(shí)組合維生素和礦物質(zhì)是較主流的配方配伍形式。結(jié)果如表5所示。

3 結(jié)語(yǔ)與展望

3.1 結(jié)語(yǔ)

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品的主要?jiǎng)┬褪瞧瑒┖湍z囊劑；主要適宜人群為成年人，兒童、青少年、孕婦等特定人群也占相當(dāng)大的比例；主要標(biāo)志性成分中，維生素為維生素B2、維生素A（含β-胡蘿卜素）、維生素C、維生素B1、維生素B6、維生素D、葉酸，礦物質(zhì)為鈣、鐵、鋅、硒；同時(shí)組合維生素和礦物質(zhì)是較主流的配方配伍形式，起到營(yíng)養(yǎng)素的多樣性補(bǔ)充作用。

3.2 展望

隨著《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》《保健食品備案工作指南（試行）》的發(fā)布和實(shí)施，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品的上市管理模式從“注冊(cè)制”跨入“備案制”新階段，降低備案企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，提高產(chǎn)品研發(fā)上市效率也節(jié)省成本。然而降低市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻是監(jiān)管部門“放管服”職能改革轉(zhuǎn)變的體現(xiàn)，其初衷是充分發(fā)揮備案企業(yè)研究開(kāi)發(fā)自主積極性。因此，備案企業(yè)更需加大自身研發(fā)和質(zhì)控能力，借助《保健食品原料目錄》實(shí)施的機(jī)會(huì)，結(jié)合中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)情況調(diào)查結(jié)果及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論或營(yíng)養(yǎng)學(xué)理論，將營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑和《保健食品原料目錄》后續(xù)擴(kuò)增的各類原料科學(xué)配伍，研發(fā)更加有效、有針對(duì)性、豐富多樣的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品；同時(shí)應(yīng)加大產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性研究和質(zhì)量控制研究，以嚴(yán)格確保產(chǎn)品質(zhì)量。