SMILE與FS-LASIK矯正近視和近視散光術后24小時內療效比較*

石 容，廖一露，令狐紹容，但婷婷，李宗澤，劉太祥

(遵義醫科大學附屬醫院 近視眼白內障治療中心，貴州 遵義 563099)

準分子激光原位角膜磨鑲術(Laser in situ keratomileusis,LASIK)作為治療近視和散光的一種安全有效的方法，得到了臨床醫生和患者的廣泛認可。飛秒激光是一種脈沖形式運轉的紅外激光，其具有脈沖持續時間短而瞬間功率極高、對周圍組織熱損傷十分小等特點[1]而被應用于LASIK術中角膜瓣的制作，從而出現了飛秒激光輔助的LASIK(Femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis,FS-LASIK)。而飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出術(Small incision lenticule extraction,SMILE)因其無瓣微創等特點，具有更好的安全性及穩定性[2-5]，越來越被廣大的近視患者接受。既往研究顯示[3-4]這兩種手術治療近視均具有良好的有效性和安全性，但都觀察的是患者術后1 d至半年的效果。因大部分手術的患者都有就業、上學、征兵等迫切的體檢的需求，所以早期、尤其是術后24 h內的療效受到越來越多患者的關注。為了能給臨床工作提供有效的參考，我們對SMILE 及FS-LASIK術后24 h內視力、屈光度、角膜光密度、角膜水腫程度、角膜厚度等方面的變化進行了對比分析，報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料與分組 收集2017年1～3月于遵義醫科大學附屬醫院眼科中心行SMILE的近視患者18例(36眼)為SMILE組，同期行FS-LASIK術的近視患者15例(30眼)為FS-LASIK組，SMILE組中男8例、女10例，年齡18～41(24.33±5.94)歲，術前等效球鏡度(spherical equivalent,SE)-2.25D～-9.0D(-5.22±1.66 D)；FS-LASIK組中男9例、女6例，年齡18～37(25.06±5.80)歲，術前等效球鏡度-2.0D～-9.5D(-5.43±2.06 D)。兩組患者最佳矯正視力均在0.8以上。按照衛生部《準分子激光角膜屈光手術質量控制》的規范，術前排除了眼部疾病及全身系統疾病，簽署知情同意書后接受手術。兩組術前一般情況(見表1)。

表1兩組術前一般資料比較

組別術前UCVA術前BCVASE平均角膜光密度角膜厚度SMILE0.95±0.25-0.03±0.06-5.22±1.6613.63±0.91552.67±22.87FS-LASIK1.00±0.200.01±0.04-5.43±2.0613.65±0.68542.60±22.77t0.4005.8370.1180.0051.592P 0.5320.0220.7340.9450.216

表中視力為LogMAR視力。

1.2 方法

1.2.1 手術方法及步驟 所有手術均由同一名經驗豐富的醫師完成。SMILE組：采用VisuMax全飛秒激光系統(德國蔡司公司)，設定術中飛秒激光脈沖頻率為500 Hz，脈沖能量為155 nJ，角膜帽厚度120 um，直徑7.5 mm，透鏡直徑6.5 mm，透鏡后角膜厚度不低于280 μm。主要步驟：①透鏡中心定位及吸錐鏡負壓固定眼球；②飛秒激光掃描，按預定程序行透鏡下層、透鏡邊切、透鏡上層、上方邊切口2.0 mm掃描；③分離透鏡前后表面，并通過切口完整取出透鏡。FS-LASIK組：采用VisuMax全飛秒激光系統(德國蔡司公司)制瓣，術中設定角膜瓣厚度為120 μm，蒂位于上方，瓣直徑為7.9 mm，啟動Flap模式，完成飛秒激光掃描后，再將患者移至MEL-90準分子激光系統(德國蔡司公司)下，掀開角膜瓣，啟動準分子激光系統進行角膜基質切削，沖洗復位角膜瓣。抗生素眼液滴眼后硬質透明眼罩包眼。

1.2.2 術后用藥 兩組均于術后即刻開始使用1 g/L氟米龍滴眼液滴眼、3 g/L左氧氟沙星眼液滴眼 、玻璃酸鈉滴眼液滴眼及小牛血去蛋白眼用凝膠交替點眼每天4次。

1.2.3 觀察指標 術前及術后2、4、6、24 h視力、屈光度、中央角膜厚度、平均角膜光密度(Pentacam眼前節分析儀)。用裂隙燈觀察角膜水腫情況，角膜水腫分級：0級：無水腫；1級：角膜局限性薄霧狀水腫，內皮光滑，虹膜紋理清晰可見；2級：局限性灰白色水腫，內皮粗糙，虹膜紋理模糊；3級：角膜彌漫性灰白色水腫，內皮呈龜裂狀，虹膜紋理不清。所有小數視力轉換成LogMAR (Logarithm of the minimal angle of resolution)進行統計分析。

1.3 統計學分析 應用SPSS 18.0統計軟件進行數據處理，計量資料以均數±標準差(x±s)表示。兩組患者手術前后各參數的比較采用重復測量方差分析，兩組之間術前及術后各時間點各參數之間的比較采用獨立樣本t檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般情況 共33例患者登記，其中SMILE18例、FS-LASIK15例，所有患者均完成隨訪檢查，SMILE組及FS-LASIK組均未出現術中負壓丟失、基質透鏡殘留、角膜瓣制作異常及角膜感染等并發癥。

2.2 視力 SMILE組術后2 h 36眼中有17% ≤0.1 logMAR UCVA，術后4、6、24 h分別有22%、47%、92%≤0.1 logMAR UCVA；FS-LASIK組術后2 h 30眼中有10%≤0.1 logMAR UCVA，術后4、6、24 h分別有30%、57%、90% ≤0.1 logMAR UCVA。兩組差異無統計學意義(P>0.05,見表2)。

表2兩組術前BCVA、術后各時間點UCVA比較

組別術前BCVA術后2h術后4 h術后6 h術后24hSMILE-0.03±0.060.30±0.130.21±0.090.18±0.130.02±0.08 FS-LASIK0.01±0.040.33±0.160.18±0.110.15±0.150.01±0.09t 5.8370.1720.8130.4170.012P0.0220.6820.3740.5230.915

視力為logMAR視力。

2.3 術后屈光度 SMILE組和FS-LASIK組術后24 h內屈光均在術前預矯正的的等效球鏡范圍內(±1.0D)。組間比較術后各時間點SE無顯著差異(P>0.05)。由于患者剛接受手術，部分患者角膜水腫，因此我們未檢查術后最佳矯正視力。

2.4 角膜光密度 SMILE組和FS-LASIK組術后平均角膜光密度均較術前明顯增加，差異有統計學意義(P<0.05)。由表3可以看出，兩組患者均在術后2 h平均角膜光密度最大，術后4、6、24 h逐漸減少。兩組術后角膜平均光密度在各時間點的差異均無統計學意義(P>0.05，見表3)。

表3兩組術后各時間點角膜平均光密度的變化

組別術前BCVA術后2h術后4 h術后6 h術后24hSMILE13.63±0.9119.84±2.8217.79±1.8616.54±1.7915.04±1.10FS-LASIK13.65±0.6821.52±2.6018.19±1.8316.93±1.6415.38±1.56t0.0053.1170.3700.4130.520P0.9450.0870.5470.5250.476

2.5 角膜水腫和中央角膜厚度 術后2 h通過裂隙燈觀察，SMILE組有6眼伴Ⅰ級角膜水腫；FS-LASIK組有8眼伴Ⅰ級角膜水腫，兩組均無Ⅱ級及以上水腫(見表4)。術后中央角膜厚度均隨時間推移逐變薄(見圖1)，組內比較各時間點間差異有統計學意義(P<0.05)；兩組之間各時間點比較差異無統計學意義(P>0.05)。

表4兩組術后各時間點角膜水腫眼數(只)

角膜水腫分級眼數術后2h術后4 h術后6 h術后24hⅠ級水腫SMILE366100FS -LASIK308200Ⅱ級水腫SMILE00000FS -LASIK00000Ⅲ級水腫SMILE00000FS -LASIK00000

圖1 術后24 h角膜厚度隨時間的變化

3 討論

飛秒激光在角膜屈光手術中的應用促進近視矯正手術飛速發展，與角膜板層刀相比，飛秒激光制瓣更加安全、精準。而小切口飛秒激光角膜基質透鏡取出術的出現使角膜屈光手術跨入了微創的新時代。本研究通過術后視力、角膜光密度、角膜水腫程度、角膜厚度等參數來進行觀察比較，對比分析SMILE與FS-LASIK矯正近視及近視散光術后24 h內的療效。

從兩組術后各時間點的視力可以看出，兩組均在術后2 h，視力最差，但隨著時間的推移，依次變好，到術后24 h，兩組視力分別為：36眼中92%≤0.1logMAR UCVA、30眼中90%≤0.1logMAR UCVA，組間比較兩組術后各時間點視力無顯著差異，說明兩組患者均在術后很短的時間內獲得良好的視力。SHAH等[13]對SMILE與FS-LASIK的觀察表明，術后早期，即使SMILE更加微創，但初期視力恢復并不占優勢，這與本研究結果基本一致，這可能是因為在透鏡制作過程中，角膜層間的操作引起了一定程度的角膜基質水腫，從而影響了早期視力的恢復。

術后屈光度均在術前預矯正的等效球鏡范圍內(±1.0D)，至術后24 h兩組患者的屈光殘留基本接近手術矯正后的目標屈光度(0D)，兩組比較無顯著差異。這表明兩者均具有較高的預測性，這與梅波等[3]研究結果一致。說明SMILE盡管代表著角膜屈光手術的最新近展[10]，但在術后視力恢復上不具備更大的優勢，精確的屈光度矯正仍然是決定視力的主要因素。

角膜光密度是反映角膜屈光術后角膜狀態的重要指標[13]，角膜水腫越明顯，光密度越大。本研究中SMILE與FS-LASIK術后角膜光密度均較術前顯著增加。兩組患者均在術后2 h平均角膜光密度最大，術后4、6、24 h逐漸減少，至術后24 h最低，但仍顯著高于術前。這可能與FS-LASIK術后角膜瓣水腫以及SMILE手術基質透鏡的分離與取出導致的角膜基質的損傷等因素有關，隨著角膜水腫的減輕以及角膜的損傷狀態逐漸修復，角膜光密度隨之下降。兩組之間各時間點比較均無顯著差異，說明SMILE與FS-LASIK對角膜造成的創傷程度相當。我們認為SMILE雖然切口較小，可以充分保留角膜的形態以及神經纖維，但由于角膜層間的操作較多，引起角膜帽及基質的水腫也較大，而FS-LASIK中角膜瓣的分離及瓣下的沖洗以及角膜瓣的復位均會對角膜的生理狀態有較大的影響。至術后24 h，兩組角膜光密度仍然顯著高于術前，說明兩組角膜狀態在術后24 h內均遠未恢復，角膜的完全修復需要更長的時間。

角膜水腫是角膜屈光矯正術后早期的反應，在裂隙燈下觀察，SMILE組與FS-LASIK組術后2 h分別有6眼、8眼伴Ⅰ級角膜水腫。而對一些較輕的角膜水腫無法通過裂隙燈觀察到，既往研究表明[19-20]，角膜水腫會直接影響角膜厚度的變化，角膜水腫程度越重，角膜越厚。所以在本研究中，我們也通過觀察術后中央角膜厚度的變化來評估角膜水腫的情況。通過觀察，SMILE組與FS-LASIK組術后中央角膜厚度均隨著時間推移逐漸變薄，至術后24 h為最低，說明術后角膜水腫隨時間而逐漸減輕。由于影響角膜厚度變化的因素較多，如：角膜水腫的影響、角膜層間基質修復程度及快慢的影響、切削厚度的影響、用藥情況的影響等，所以即使兩組角膜厚度的變化無顯著差異。也不能簡單理解為兩種手術方式導致角膜水腫的程度相似。但從兩組的角膜厚度變化表明，隨著時間推移逐漸變薄，且差異顯著，說明兩組角膜水腫的修復均較快。由于觀察時間較短，無法比較兩者在修復速度及程度上誰更占優勢，這需要長時間大樣本的臨床研究。

SMILE與FS-LASIK治療近視和散光在術后最初24 h內視力和角膜狀態均能快速恢復，但角膜狀態的完全修復遠未完成。對于SMILE和FS-LASIK術后早期療效的評估，尤其是對于具有迫切體檢需求的患者，該結果具有一定的參考意義。但我們的數據反應的僅是術后24 h的結果，因此該結論不能真實地反應患者最終的治療效果。