Sysmex CA7000全自動血凝分析儀檢測原理及技術故障維修

李啟東

佛山市禪城區中心醫院設備科 （廣東佛山 528000）

隨著醫學檢驗的發展，Sysmex CA7000全自動血凝分析系統的應用，使得凝血和血栓項目檢查變得簡便、快捷、準確，其在臨床實驗室中主要用于執行凝血試驗，進行體外診斷，能快速并高精度地分析大量樣本[1-2]。Sysmex CA7000主要利用凝固法[3]、顯色法[4]及免疫法[5]來分析樣本。在日常使用中由各種原因導致的結果報錯較為常見，熟悉該設備的分析流程并以此為故障排除線索，能有效提高故障排除效率。現介紹Sysmex CA7000全自動血凝分析儀檢測原理及技術故障維修方法。

1 設備的檢測原理和方法

Sysmex CA7000全自動血凝分析儀主要由3支樣本針、5支試劑針、3個抓手、2個檢測單元等重要部件組成，見圖1。

圖1 Sysmex CA7000全自動血凝分析儀主要部件

Sysmex CA7000全自動血凝分析儀有凝固法、發色底物法、免疫比濁法3種檢測方法。

1.1 凝固法

用660 nm光電二極管檢測散射光強度的變化，并使用百分比方式的檢測原理，測定項目包括血漿凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、凝血酶時間（TT）、內外源凝血因子等。

1.2 發色底物法

通過測定產色物質的吸光度變化，推算待測物的含量，此方法以酶學方法為基礎。測定項目包括抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）、纖溶酶原（Plg）、纖溶酶原激活物抑制物（PAI）、肝素（Heparin）、凝血綜合指數CI（CI-inhibitor）、血漿蛋白C（PC）、凝血因子ⅩⅢ（FⅩⅢ）等。

1.3 免疫比濁法

以被檢物作為抗原，制備相應的多克隆抗體，利用抗原抗體的特異結合反應對被檢物進行定性和定量檢測，測定其中抗原抗體反應形成的免疫復合物吸光度，在一定范圍內，其吸光度與復合物量正相關，因此當抗體量固定時，根據復合物的吸光度值，即可推算出待測抗原含量，測定項目包括D-二聚體（D-dimer）、纖維蛋白（原）降解產物（FDP）、血管性血友病因子抗原（vWF-Ag）等。

Sysmex CA7000全自動血凝分析儀的分析機制見圖2。

2 故障維修

現將Sysmex CA7000全自動血凝分析儀日常使用過程中在微量模式下出現在結果方面的故障和檢修過程介紹如下，以供參考。

2.1 故障一

2.1.1 故障現象

PT和APTT偶爾測不出結果。

圖2 Sysmex CA7000全自動血凝分析儀分析機制

2.1.2 故障排查

PT分析流程見圖3，APTT分析流程見圖4。首先檢查結果有無報錯信息，發現無報警，再依據圖3與圖4按照圖2的分析機制跟蹤設備各個動作。發現檢測部有杯子遺留，檢測抓手和廢杯抓手位置偏差很多。

圖3 PT分析流程

圖4 APTT分析流程

2.1.3 故障處理

對于試劑加液位置偏離，調整其機械位置，依次點擊“Service” →“Mecha. Position” →“Detection Catcher”調整檢測抓手加液位置，調整相關試劑針B1和B2針位置后加PT和APTT試劑正常；對于廢杯殘留，依次點擊“Service”→“Mecha. Position”→“Detection Catcher”調整廢杯抓手抓杯位置，可根據情況調整X、Y、Z位置，調整完位置，跟測50個標本正常，該故障由檢測部抓手和廢杯抓手位置異常引起，該部件在日常使用中應定時維護，如調整位置和緊固零部件等。

2.2 故障二

2.2.1 故障現象

TT結果打“*”號，且有些長于23 s無星號但在其他凝血儀上正常。

2.2.2 故障排查

由于在其他凝血儀上測TT正常，可排除標本狀態的影響；查看數據儲存列表Stored data，檢查打“*”結果，顯示“ERR008”，即Coagulation Curve Error凝血曲線錯誤。詢問廠家工程師及查看報警信息得出原因：（1）區域坡度下降；（2）區域坡度太陡；（3）冷緩沖液產生氣泡。根據維修手冊提示，影響TT結果最大的因素是Reagent volume試劑量。若試劑所加量不足或失效，會造成原因（1）；若試劑量過多，會造成原因（2）；若在FIB項目中冷緩沖液引起的氣泡會使FIB的凝血時間延長，所以暫忽略該原因。

2.2.3 故障處理

重新配制凝血活酶含鈣試劑，放置室溫10 min后上機，做TT質控正常，挑出“*”號標本復查，仍有個別標本會有“*”號。懷疑對應試劑針B存在堵塞，拆出試劑針B進行通針，重新安裝試劑針B后，再進入Rinse&Prepare程序用次氯酸鈉、清潔液Clean I灌沖、浸泡管道多次，最后用大量蒸餾水反復沖洗管道。復查標本，“*”號結果減少；最后檢查檢測部及光源，清潔檢測部及進行光源校準后做質控正常，復查標本TT未打“*”號，跟測50個標本正常，該次故障由試劑、試劑針及檢測部原因引起。

2.3 故障三

2.3.1 故障現象

FIB重復性CV=7%，正常FIB重復性CV≤4%。

2.3.2 故障排查

該重復性檢測即為批內不精密度檢測，根據要求，取混合血漿重復測定至少5次，計算CV值和SD（樣本標準差）值，根據圖2分析機制，重復性差多由不穩定因素引起，如試劑的環境不穩定，質控液的因素等。首先檢查環境因素：檢查試劑無問題，設備各器件溫度正常，質控液無凝塊等，當天質控正常，現場做質控發現試劑針B3針存在掛珠現象；相關試劑針部分管路見圖5，相關閥件單元（正對設備右側）見圖6。

圖5 試劑針B3相關部分管路

圖6 Sysmex CA7000全自動血凝分析儀閥件單元（正對設備右側）

檢查發現試劑針B3針對應注射器Reagent Syringe B2底部螺釘較松（對應位置如圖6中Syringe for reagent arm B2），上緊后做試驗故障依舊，拆開注射器觀察到里面O形圈存在腐蝕現象，更換O形圈后掛珠現象有所好轉，但是仍影響結果，根據管路清潔11號電磁閥，發現電磁閥芯內有污垢，清理后無掛珠現象，做質控正常，跟測標本FIB重復性良好。

2.4 故障四

2.4.1 故障現象

D-dimer超過上限自動稀釋結果不好，但手工稀釋結果可以，自動稀釋與手工稀釋結果相差大。

2.4.2 故障排查

有一個標本D-dimer自動復查結果0.007，手動選1/8稀釋結果65左右。現場翻看結果記錄，共有3～4個標本出現第1次測超范圍不出結果，第2次自動復查的doD值比較低（0.0001～0.0007）。也有十幾個第1次結果報“ERR416 Range Over”，自動復查結果零點多。而且有一個標本，自動復查，機內1/8稀釋，手工1/8稀釋，1/2稀釋結果均相差不大，懷疑該標本由干擾導致。此外，因有些自動復查與機內1/8稀釋結果偏差大的標本被收走，無法做試驗。查看故障信息ERR416 Range Over提示存在過量抗原，建議稀釋標本重新復查。

2.4.3 故障處理

拆濾光輪清潔，清潔檢測孔，重新校準燈泡通過，觀察各加樣針加樣未發現有漏液或者混勻電動機問題，微調樣本A針位置，分別觀察自動稀釋和機內1/8稀釋都是由樣本A針進行標本預稀釋，再由樣本B針分配。對新出現的DDi標本報錯，做試驗得出，自動稀釋仍超范圍，手動機內稀釋正常，廠家建議關閉自動復查功能并升級系統，最后升級系統后跟測標本，自動稀釋檢測，或加大稀釋比例再檢，結果均在線性內，可發結果，此故障為系統版本過低導致，升級后正常使用。

2.5 故障五

2.5.1 故障現象

在擁有健康體魄的基礎上，應對兒童進行各種訓練，使其適應抗戰建國的需要。1938年，賴學文和林仲愷都強調對兒童進行精神訓練、體魄訓練、技能訓練、生活訓練、知識訓練等。其中，精神訓練是培養兒童以愛護民族國家為重，培養其愛國觀念，啟發其民族意識；體魄訓練以體育鍛煉為主，培養兒童身強體健，精神煥發；技能訓練主要是讓兒童熟練應付抗戰時期的基本技能，比如防毒、消防、救護、宣傳、偵查等等；生活訓練是培養兒童在生活中形成守紀律、尚禮貌、吃苦耐勞、互相合作的品德；知識訓練是給兒童灌輸戰時知識，明了國內的形勢、抗戰的局勢，認識國際關系以及國際現狀等［18］。

有些項目部分結果打“*”報Error 032。

2.5.2 故障排查

Error 032主要表示未檢測出血凝；觀察整個試驗過程，發現打“*”的標本廢杯標本量比正常少，觀察試劑針加試劑正常，有些標本不能加樣。

2.5.3 故障處理

進入維修模式，調節樣本針A、B、C位置，發現樣本針B已被撞歪，檢查發現樣本針B、C下蓋板安裝不良，重新安裝蓋板，然后拆下樣本針B，將其小心掰直，然后再調整樣本針B、C位置，跟測標本無發現異常打“*”結果。

3 總結

通過對Sysmex CA7000全自動血凝分析儀的維修以及結合設備的分析機制可得，對于凝血設備出現結果不好或報故障，可以從3個方面考慮。

3.1 標本問題

檢查標本是否有黃疸、溶血、脂血等問題，聯系臨床判斷，如果大批量出現結果不好，而質控良好，可以考慮抗凝管方面的問題。

3.2 試劑問題

根據各個項目不同，考慮到所用到的每個試劑，特別是一些項目有用到兩種以上的試劑，如FIB的OVB緩沖液、APTT的氯化鈣會影響結果，如果質控都有問題，可以考慮蒸餾水和試劑配制用水的質量，通常更換所涉及的試劑即可排查。

3.3 設備問題

3.3.1 加樣問題

觀察加樣過程，判斷是否存在加不到標本或者加樣量不夠的情況，檢查各部件，如注射器、加樣針和管路的密封性、通暢性，相連電磁閥的密封性。

3.3.2 加試劑問題

觀察加試劑過程，判斷是否存在加不到試劑或者加樣量不夠的情況，檢查各部件，如注射器、加樣針和管路的密封性、通暢性，相連電磁閥的密封性。檢查混勻電動機，試劑和標本未能混勻會對結果造成極大的影響。

3.3.3 檢測問題

在加樣和加試劑方面均無問題時再考慮檢測部分，觀察標本結果，反應曲線、反應溫度、檢測孔、光本底和光通量；必要時做光源定標；必須保持檢查孔清潔；同時定時做光源校準，必要時更換光源。