提高骨科植入企業人員的創新能力為國產醫械產品升級夯實基礎為國產醫械產品升級夯實基礎
——“骨科植入相關產品標準與測試培訓班”在京成功舉辦

文/圖 陳卓

【本刊訊】2019年6月28-29日，由《醫療裝備》雜志社主辦的“骨科植入相關產品標準與測試培訓班”在京成功舉辦。本次培訓邀請了北京航空航天大學千人計劃特聘教授鄭誠功和副研究員張敏、北京化工大學材料科學與工程學院教授蔡晴、北京市醫療器械技術審評中心資深審評專家王晨、北京市藥監局醫療器械生產監管處資深監管專家郭雅君，及北京市醫療器械檢驗所資深檢測工程師蘇健、陳宇、王麗霞擔任講師；來自全國的近50名企業代表參加了培訓。

近年來，我國醫療器械行業實現快速發展，骨科植入行業成為國內醫療器械領域規模較大、增速較快的子市場之一。僅2018年我國骨科植入市場規模就已達262億元，且保持了15%以上的年增速。雖然我國骨科植入市場發展態勢喜人，創新能力卻和其他類醫械產品一樣不容樂觀。據資料顯示，我國醫療器械產品的總體水平比發達國家落后15年，主要醫療器械產品達到世界先進水平的不足5%；且國內近70%的中高端醫療器械市場被進口品牌占據。

為了扭轉這一局面，鼓勵國內醫療器械加快創新、做大做強，國務院、政府主管部門等出臺了一系列振興醫療器械行業的產業政策。而本次培訓內容也以推動國內骨科植入物生產企業生產研發創新能力、風險管控能力的提高，節約企業的管理成本為目的；以國際骨科植入物有效性檢測的限制與挑戰的研究為背景；以國內完整的外科植入物標準體系為基礎；從骨科新型材料研發實驗、骨科產品檢驗檢測實踐、生產質量體系核查和企業飛檢不合格實例等多角度對骨科植入企業在實際生產過程中的共性難點問題進行了疏解，進一步拓展了企業學員的視野，激發了學員的創新思維，夯實了企業創新能力的基礎。

未來，《醫療裝備》雜志社將繼續依托主管單位北京市藥監局、主辦單位北京市醫療器械檢驗所的優勢專業資源，開展面對醫療器械行業從業人員的培訓服務；積極與全國科研院校的知名學者、檢測機構的高級工程師、監督管理機構的專家等一起，為醫療器械行業提供產品研發生產、創新技術、上市前后的監管等可持續發展支持的培訓服務內容；重點解決行業發展中的共性問題，讓企業管理走在風險前面，使企業有更多精力、更大能力去提升產品技術含金量，實現從“ME TOO”到“ME ONLY”的飛躍，助力本土醫械產品加速進口替代。

北京航空航天大學千人計劃特聘教授鄭誠功

北京市醫療器械檢驗所資深檢測工程師王麗霞

北京市醫療器械檢驗所資深檢測工程師陳宇

北京航空航天大學副研究員張敏

北京化工大學材料科學與工程學院教授蔡晴

北京市藥監局醫療器械生產監管處資深監管專家郭雅君

北京市醫療器械檢驗所資深檢測工程師蘇健（右二）

北京市醫療器械技術審評中心資深審評專家王晨（居中）