凝血常規在兩臺凝血儀上的比對分析

萬會林南京市高淳人民醫院檢驗科，江蘇南京 210000

凝血常規是血栓性疾病、出血性疾病臨床診斷、治療及預后評估的常用生化指標，其檢測結果的準確性是臨床有效診斷的重要前提，故需要實驗室提供準確數據[1]。不同的凝血儀，由于檢測原理和方法不同，檢測結果常常存在偏差[2]，而相同的凝血儀，于不同時間進購，也可能受使用、保養、維護等因素影響，出現結果相對偏差[3]。因此，分析新舊凝血儀檢測結果一致性，為臨床回饋更準確、一致的檢測數據，十分必要。文章現對2018年7月4日—7月7日該院2臺全自動凝血儀凝血常規檢測對比結果進行報道，報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

儀器：CS5100凝血儀及其配套試、校準品，2015年進購，用于急診，參加了全國室間質評；CS5100凝血儀及其配套試、校準品，2017年進購，用于新區。兩儀器型號相同，進購于不同年份。標本：2018年7月4日—7月7日，每天選取5份樣本，共計標本20份為研究對象

1.2 方法

以CS5100（急）檢測為實驗方法，以CS5100（新）檢測為比較方法。項目信息與性能要求：①活化部分凝血酶時間（APTT），單位sec，醫學決定水平1為,25，水平2為35，水平3為45，允許誤差限15.0%；②纖維蛋白原（Fbg），單位g/L醫學決定水平1為1.5，水平2為2.5，水平3為5，允許誤差限15.0%；③國際標準化比值（INR），單位sec，醫學決定水平 2為 0.9，水平2為1.5，水平3為2，允許誤差限15.0%；④凝血原酶時間（PT），單位 sec，醫學決定水平 1為 10，水平 2為15，水平3為30，允許誤差限15.0%；⑤抗凝血酶3（AT3），單位%，醫學決定水平1為 45，水平 2為 90，水平3為135，允許誤差線15.0%；⑥D-二聚體（DD），單位 mg/L，醫學決定水平 1為 0.2，水平 2為1，水平3為5，允許誤差限15.0%；⑦凝血酶時間（TT），單位sec，醫學決定水平 1為 15，水平2為 18，水平3為20，允許誤差限15.0%。檢查實驗方法和比較方法的離群值，進行X值合適范圍檢驗，計算相關系數，判斷醫學決定水平結果。要求：r≥0.975，3個醫學決定水平偏倚均可接受，有離群值需刪除離群值重新選取標本檢測。

1.3 統計方法

以SPSS 17.0統計學軟件分析數據，采用Pearson相關性分析，計算相關系數r，評價兩種方法一致性。

2 結果

APTT、Fbg、INR、PT、AT3、DD 對比結果一致性均很好，相關系數r符合要求，TT相關系數<0.975，取值范圍不符合要求。APTT 3個水平偏倚均可接受，高值水平有1個離群值，方法內、間均離群；Fbg 3個水平偏倚均可接受，高值水平有1個離群值，方法內、間均離群。INR 3個水平偏倚均可接受，高值標本方法間有離群值。PT 1、2水平偏倚均可接受，水平3高值有1個離群值，方法內、間均離群。AT3水平1、2偏倚不可接受，水平3偏倚可接受，無離群值。DD水平1偏倚不可接受，水平1標本較難獲取。TT三個水平偏倚均可接受，大部分標本覆蓋水平2。見表1、表2。

表1 兩儀器凝血指標對比結果一致性比較

3 討論

血栓性疾病和出血性疾病患者會有不同程度的凝血異常，因此對凝血功能進行實驗室檢查十分必要，成為臨床診治相關疾病的重要依據參考[4]。凝血儀是檢測止血和血栓分子標志物的實驗室檢查儀器[5]，廣泛應用于動脈硬化、動靜脈血栓形成、心腦血管疾病、肺栓塞等多種疾病的臨床診療中，為疾病診斷、溶栓及抗凝治療的監測與療效觀察提供有價值的指標[6-7]。

表2 凝血指標醫學決定水平偏倚結果

現階段，凝血功能檢查已發展成全自動化，變得簡單、快速、準確、可靠[8]。但受標本本身對檢測的干擾、儀器使用年限、維護不當等因素影響，即使相同廠家、系列與型號的凝血儀，檢測結果也存在系統誤差，但一般相對偏差在允許誤差范圍內即可，基本不影響結果判讀[9-10]。該院2015年進購的急診用CS5100凝血儀參加了全國室間質評，對于2017年新進購的新區用CS5100凝血儀，應保證其檢測準確性，以及與前者凝血常規結果的一致性，這對于新儀器的有效使用和檢測結果的準確判斷而言十分必要。該次臨床研究擇取20份血液樣本，對比觀察兩臺儀器凝血常規檢測結果一致性，結果顯示兩臺儀器APTT、Fbg、INR、PT、AT3、DD對比結果一致性均很好，相關系數r均≥0.975，3個醫學決定水平也基本可接受。只有TT相關系數r=0.857 2，取值范圍不符合要求，大部分標本覆蓋水平2，因部分水平標本較難獲取，后期需重新選擇標本進行檢測。

綜上，如果實驗室存在2臺及以上檢測用處相同的儀器，無論廠家、型號等是否相同，都應該定期進行對比分析，以保證項目檢測結果一致性，從而更好的為臨床疾病診治提供實驗室依據參考。