“眼用全氟丙烷氣體”事件處置的實踐與體會*

徐朗 仇永貴 趙建美 王文君

2015 年6 月，南通大學附屬醫院眼科部分眼底手術患者出現了眼內不同程度的不良反應，后經國家食品藥品監督管理局調查，并經中國食品藥品檢定研究所檢驗證實，該不良反應是由醫生在患者術中使用了某公司所生產的不合格眼用全氟丙烷氣體（批號：15040001）引起的；同年，中央電視臺對此次轟動醫療衛生行業，涉及北京、南通兩地的“眼用全氟丙烷氣體”事件進行了初步報導。目前該事件中的醫方、患方、生產廠家正在訴訟程序中。筆者擬通過回顧南通大學附屬醫院處置該起院內突發事件的過程，以介紹醫療機構處置突發群體性患者安全事件的經驗。

一、處置過程

（一）實時監測

2015 年6 月底，南通大學附屬醫院醫療質量管理部門通過院內醫療質量安全事件上報系統，發現眼科上報了多例眼底手術患者出現眼內不良反應，其癥狀集中表現為纖維素性滲出、視網膜血管阻塞、視神經萎縮、晶狀體混濁等。

（二）及時報告

針對上述醫療質量安全事件，醫院匯總院內醫療質量安全事件上報系統中的數據，立即將此事件上報至國家衛計委醫療質量安全事件系統，同時向國家、省、市相關行政部門、食品藥品監督部門進行書面匯報。由此，相關行政部門相繼派專家組到南通醫大附院調查，并對醫院率先上報不良反應及對患者進行后續救治表示認可。2015年7月9日，國家食品藥品監督管理局發出特急文件，要求全國暫停銷售并使用該批次眼用全氟丙烷氣體，同時對已發出的產品進行召回。……