我國醫院質量管理標準發展的政策環境與策略分析

李永斌 戴曉娜

醫院標準化管理是醫院科學精細管理的客觀需要,也是行業治理體系和治理能力現代化的重要基礎[1]。習近平總書記在黨的十九大報告中提出的“我國經濟已由高速增長階段轉向高質量發展階段”的重要論斷同樣適用于醫療衛生領域。黨的十八屆五中全會確立的“五大發展理念”中的“綠色”,其核心內涵也是“質量”。醫院標準化管理從政策、導向到實踐均突出了以質量、安全為核心的發展理念。在新時代背景下,我國醫院標準化體系發展正處于一個大有可為的歷史機遇期。衛生健康部門一直以來高度重視醫院標準化建設工作,各地也結合自身實際開展了大量的有益實踐,亟需從宏觀和中觀層面厘清醫院標準化的發展脈絡[2-5]。本文通過分析當前醫院標準發展的政策環境及所面臨的機遇與挑戰,為標準化政策制定和行業監管提供依據,為醫院質量安全持續改進提供方向助力。

1 衛生標準發展的政策環境

1.1 政策法規

為系統推進標準體系建設,2015年國務院發布《深化標準化工作改革方案》,以期合理統籌改革的優先領域、關鍵環節和實施步驟,通過市場自主制定標準的增量帶動現行標準的存量改革,其總體目標是建立協同發展、協調配套的新型標準體系,形成政府引導、市場驅動、社會參與、協同推進的標準化發展格局,使標準成為對質量的“硬約束”,合力推動我國經濟邁向中高端水平[6-7]。

按照《深化標準化工作改革方案》要求,標準可分為政府主導制定的標準和市場自主制定的標準。政府主導制定的標準由6類整合精簡為4類:強制性國家標準、推薦性國家標準、推薦性行業標準和推薦性地方標準。市場自主制定的標準分為團體標準(新增)和企業標準[6]。

為促進經濟社會高質量的發展,強化標準化工作法治管理,我國2017年11月頒布了新修訂的《中華人民共和國標準化法》,并于2018年1月1日正式實施。新標準化法有力體現了深化“放管服”改革的行政新理念,為推動由政府主導制定的標準和市場自主制定的標準共同構成的新型標準體系提供了法律依據。新標準化法重點明確了標準制定規程,強化提升標準質量,強調標準實施反饋評估、標準化協調機制和試點示范制度,以發揮標準在質量創新方面的源動力,激發各行業制定和運用標準的活力。

按標準性質,標準可分為強制性標準、推薦性標準(/T)、標準化指導性技術文件(GB/Z)。而根據新標準化法,我國標準分國家標準(GB、GB/T)、行業標準(WS、WS/T)、地方標準(DB加行政區劃代碼、食品安全地方標準DBS)、團體標準(T/)企業標準(Q)。此外,根據職業病防治法,還設有國家職業衛生標準(GBZ、GBZ/T)。

為進一步激發社會團體活力,增加標準有效供給,原質檢總局、國家標準委于2016年頒布了《關于培育和發展團體標準的指導意見》,鼓勵具有法人資格和相應專業技術能力的學(協)會、商會、聯合會及產業技術聯盟等社會團體自主制定發布團體標準,供社會自愿采用。積極為團體標準發展提供便利條件,營造寬松發展空間。這一重要轉變既體現了標準國際接軌的發展趨勢,又釋放了強有力的標準化本土實踐的動能。

1.2 管理體系

我國衛生健康領域標準實行歸口管理、分工負責、制度全覆蓋的原則。國家衛生健康委員會負責衛生標準制修訂和審核管理。衛生健康標準的政策制定和統籌規劃工作由國家衛生標準委員會承擔,掛靠國家衛生健康委員會,由委主任牽頭。衛生標委會現下設17個專業委員會,負責專業標準制定修訂計劃、標準審查、技術咨詢與評估等。具體標準規劃與程序審核歸口法規司管理,業務把關歸口疾控局、醫政醫管局、科教司等相關業務司局,承擔專業標準制修訂及實施。而疾控中心、醫管中心、信息中心等協調機構,負責各自專業領域的基礎研究、組織立項、標準評審、宣傳貫徹、實施和評估。截至2018年,我國現行有效衛生標準1 305項(不包括食品),按標準類型劃分,其中國家標準252項,衛生行業標準619項,國家職業衛生標準434項。按標準性質劃分,強制性標準425項,推薦性標準880項[7]。見表1。

表1 我國現行衛生標準類型

2 醫院標準化管理實踐

作為具有高技術含量、高生產力附加值的醫療行業,自然也離不開標準化的支持。隨著國家積極推進深化“放管服”改革,大力促進以服務創新驅動發展和滿足行業需求,我國的醫療技術標準發展呈現出井噴的局面,按疾病診斷相關組付費(DRGs)與臨床路徑標準化、中醫藥標準化等領域得以快速發展,智慧醫院、人工智能、診療機器人、信息化大數據等一批先進技術得以應用。

2.1 DRGs與臨床路徑標準化

DRGs廣泛應用于定價支付、預算管理、績效考核、資源配置、醫院管理。DRGs改革既是公立醫院運行機制改革的有效手段,也是三醫聯動改革的有力抓手。2017年,原國家衛計委確定廣東深圳、福建三明、新疆克拉瑪依及福建省3家省級醫療機構作為試點,形成了DRGs收付費改革“三+3”試點格局。臨床路徑與DRGs相輔相成,兩者結合可以實現相互促進、優勢互補,發揮保障醫療質量、合理控制成本的聯動效應。近年來,國家衛生健康部門大力推進臨床路徑管理工作,組織制定常見病、多發病、診療流程較為明確病種的臨床路徑,推進臨床路徑管理試點,搭建臨床路徑管理質控數據網絡平臺。截至2017年底,累計發布臨床路徑達到1 212個,涵蓋30余個臨床專業,基本實現臨床常見、多發疾病全覆蓋,基本滿足臨床診療需要[7]。

2017年8月,原國家衛生計生委、國家中醫藥管理局發布《醫療機構臨床路徑管理指導原則》(國衛醫發〔2017〕49號),明確臨床路徑管理的基本職責和病種選擇與文本制定的基本原則,細化臨床路徑實踐流程和管理制度,強化臨床路徑信息化建設和監督評價。《指導原則》突出了臨床路徑管理與醫療質量控制和績效考核、醫療服務費用調整、支付方式改革、醫療機構信息化建設相結合的“四原則”。該文件的頒布有助于發揮臨床路徑規范醫療行為、保障質量安全、提高服務效率、控制醫療費用的作用,為支付方式改革奠定了良好基礎。

2.2 中醫藥標準化

中醫藥重視整體、辨證與平衡。經過近十年的快速發展,我國中醫藥標準體系已初步形成,截至2016年底,我國中醫藥標準數量達到649項。隨著中醫藥國際化的蓬勃發展,國際上對天然藥物、針灸、推拿等中醫藥醫療保健需求與日俱增。在我國推動下,世界衛生組織已將以中醫藥為主體的傳統醫學納入新版國際疾病分類(ICD-11)。我國還推動在國際標準化組織(ISO)成立中醫藥技術委員會(ISO/TC249),ISO先后頒布中藥相關國際標準《中醫藥-人參種子種苗——第一部分:亞洲人參》《中醫藥-中藥材重金屬檢測方法》[8]。然而,相較于日韓等漢方中醫藥標準的快速發展,我國中醫藥亟待建立符合自身特點的國家質量標準體系。2015年7月,國家中醫藥管理局組織開展中醫藥標準化項目遴選,重點遴選《國家基本藥物目錄》收錄的中成藥大品種和臨床常用飲片,同步推動建設中藥標準化支撐體系平臺,實施中藥優質產品信息定期公告機制,全力推進中藥產品質量提升。2016年7月,國家中醫藥管理局組織啟動中藥標準化項目,根據規劃到2018年對60種大品種中成藥和100種臨床常用中藥飲片實現全程質控[7]。

2.3 醫院管理標準化

作為我國醫院的行業組織,中國醫院協會從2014年開始聯合解放軍總醫院等30余家大型醫院組織開展了《醫院質量安全管理標準》研制工作,組建標準編制、審核、應用、評價組織管理體系,培養專業化的醫院管理標準編寫隊伍。2017年4月,中國醫院協會在國標委全國團體標準信息平臺成功注冊成為首批全國團體標準單位(標準號T/CHAS)。

醫院質量安全管理標準立足以患者為中心、以質量安全為導向、以醫院服務流程為路徑,推動建立全方位、全過程、全崗位的管理標準,指導醫院形成專業化實施、系統性維護和持續性改進的質量安全管理體系。該標準體系分為總則、患者服務、醫療保障和醫療管理4大部分,60余項標準。總則部分包括標準體化工作指南、標準框架與體系表等;患者服務部分包括患者安全目標、門診服務、急診服務、住院服務等;醫療保障包括人力資源保障、藥品保障等;醫療管理包括醫療質量管理、護理管理等。該體系秉承“以標準帶管理、以管理促技術、以技術惠患者”的發展思路,遵循“統一性、協調性、適用性、一致性、規范性”的基本原則。截至2018年底,該體系已先后發布《門診處方》《手術麻醉》《急救綠色通道》《日間手術服務標準》《不良事件管理》《臨床用血》等9項標準。

3 當前醫院標準化面臨的挑戰

當前,我國醫院標準化建設的政策導向明晰,行業需求迫切,醫院標準化體系發展亟待破題。然而從發展的視角來看,醫院標準化改革在宏觀和中觀層面仍面臨著一些挑戰,有序發展體系尚未形成,醫院標準化建設仍任重道遠[9-10]。

在宏觀層面,一是醫院標準化管理體系缺乏頂層設計,標準制定主體責任仍不清晰,在系統規劃、行業治理等層面缺乏有效監管和協同支持;二是醫院標準化建設缺乏充分競爭,市場活力未能得到充分釋放,創新轉化能力有限,特別是醫院管理標準仍處于經驗性、零散性、隨意性的起步階段,缺乏科學化、系統化、規范化的總體設計;三是衛生健康行業信用體系和良好行為評價準則缺位,第三方評價和社會監督機制尚未形成,標準認證機制尚未建立,對醫院標準化建設缺乏必要的激勵約束[9]。

在中觀層面,一是醫療新技術發展帶來的新挑戰。隨著新醫療技術的不斷涌入,增加了臨床診療服務過程的復雜性,種類繁多的藥品及醫療器械的使用對質量管理提出了新的更高的要求。二是標準化應用的文化氛圍尚未形成。一些地方仍然沿用以制度管理代替標準規程的工作思路,標準化專業人才培養培訓、標準化管理服務和標準化技術支持尚不到位,對于臨床路徑、臨床診療指南、技術規范和用藥指南缺乏有效應用,臨床診療規范化、均質化水平亟待提升。三是信息化智能化的作用尚未充分發揮。雖然醫院信息系統的廣泛應用為標準化管理創造了不可取代的有利條件,但醫院信息化建設層面一致性和兼容性仍不充分,信息孤島、信息煙囪問題未能得以有效解決。醫院內部、醫院間、不同地區間、不同部門間的電子病歷信息系統等信息平臺缺乏整合、嵌合與融合[10]。

4 新時代醫院標準化發展策略

在新時代的歷史機遇期,政府、醫院、行業和社會應緊緊抓住健康中國戰略和深化“放管服”改革的時代要求,突出以健康為一切工作的出發點和落腳點,以人為本,將健康融入所有政策,有效發揮市場在標準化資源配置中的決定性作用,更好地發揮政府作用,在“放、管、服”上下真功夫。

一是鼓勵競爭和促進創新轉化應用。有序放開標準制定權,促進和激勵標準供給;推進管理方式和引導管理手段創新,強化強制性標準管理,優化推薦性標準建設,鼓勵和培育團體標準[10]。二是制定分層次、多維度的標準化戰略規劃。體現前瞻性、創新力和高水準,推動建立優質高效的標準化管理體系;完善多方協同監督機制,健全規范標準信用管理體系,推動建立健康影響評價(HIA)制度。三是搭建良好的內外部發展環境。突出標準的引領性和激勵性,有效利用標準化工具;著力提升醫療服務質量效率,改善群眾就醫體驗;打造專業化標準人才隊伍,強化標準制度建設和技術支持[11]。四是把握信息化大數據發展的時代機遇。積極響應“互聯網+健康”改革要求,推進醫院信息系統整合與互聯互通;有效發揮臨床診療決策支持作用,推動診療服務信息化全流程覆蓋,打造“智慧醫院”。五是推動我國衛生標準對標國際。響應“一帶一路戰略”,積極參與國際標準化工作,不僅要將國際先進標準引進來,還要推動優秀的中國標準走出去,積極發揮負責任國家的歷史使命,使中國標準在國際上立得住、用得好、有信譽,為國際標準作出中國貢獻[12]。