關于完善疫苗管理立法相關內容的思考*
——以“長春長生疫苗事件”為例

劉孟楠 巫丹平 李瀚清 劉蔚

2018 年7 月15 日，國家藥品監督管理局發布通告稱，發現長春長生生物科技有限責任公司（下簡稱“長春長生”）在凍干人用狂犬病疫苗（下簡稱“狂犬疫苗”）生產過程中存在記錄造假的問題。此前，據中國食品藥品檢定研究院的報告顯示，長春長生所生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗（下稱百白破疫苗）被檢測出效價指標不符合標準規定。[1]長春長生接連被曝光出問題疫苗事件，引起了社會大眾廣泛的關注和討論。11月11日，國家市場監督管理局經會商國家衛生健康委員會，在《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡作《條例》）基礎之上起草了《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡作《意見稿》）。[2]較之《條例》，《意見稿》的內容更為寬泛、規定更加嚴格，但針對“長春長生疫苗事件”所暴露出的突出問題，在立法上似還需要進一步完善相關內容；就此，本文擬予以分析，并試提出完善疫苗管理相關法律制度的思考。

一、“長春長生疫苗事件”概述

2018 年7 月15 日，國家食藥監局對長春長生開展飛行檢查，發現該企業在狂犬疫苗生產過程中存在記錄造假情況。根據國務院調查組的通報，長春長生存在違反所批準的生產工藝而組織生產的行為，包括使用不同批次原液勾兌進行產品分裝，對原液勾兌后進行二次濃縮和純化處理等；且為掩蓋其違法違規行為，還系統地編造生產、檢驗記錄及有關票據。[3]經調查審理后，國家藥品質量監督管理局責令吉林省食品藥品監督管理局對“長春長生疫苗事件”中的相關責任人員作出組織處理。……