藥品不良反應監測的實踐和思考

王 坤

（撫順市中醫院藥劑科，遼寧 撫順 113008）

現實生活中，藥品不良反應的發生率相當高，特別是長期用藥、聯合用藥、用藥量較大、用藥品種較多時，發生嚴重不良反應的概率更大，因此，合理使用藥品，及時發現藥品產生的不良反應，并加以處理，避免引起嚴重傷害事件，尤為重要。只有這樣，才能避免或使其危害降低到最低限度，這就是我們開展藥品不良反應監測的意義所在。

1 基層醫院開展藥品不良反應被動監測和主動監測的現狀分析

隨著全國藥品不良反應監測網絡的日益完善，藥品不良反應報告數量呈逐年大幅度遞增的態勢，國家藥品不良反應報表數據庫日趨龐大，海量數據庫是我們開展分析評價的基礎資料，在ADR報告數量快速增長的同時，報告質量水平參差不齊，存在的問題也清晰呈現，報告表質量缺陷主要表現在完整性和準確性存在偏差。糾其原因主要有以下幾點：①填報人員自身能力不夠，藥學專業度不高。②宣傳、培訓力度不夠，對藥品不良反應的風險認識不足，參與度低。藥品不良反應主動監測工作方式簡單、監測周期短、藥物品種少、樣本數據量小的問題也普遍存在。

2 藥品不良反應主動監測存在的問題

2.1 基層藥品不良反應監測注冊單位工作步伐落后、停滯，缺乏先進模式、經驗推廣：藥品不良反應監測是保障公眾用藥安全的一種有效方式，作為一家基層中醫院，開展藥品不良反應監測工作已十年有余，初期主要是學習、探索藥品不良反應監測制度和方法，工作方式主要是通過收集醫師、藥師、患者的自發報告來監測藥品不良反應的發生，并上報數據至市級藥品不良反應監測中心進一步評價、反饋。通過幾年工作的開展，藥品不良反應被動監測工作逐步完善、成熟，并日益顯示出不足之處。它的優勢是這種被動監測通過數據呈報在發現藥品安全風險方面起到了積極作用，并充實、完善了國家ADR數據庫，隨著科技的進步，我們就會發現，僅僅通過藥品不良反應被動監測，我們的步伐是落后的，停滯的，它的不足是對藥品某些方面的安全風險針對性不強，信息填報不完整導致準確性不高，因此存在ADR發生率被低估，關聯性評價結果不準確等缺陷。

2.2 藥品不良反應主動監測工作宣傳力度不夠，監測意識不強：我國藥品不良反應主動監測工作的宣傳力度不夠，宣傳覆蓋面局限，社會各界對藥品產生不良反應的危害性了解甚少，缺乏對藥品不良反應監測工作的正確認識和重視。藥品不良反應主動監測相關培訓較少，上報人員專業背景局限，導致藥品不良反應主動監測意識不強，專業度不高。此外，各單位人力資源、專項資金投入不足，也是導致這項工作開展不充分，完成質量低、效率低的原因。

2.3 藥品不良反應主動監測工作流于形式，缺乏科學性、創新性：基層注冊用戶普遍存在藥品不良反應主動監測工作流于形式，報表項目填寫不規范。如基本信息填報不完整、填報未使用專業術語、且各監測單位習慣于按部就班完成簡單的填表、上報等工作，藥品不良反應事件調查不充分，不嚴謹，存在漏報、虛報等現象。此外，基層醫療單位是開展藥品不良反應主動監測的重要陣地，但基層醫療單位普遍存在工作守舊，創新能力不足的現象，不利于這項工作的穩步開展、開拓創新。

2.4 藥品不良反應主動監測缺乏專業、高素質的人才隊伍開展工作：由于藥品不良反應發生機制復雜，影響因素較多，需要相關各專業豐富的知識儲備，再經過認真的分析、評價，因此需要高素質的人才隊伍開展這項工作。而不是僅僅簡單的完成一些報表填寫。只有大量專業、高素質的人才充實到這項工作中，才會使藥品不良反應主動監測這項工作，日益步入正軌，逐步完善，健康、穩步的開展。

3 藥品不良反應主動監測的一些思考

3.1 開展藥品不良反應主動監測的醫療機構注冊用戶數量、上報覆蓋率還需提高：基層醫療單位處于藥品使用的最前線，最善于發現藥品安全問題，便于時刻掌握藥物應用動態變化，但是根據國家衛生和計劃生育委員會官方發布的統計數字，截至2016年7月底，全國醫療衛生機構數達99.0萬個，同期全國藥品不良反應監測系統中醫療機構注冊單位為11.7萬左右，其中進行不良反應上報的醫療機構僅有7.8萬左右，由此可見，無論是注冊單位，還是上報單位數量都偏少，僅占了全國醫療衛生機構數的10%左右[1]，因此，我們應大力開拓醫療機構基層注冊用戶數量，特別是偏遠、經濟落后地區，提高醫療機構注冊、上報覆蓋率。

3.2 基層醫療機構藥品不良反應主動監測工作方式的一些設想：藥品不良反應主動監測需要提前制定出詳細的監測計劃，包括藥品不良反應/不良事件的收集方案，并通過計劃的實施，任務的部署，達到全面，完整收集不良反應的目的。

作為藥品不良反應監測基層注冊用戶，主要是通過有組織的人工收集用藥患者或出現不良反應患者信息，建立隊列，開展統計、分析、研究。如對藥品不良反應發生率較高的抗生素類、中藥類注射劑品種，計劃科學、合理的監測期，對每一例發生藥品不良反應的患者，通過查閱病例，詳細分析，探討用藥，在聯合用藥、配伍禁忌、藥代動力學、個體化給藥方面做好個案分析，以期大數據的統計、經驗分析能警戒臨床。還可以通過病例隨訪方式，主動收集藥品應用信息，不良反應信息，如醫療機構門診患者、住院患者診療期間應用藥品，病愈出院后，通過病例隨訪程序，可以發現治療過程中所用藥品有可能引發的不良反應，從而提示臨床治療藥品風險。主動監測在計劃方案實施之前就有明確的監測目的，因此，收集的信息更全面，對藥品不良反應的風險提示更及時，對數據統計分析更系統，準確[2]。

4 結 語

藥品不良反應主動監測是一項很嚴謹的工作，開展藥品不良反應主動監測工作對防控藥品安全風險，減少藥害事件，對全人類的藥品安全工作有著重大意義。