現行藥品質量標準中幾種藥品檢驗方法的改進措施分析

孫海濤

（吉林省藥品檢驗所 吉林 長春 130033）

平時的藥品檢驗工作中，很多的從業人員發現我國目前實施的藥品標準中進行藥品檢驗的方法還有一些不完善的地方[1]。本文通過研究苯磺酸左旋氨氯地平片的鑒別、注射用泮托拉唑鈉的堿性程度測定、復方氨林巴比妥注射液中安替比林的含量測定等十種檢驗方式的具體運用，提出了一些改進的方法和建議，為日后藥品檢驗標準的修訂提供了理論依據，對提高藥品的質量標準整體水平具有幫助。

1.苯磺酸左旋氨氯地平片的鑒別

新藥的轉正標準中，對苯磺酸左旋氨氯地平片的鑒別大多采用薄層色譜法，標準中明確規定，樣品溶液應該呈現2個主要斑點，它的顏色、位置都應該和對照品達到基本一致。實驗操作過程中如果只有1個主斑點的是左旋氨氯地平，用254nm紫外線燈檢視出現藍紫色熒光反應；另1個非常淺的紫紅色主斑點則是苯磺酸。建議把標準描述改為樣品溶液呈現的主斑點顏色、位置都和對照品溶液保持一致。除此外，現在這個鑒別采用的主要是薄層色譜法、高效液相色譜法，可以改為只使用其中一種，以高效液相色譜法為最理想的方法。

2.注射用泮托拉唑鈉的堿性程度測定

《中國藥典》規定，注射用泮托拉唑鈉的pH值應該在9.5～11.0。通過多次實驗發現，實施注射用泮托拉唑鈉的堿性程度測定時，周圍環境的溫度對最終測定的結果的準確性影響比較大，冬季室內溫度比較低時，堿度的上升幅度約為0.2～0.6。……