藥品檢驗(yàn)報(bào)告的信息化建設(shè)與管理

胡偉潔

摘 要：藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是藥品質(zhì)量鑒別和仲裁的依據(jù)，為了保證藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、公正性、有效性，必須加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的規(guī)范化管理。根據(jù)長(zhǎng)期從事藥品檢驗(yàn)工作的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，提出了對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)規(guī)范化管理的意見(jiàn)。

關(guān)鍵詞：藥品；檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；規(guī)范化管理

藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是藥品檢驗(yàn)工作的最終產(chǎn)品，是藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的最終體現(xiàn)。它不僅是藥品質(zhì)量鑒別和仲裁的依據(jù)，也是藥品監(jiān)督管理部門(mén)的執(zhí)法依據(jù)和司法部門(mén)裁判的依據(jù)。為了保證藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、公正性、有效性，必須加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的規(guī)范化管理。現(xiàn)結(jié)合自己多年從事藥品檢驗(yàn)工作實(shí)踐提出以下意見(jiàn)。

1 建立統(tǒng)一的全國(guó)食藥檢信息化應(yīng)用平臺(tái)

信息化的過(guò)程就是把新興計(jì)算機(jī)技術(shù)衍生出來(lái)的相關(guān)智能化系統(tǒng)或工具應(yīng)用于社會(huì)，減輕工作負(fù)擔(dān)，提高工作效率，提升生活質(zhì)量的過(guò)程。信息智能化功能包括信息的獲取，數(shù)據(jù)庫(kù)建立存儲(chǔ)分析、傳遞、利用及信息再生等。國(guó)家關(guān)于信息化建設(shè)需要做的工作有很多，包括建立發(fā)展信息技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)，擴(kuò)展規(guī)劃國(guó)家信息網(wǎng)絡(luò)，合理布局應(yīng)用重點(diǎn)信息資源，最大限度地確保信息的安全性、完善性與準(zhǔn)確性。國(guó)家對(duì)于信息化建設(shè)有相對(duì)統(tǒng)一的規(guī)范和組織，相關(guān)部門(mén)致力于將信息化技術(shù)應(yīng)用于包括現(xiàn)代國(guó)防國(guó)家基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和民用設(shè)施建設(shè)等方面，其中就包括食品藥品檢測(cè)系統(tǒng)信息化建設(shè)。

國(guó)家對(duì)食品藥品檢測(cè)系統(tǒng)信息化建設(shè)的要求是以建設(shè)社會(huì)主義和諧社會(huì)為著眼點(diǎn)，以有效服務(wù)社會(huì)發(fā)展和公眾需要為歸宿； 以需求為導(dǎo)向，以應(yīng)用促發(fā)展，規(guī)范和創(chuàng)新管理方式，加強(qiáng)統(tǒng)籌，合理規(guī)劃，充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎(chǔ)設(shè)施，建立國(guó)家食品藥品安全檢驗(yàn)信息平臺(tái)，通過(guò)建設(shè)國(guó)家和省兩級(jí)數(shù)據(jù)中心，逐步形成國(guó)家食品藥品安全檢驗(yàn)權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)，最終建成國(guó)家、省、市（地）、縣四級(jí)食品藥品安全檢驗(yàn)信息化網(wǎng)絡(luò)體系，全面提升國(guó)家、省、市（地）、縣各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的總體檢測(cè)水平，提高各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的共享程度，為全國(guó)各級(jí)食品藥品安全監(jiān)管部門(mén)提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)決策支撐，進(jìn)一步提高各級(jí)食品藥品安全監(jiān)管部門(mén)的管理與服務(wù)水平。目前，我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)已建設(shè)了實(shí)驗(yàn)室管理平臺(tái)，而仍有許多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅建設(shè)了針對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告流程的信息管理系統(tǒng)，而沒(méi)有涉及人員、儀器、試劑等質(zhì)量管理系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)記錄電子化系統(tǒng)。

2 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)有具體的形式要求

藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)包括首頁(yè)、附頁(yè)、正文3部分，具體要求是：

1）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)首頁(yè)標(biāo)識(shí)清楚：應(yīng)包括標(biāo)題（如：ⅹⅹⅹ藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）、檢品名稱(chēng)、報(bào)告書(shū)編號(hào)、報(bào)告日期、檢驗(yàn)專(zhuān)用章的騎縫章及計(jì)量認(rèn)證通過(guò)標(biāo)識(shí)，總頁(yè)數(shù)的編碼標(biāo)識(shí)為“第xx頁(yè)，共xx頁(yè)”。

2）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)附頁(yè)聲明明確：應(yīng)包括本結(jié)果僅對(duì)樣品負(fù)責(zé)，報(bào)告書(shū)未經(jīng)允許不得復(fù)印，不得用于評(píng)優(yōu)，對(duì)結(jié)論的置疑期為7天等聲明；還應(yīng)注明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、郵編、傳真、電話(huà)等基本信息。

3）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)正文表達(dá)全面：包括樣品信息、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論及授權(quán)簽字人簽名等。

樣品信息應(yīng)包括樣品序列編號(hào)、樣品名稱(chēng)及類(lèi)別、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)單位及所在地、規(guī)格、批號(hào)、有效期、抽樣數(shù)量、留樣數(shù)量、被抽樣單位名稱(chēng)及類(lèi)別、抽樣編號(hào)、抽樣日期、報(bào)告書(shū)日期、檢驗(yàn)依

據(jù)等。

檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)依據(jù)中的順序，規(guī)范、準(zhǔn)確、清晰、客觀的表述。對(duì)檢驗(yàn)分包所產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)在其結(jié)果處明確標(biāo)明。

檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確，所采用的檢驗(yàn)方法為成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)加書(shū)名號(hào)，單行標(biāo)準(zhǔn)則注明編號(hào)。

4）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的核發(fā)：實(shí)行檢測(cè)、復(fù)核、審閱、審核、授權(quán)簽字人核發(fā)5級(jí)控制。

3 嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一的書(shū)寫(xiě)格式

藥檢人員必須本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)藥品檢驗(yàn)記錄要求規(guī)范書(shū)寫(xiě)，保證檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)依據(jù)準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)無(wú)誤、結(jié)論明確、文字簡(jiǎn)潔。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)表頭欄目的填寫(xiě)要求如下：

1）報(bào)告書(shū)編號(hào)：為12位數(shù)字，前4位為地區(qū)代碼，中間4位為年號(hào)，后4位為流水號(hào)，如省食藥質(zhì)檢院2017年度報(bào)告書(shū)的編號(hào)為2017SC1234。

2）檢品名稱(chēng)：應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的法定名稱(chēng)填寫(xiě)，必要時(shí)在括號(hào)內(nèi)加注商品名，如：多潘立酮片（嗎丁啉）。

3）生產(chǎn)單位、被抽樣單位：均應(yīng)按單位全稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，以便于統(tǒng)計(jì)分析及質(zhì)量信息核查。

4）抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量：均應(yīng)按收到檢品的包裝數(shù)量乘以原包裝規(guī)格填寫(xiě)，如10g×6袋×9盒。

5）檢驗(yàn)?zāi)康模簢?guó)內(nèi)檢品填寫(xiě)“抽驗(yàn)”、“委托檢驗(yàn)”、“復(fù)核檢驗(yàn)”、“審核檢驗(yàn)”、“比對(duì)試驗(yàn)”等。

6）檢驗(yàn)依據(jù)：已成冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)，版本和部、冊(cè)并加書(shū)名號(hào)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以批件形式或文件指定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自行制定的單行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注明文件號(hào)或批件號(hào)。

4 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的書(shū)寫(xiě)應(yīng)完整規(guī)范

檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)和順序應(yīng)與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱(chēng)和順序一致，小項(xiàng)目各序號(hào)后加注檢驗(yàn)方法名稱(chēng)，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜等。

“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”項(xiàng)應(yīng)盡量按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡(jiǎn)潔的文字書(shū)寫(xiě)。

“檢驗(yàn)結(jié)果”項(xiàng)下應(yīng)盡量出具數(shù)據(jù)，并采用法定計(jì)量單位，以文字說(shuō)明為主又不易用數(shù)字或簡(jiǎn)單的語(yǔ)言確切表達(dá)的，可寫(xiě)“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。

報(bào)告書(shū)結(jié)論應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)結(jié)果。如：本品按《中國(guó)藥典》2015年版一部檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定（不符合規(guī)定）。

5 建立規(guī)范化的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)管理制度

藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)統(tǒng)一格式設(shè)計(jì)及實(shí)施細(xì)則。對(duì)設(shè)計(jì)原則和推廣應(yīng)用及統(tǒng)一執(zhí)行作出具體規(guī)定。

2）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的審核、簽發(fā)制度。明確報(bào)告書(shū)實(shí)行檢驗(yàn)、復(fù)核、審閱、審核、授權(quán)簽字人核發(fā)5級(jí)控制。

3）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)印章管理制度。對(duì)檢驗(yàn)專(zhuān)用章和計(jì)量認(rèn)證章的使用范圍和作用方式作出規(guī)定。

4）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)修改的有關(guān)規(guī)定。對(duì)以發(fā)文方式重新頒發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或以新編號(hào)報(bào)告書(shū)作補(bǔ)充說(shuō)明等修改方式作出規(guī)定。

5）當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有缺陷等情況而對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告或修改單的有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)所采取的處理方式的規(guī)定。

6）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)傳送方式的有關(guān)規(guī)定，特別是當(dāng)委托方要求以電話(huà)、傳真、圖文傳真、電子或電磁設(shè)備傳送檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)作出的

規(guī)定。

7）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的調(diào)用、保管、存檔期限及到期后銷(xiāo)毀的有關(guān)規(guī)定。

6 結(jié)語(yǔ)

用計(jì)算機(jī)管理檔案，不僅使紙質(zhì)檔案的信息內(nèi)容得到利用，還能滿(mǎn)足人們隨時(shí)提出的新要求，從而將利用者的需求、查詢(xún)技巧與計(jì)算機(jī)的大存儲(chǔ)量、高速計(jì)算能力和資源共享有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，促進(jìn)了檔案信息資源的開(kāi)發(fā)與利用，把“死”檔案變成“活”信息，滿(mǎn)足了檔案信息“廣、快、精、準(zhǔn)”的利用要求，使藥檢檔案能更好地為藥品技術(shù)監(jiān)督工作服務(wù)。總之，為了提高藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理水平，為藥品監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐，建立統(tǒng)一、規(guī)范的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)管理模式勢(shì)在必行。

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