仿制藥發展亟待系統制度設計

近幾年，政府相繼推出多項藥品降價保供改革措施，如原研產品進口加快審評、“兩票制”、醫院“零加成”、進口藥零關稅等，但仍擋不住藥荒輪番上演，尤其需求量大的抗癌藥，頻頻遭遇“降價死”。許多首選“救命藥”是已納入醫保的低價藥，此類藥品的短缺，使患者不得不選擇昂貴的替代藥品，因此衍生出短缺藥品“黑市”，使昂貴抗癌藥幾乎成為了人們心中的“不可承受之痛”。在此背景下，人們把目光投向了中國仿制藥的發展。

仿制藥的發展需要政策支撐。仿制藥由于免除了專利藥品用以研制開發數十年的成本，在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應癥完全相同的情況下，價格可以達到專利藥品的20%~40%，有的甚至能達到10%。如印度仿制原研藥可規避專利保護，由于不包含藥品的專利費用，使藥品的成本相對來說低得多。同時，因為醫生比較熟悉原研藥，仿制藥只需要很少的市場推廣的費用。一般市場推廣費要占到原研藥銷售額的10%甚至更多，這筆錢對于仿制藥來說基本就省下了。在某些發達國家，原研藥專利過期后，仿制藥會以較低的價格搶占大量市場份額，倒逼原研藥主動降價，以應對仿制藥的競爭壓力。這樣的一套市場機制，有效地調控了藥價，使其保持在患者能夠承受的價位上。

仿制藥研發能力需要提升。長期以來，我國仿制藥在與原研藥的競爭中處于弱勢地位，其原因在于“人優我劣”，替代能力較差。據中國醫藥工業信息中心統計數據，目前我國4000多家制藥企業中，90%以上是仿制藥生產企業。但由于研發能力不足，品質難以保障，臨床上更傾向于使用療效確切、品質優良的原研藥。這種情況是當下國內仿制藥打不開局面的主要原因。國內大型藥廠的研發能力遠遠落后于國外的跨國藥企，2013年，四家跨國藥企（羅氏、諾華、強生以及默克）均花費了超過其年收益的10%用于研發，而中國的主要制藥企業在研發這方面的投入平均不到2%。研發是保證藥品質量的基礎，研發能力上不去，“人優我劣”就在所難免。

仿制藥提質亟待構建高效的促動機制。在政策設計上，應鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的品種，如增加臨床試驗基地的數量、暢通新藥審評綠色通道、順利對接醫保，以激勵企業主動投入。在技術環節，將重點藥品的共性技術研究列入國家相關科技計劃，通過建立產、學、研組織，對急需仿制的品種進行梳理，采取科技攻關的形式解決技術難題，為國產仿制藥質量提升掃除技術障礙。在市場信息支撐上，建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監測，及時發布藥品供求情況，引導企業研發、注冊和生產。只有多措并舉，才能保證重要的仿制藥質高、價廉、足供，以適應國內醫療需求。

仿制藥應盡快補上一致性評價的“課”。過去，我國批準上市的藥品缺乏與原研藥一致性評價的強制性規范，所以有些藥品在療效上與原研藥存在不小的差距。低標準的仿制藥不僅制約了我國醫藥產業的創新發展，充斥其中的一些“安全基本無效”或“基本安全無效”仿制藥，也成為了患者用藥安全的隱憂，造成醫療資源極大浪費。應通過建立和完善一致性評價機制，杜絕“仿其形而忽其神”的現象，凈化藥品市場，逼出新藥要新、仿藥要同，促進國產仿制藥做大做強。