中國仿制藥的現在與未來

中國是仿制藥大國，化學藥市場幾乎全是仿制藥。仿制藥也被稱作非專利藥，它在劑型、安全性、規(guī)格、給藥途徑、質量、性能特征及適應癥等方面基本與已上市原研品牌藥相同。這些相似性有助于證明仿制藥與品牌藥的生物等效性。所謂生物等效性，是指仿制藥與品牌藥的作用機制和臨床效果是相同的。也就是說，仿制藥可作為品牌藥的同等替代品。按照《藥品注冊管理辦法》中化學藥品分類，注冊分類6“已有國家藥品標準的原料藥或者制劑”及注冊分類3類新藥“已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的藥品”都屬于仿制藥的范疇。

中國仿制藥的現狀及存在的問題

中國藥品研發(fā)技術水平落后、仿制藥質量低、高端醫(yī)藥人才缺乏造成了中國在藥品的研發(fā)和仿制藥的質量保障上與發(fā)達國家有著不小的差距。中國是制藥大國，卻并非制藥強國。在國際醫(yī)藥市場，中國還是以原料藥出口為主，制劑出口無論是品種還是金額，所占的比重都較小，而造成這一現象的根本原因在于制劑水平的相對落后。

中國仿制藥重復開發(fā)現象嚴重，很多仿制藥的批文數量達幾十甚至過百個，存在嚴重的惡性競爭狀況。中國醫(yī)藥企業(yè)以小型企業(yè)為主，且數量龐大，但是其盈利水平偏低，抗風險能力弱。很多企業(yè)在仿制藥的生產過程中由于過度關注產品定價階段的排他性，而忽視了產品本身的臨床使用狀況，盲目開發(fā)，造成了大量低水平的重復申報。

在中國，原研藥和仿制藥的定價差異過大。一方面原研藥在定價和招標兩方面都有著得天獨厚的“優(yōu)勢”。在定價方面，原研藥和仿制藥在針劑上差價率不超過35%，其他劑型差價率不超過30%；而在招標方面，原研藥在藥品招標中有單獨招標的資格。另一方面，因為原研藥在原料、研發(fā)、管理上成本投入巨大，所以原研藥的價格也相對來說較為昂貴。如果以價格為標準來調整原研藥的價格，將打擊企業(yè)對原研藥的開發(fā)積極性，不利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。在療效方面，原研藥的穩(wěn)定性、臨床療效和安全性均勝過仿制藥，這也是原研藥和仿制藥價格差異大的原因之一。此外，由于原研藥的價格昂貴，其帶來的收益也比仿制藥多得多，因此原研藥在高端醫(yī)藥市場具有明顯的競爭優(yōu)勢，并占據著該市場的主要份額。但是政府對于原研藥的保護很難給國內制藥企業(yè)帶來優(yōu)惠，使得本就沒有太大研發(fā)能力的中小型企業(yè)更無力投資新藥開發(fā)，轉而生產銷售仿制藥，形成惡性循環(huán)，妨礙了中國制藥產業(yè)的健康發(fā)展。

對于中國仿制藥未來的展望

眾所周知，百姓用藥必須實現安全、有效、可及。新中國成立以來，仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。《2016-2021年中國仿制藥行業(yè)市場需求與投資咨詢報告》表明，中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛，國信證券估算，目前國內仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達95%。

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價。這是“補歷史的課”，因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。仿制藥一致性評價，將持續(xù)提高中國的藥用輔料、包材以及仿制藥質量，加快中國醫(yī)藥產業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉型升級步伐，提升中國制劑生產水平，進一步推動中國制劑產品走向國際市場，提高國際競爭能力。我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質量和療效上跟原研藥存在一定差異。通過一致性評價工作，我國仿制藥質量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。醫(yī)藥企業(yè)通過開展仿制藥一致性評價，也有利于創(chuàng)新。制劑是有效成分、輔料和包材的有機結合，一致性評價將促進企業(yè)更多地進行生產工藝和輔料、包材的綜合研究，全面提高制劑水平。

將來那些通過一致性評價的仿制藥會在藥品招標和政府采購的過程中獲得一定的優(yōu)勢。這有助于幫助真正有效的仿制藥提高市場份額。目前國家對于進口原研藥和仿制藥采用的是按比例報銷的補貼形式，兩大類藥物的報銷比例相差無幾，但由于進口原研藥在價格上遠遠高于仿制藥，因此仿制藥實際獲得報銷金額遠不及原研藥。目前國內藥品價格呈現出進口原研藥和國產仿制藥的兩極分化，中間價位的藥品嚴重缺失，這個缺口就需要那些通過一致性評價的高質量的仿制藥來填上。通過一致性評價的仿制藥，其質量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負擔，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)保基金的使用效率。

仿制藥質量提高了，臨床上實現與原研藥相互替代，就能夠推動藥品生產領域的結構性改革，改變現在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售比達到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費用支出，有利于淘汰落后產能，提高仿制藥的競爭力。

在仿制藥的發(fā)展上，國家對仿制藥的政策支持是必不可少的。多年來，我國不斷在藥品注冊管理的法律法規(guī)上進行補充、完善，力求將藥品注冊管理法律法規(guī)變得更具科學性、系統(tǒng)性。中國在仿制藥的注冊申請上一般采用“一報兩批”的程序，即先由注冊申請人提出BE試驗申請，并提交臨床前藥學研究資料，經技術審評通過后由國家局發(fā)給臨床研究批件，注冊申請人憑批件委托臨床試驗機構進行BE試驗，完成BE試驗后將試驗報告直接報送CDE，經技術審評通過后由國家局頒發(fā)生產批件。

為貫徹落實黨的十九大精神和黨中央、國務院關于推進健康中國建設、深化醫(yī)改的工作部署，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，國務院發(fā)布了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。該意見旨在促進仿制藥的研發(fā)、提升仿制藥的質量和療效、完善國家支持仿制藥的政策。意見提出，要加強仿制藥技術攻關，完善藥品知識產權保護，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質量，提高工藝制造水平，嚴格藥品審評審批，加強藥品質量監(jiān)管，促進仿制藥的替代作用等。該意見的發(fā)布顯示出了中國政府對于醫(yī)藥制度改革的態(tài)度和決心，推動了中國仿制藥的發(fā)展。

仿制藥必定會在未來的醫(yī)藥市場中承擔起重要的作用，我國在政策上也是保持以激勵政策為主。新的市場必定會有新的機遇，新的機遇也會帶來新的挑戰(zhàn)，我國作為全球藥品消費大國，迫切需要提高仿制藥技術研發(fā)水平，保障仿制藥質量，做到“每個人都吃得起藥、看得起病”。

（本刊綜合整理）