銀花感冒合劑治療兒童急性上呼吸道感染150例臨床研究※

胡香玉 劉 坦

（平頂山市中醫醫院兒科，河南 平頂山 467000）

兒童急性上呼吸道感染是由各種病原體引起的上呼吸道感染 (簡稱兒童上感)，是兒童最常見的疾病，發病率大約占所有兒科門診患兒的60%以上[1]。其病原體以病毒為主[2]，可占原發上呼吸道感染的90%以上，細菌較少見，主要包括鼻病毒、冠狀病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯薩奇病毒、?？刹《?、單純皰疹病毒、EB病毒等。但是，西醫治療上，目前我國尚無專門針對此病的特異性抗病毒藥物[3]，且目前國內外治療該病普遍存在過度、廣泛濫用抗生素現象。本病歸屬于中醫學的“感冒”，亦可稱為“傷風”“傷寒”“外感發熱”等。小兒臟腑嬌嫩，衛外機能不固，加之寒熱不知自調，常因氣候驟變，冷暖失常，外邪侵入，發生本?。煌瑫r小兒為“純陽之體”“陽常有余”，外感時邪，易于化熱，故臨床以風熱證最多見[4]，本院研制的銀花感冒合劑，在本院臨床應用的10余年，取得了很好的臨床效果。為進一步觀察、分析和探討銀花感冒合劑的有效性，筆者對該制劑進行了深入的臨床研究，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取300例來自2014年12月—2015年11月平頂山市中醫醫院門診的急性上呼吸道感染中醫辨證為風熱證患兒，采用隨機數字法分為治療組和對照組。治療組150例，其中男83例，女67例；年齡1～3歲53例，4～6歲42例，7～9歲37例，10～14歲18例；平均病程(2.00（1.00，2.25）)d；發熱者116例，咽部充血者66例。對照組150例，其中男89例，女61例；年齡1～3歲49例，4～6歲45例，7～9歲39例，10～14歲17例；發熱者113例，咽部充血者68例；平均病程 (2.00（1.00，3.00）)d。2組臨床資料經統計學處理差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 參照《諸福棠實用兒科學》[5]制定以下診斷標準：（1） 發熱：體溫37.3～38.5℃；（2）咽充血，咽干或咽痛；（3）鼻塞、流涕、噴嚏，或流淚、微咳；（4）血常規：白細胞計數偏低或正常。

1.2.2 中醫辨證標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[6]與《中醫病證診斷療效標準》制定以下診斷標準，辨證屬外感風熱證，臨床癥狀為發熱、惡風、汗出、頭痛、咽痛、鼻塞、流涕、咳嗽、口渴等，舌質紅、苔薄白或薄黃，脈浮數或指紋紫滯。

1.3 納入標準 （1）符合《褚福棠實用兒科學》中急性上呼吸道感染的診斷標準：起病急，鼻腔、咽部或喉部的急性炎癥，癥見發熱，咳嗽，流涕，鼻塞，噴嚏，咽紅； （2） 病程＜3 d； （3） 年齡1～14歲； （4） 中醫辨證屬風熱證：發熱，惡風，頭痛，鼻塞，流濁涕，噴嚏，咳嗽，痰稠色白或黃，咽紅腫，舌質紅、苔薄黃，脈浮數或指紋浮紫；（5）呼吸道病毒檢測陽性；（6）家長簽署知情同意書。

1.4 排除標準 （1） 有嚴重細菌感染者；（2） 合并下呼吸道感染者；（3） 有嚴重并發癥者；（4） 合并有腦、心、肝、腎、內分泌、血液等其他疾病者。

1.5 研究方法

1.5.1 治療藥物 銀花感冒合劑（平頂山市中醫醫院制劑室，批號：20150105，規格：250 mL/瓶），組成：主要成分金銀花、連翹、薄荷、大青葉等。利巴韋林顆粒 (四川百利制藥有限公司生產，批號：國藥準字H51023510，規格：0.15 g×12袋)

1.5.2 治療方法 治療組口服銀花感冒合劑，1～3歲10 mL，4～6歲15 mL，7～9歲20 mL，10～14歲30 mL；每日3次，3 d為1療程。

對照組口服利巴韋林顆粒15 mg/（kg·d），每日3次，3 d為1療程；觀察2個療程，同時治療組與對照組均給予臨床對癥治療，如止咳、退熱等。

1.6 觀察指標 比較2組的退熱起效時間及退熱時間。觀察2組患兒治療后，惡風，頭痛、鼻部癥狀、咳嗽、全身情況等方面的變化及不良反應。

1.7 療效評價標準 痊愈：用藥1～2 d內體溫下降至正常，惡風、汗出、頭痛、咽痛、鼻塞、流涕、咳嗽、口渴等臨床癥狀基本消失，咽充血等體征基本消失；顯效：用藥1～2 d內體溫下降至接近正常，惡風、汗出、頭痛、咽痛、鼻塞、流涕、咳嗽、口渴等臨床癥狀大部分消失，咽充血等體征減輕；有效：用藥1～2 d內體溫有所下降但反復，惡風、汗出、頭痛、咽痛、鼻塞、流涕、咳嗽、口渴等臨床癥狀有所好轉或部分消失；無效：用藥2～3 d后體溫不降，臨床癥狀及體征無明顯改善或者病情持續加重[6]。

1.8 統計學方法 所得數據運用統計學軟件SPSS 21.0進行統計分析，計數資料采用卡方檢驗，計量資料進行正態分布檢驗，符合正態分布的數據，用均值±標準差（±s）表示，采用t檢驗進行分析，不符合正態分布的數據，用中位數和四分位數間距描述（Md，（P25，P75）），采用Wilcoxon秩和檢驗進行分析。P＜0.05表示差異有統計學意義，P＜0.01表示差異有極顯著統計學意義。

2 結果

2.1 2組療效比較 療程結束后，2組患兒急性上呼吸道感染癥狀有改善，但治療組總有效率和治愈率均高于對照組，經Ridit方法統計分析，2組間有顯著性差異(P＜0.05)。見表1。

表1 2組療效比較 [例(%)]

2.2 2組平均退熱起效時間、退熱時間比較 治療組退熱作用平均起效時間早于對照組，平均發熱時間少于對照組，差異具有統計學意義 (P＜0.05)。見表2。

表2 2組平均退熱起效時間、退熱時間比較 （±s，h）

表2 2組平均退熱起效時間、退熱時間比較 （±s，h）

組別 例數治療組 150對照組 150起效時間1.5±0.2 4.1±0.4退熱時間20±1.0 30±2.0

2.3 安全性評價 在治療觀察期間，觀察組有1例出現胃部脹滿不適，經詢問后考慮與患者生冷飲食有關，休息后癥狀消失。治療組、對照組無明顯過敏反應。

3 討論

急性上呼吸道感染具有臨床發病率高，臨床癥狀較重，干擾患兒正常的生活和學習等特點。但是目前西醫對病毒感染尚無理想的治療措施，抗病毒藥物病毒唑及金剛烷胺等尚存在著療效不夠確切、副作用多等問題[7]。臨床多采用對癥治療，但治療效果不佳，且預防手段單一，無法滿足臨床工作者需要，中藥治療小兒急性上呼吸道感染具有諸多優勢，體現在改善臨床癥狀、縮短病程，而且還能提高患兒的整體免疫力，實現標本兼治，具有較高的安全性。利巴韋林作為廣譜抗病毒藥物在我國廣泛用于兒科，治療病毒性肺炎，上呼吸道感染等；其引發的不良反應也越來越多，利巴韋林不良反應風險來源包括天然風險及臨床不合理使用，如聯合用藥不當，超說明書用藥[8]。針對于目前我國抗生素在兒科應用中存在的諸多問題，從整體觀念、辨證論治角度開展中醫藥補充或替代抗生素治療小兒上呼吸道感染，具有重要的意義[9]。

感冒風熱證當以疏散風熱為主要治則。銀花感冒合劑由金銀花、連翹、薄荷、桑葉、白茅根、大青葉、黃芩、玄參、天花粉、生石膏、前胡、淡豆豉、水牛角粉等藥物組成。其中金銀花、連翹、大青葉疏散風熱兼清熱解毒；薄荷、桑葉、淡豆豉、水牛角粉辛涼宣透；黃芩、生石膏、花粉清瀉肺胃積熱；白茅根、玄參清熱涼血兼以滋陰，全方集合“汗法、清法、涼法、潤法”四法于一方，共奏辛涼宣透、清熱解毒、涼血護陰之功效，藥證合拍，故奏佳效。

通過對治療300例小兒急性上呼吸道感染的臨床觀察發現，治療組患兒治療后癥狀體征改善明顯，治療總有效率達到96%，兩者均明顯優于對照組，同時治療組退熱病例的療程也明顯短于對照組，適合在臨床推廣使用。