實施重點監(jiān)控前后醫(yī)院中藥注射劑臨床應(yīng)用情況調(diào)查*

張 莉，吳 華 △，黃 瓊，張 玲

（1．安徽省合肥市濱湖醫(yī)院，安徽 合肥 230061； 2．安徽中醫(yī)藥大學藥學院，安徽 合肥 230031）

2015年10月，國家衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委等5部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》(國衛(wèi)體改發(fā)〔2015〕89號)指出，應(yīng)“建立對輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品的跟蹤監(jiān)控制度，明確需要重點監(jiān)控的藥品品規(guī)數(shù)”[1]。云南省、安徽省、蘇州市相繼出臺輔助用藥重點監(jiān)控目錄及管理辦法。安徽省衛(wèi)生計生委于2015年12月19日發(fā)布《安徽省縣級公立醫(yī)院臨床路徑管理推進工作實施方案》[2]，列出21種輔助用藥不得進入臨床路徑；2017年12月28日，又發(fā)布《關(guān)于印發(fā)安徽省公立醫(yī)院臨床路徑管理推進工作實施方案的通知》（皖衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕63號），要求對輔助藥物進行重點監(jiān)控，以臨床路徑為抓手，全面強化合理用藥管理。目前，國內(nèi)外對輔助用藥尚無統(tǒng)一定義，我國也無明確的輔助藥品目錄，安徽省總結(jié)了63種輔助藥品目錄，中藥注射劑全部在其內(nèi)。中藥注射劑是指中藥材的有效成分經(jīng)提取、純化后，制成注入人體的溶液、乳狀液、混懸液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑[3]，是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代生產(chǎn)工藝結(jié)合的產(chǎn)物。濱湖醫(yī)院作為2018年安徽省實施臨床路徑管理的132家公立醫(yī)院之一，從2018年2月中旬開始對輔助藥品目錄中包括中藥注射劑在內(nèi)的輔助藥品進行重點監(jiān)控。本研究中對醫(yī)院中藥注射劑(國藥準字均為Z字頭)監(jiān)控前后的應(yīng)用情況進行了統(tǒng)計和分析，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

從醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（HIS）中提取2017年3月至4月（監(jiān)控前）和2018年3月至4月(監(jiān)控后)住院患者中藥注射劑的用藥數(shù)據(jù)，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、廠家、使用數(shù)量、銷售金額。統(tǒng)計醫(yī)院出院患者藥品總費用、中藥注射劑費用、中藥注射劑占藥品總費比例，并進行分析，采用Excel 2007軟件處理數(shù)據(jù)。采用世界衛(wèi)生組織推薦的限定日劑量(DDD)、限定日費用(DDC)、用藥頻度(DDDs)排序的方法分析。DDD依據(jù)第17版《新編藥物學》[4]，未收載的藥品參照藥品說明書及臨床常規(guī)劑量的中間值。DDDs＝藥物消耗總量／DDD，DDDs越大，說明該藥物臨床的使用頻率越高，對該藥的選擇傾向性大[5]。DDC＝藥品銷售總金額／該藥品的DDDs。DDC代表藥品的總價格水平，表示患者應(yīng)用該藥的平均日費用[6]。

2 結(jié)果

2．1 使用品種

監(jiān)控前，醫(yī)院有21種、24個品規(guī)的中藥注射劑，其中活血劑8種；監(jiān)控后，醫(yī)院有20種、22個品規(guī)的中藥注射劑，其中活血劑去掉了血必凈注射液、舒血寧注射液，增加了銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液，開竅劑醒腦靜注射劑減少了1個規(guī)格。詳見表1。

2．2 使用情況

與監(jiān)控前相比，監(jiān)控后出院患者藥品總費用（不含中藥飲片）下降了18．57%，中藥注射劑費用下降了62．78%，中藥注射劑占藥品總費用比例也由11．59%下降至5．29%，監(jiān)控效果明顯。詳見表2。

2．3 銷售金額排前10位的中藥注射劑

監(jiān)控前后，丹紅注射液、醒腦靜注射液的銷售金額均居前3位；監(jiān)控前，銷售金額居第1的參芪扶正注射液受醫(yī)保限制，監(jiān)控后沒有銷售，而大株紅景天注射液(10 mL)在監(jiān)控后升至首位。詳見表3。

2．4 使用量前10位的中藥注射劑

由表4可見，丹紅注射液監(jiān)控后使用量下降最明顯，減少率為63．42%；監(jiān)控后，中藥注射劑的使用量較監(jiān)控前均呈明顯下降趨勢，監(jiān)控措施有效。

2．5 DDDs前10位的中藥注射劑及其DDC

結(jié)果見表5。監(jiān)控后各種中藥注射劑DDDs均明顯下降。醒腦靜注射液、丹紅注射液、注射用血栓通監(jiān)控前后的DDDs均穩(wěn)居前5位，說明這些品種臨床使用量較大。中藥注射劑的DDC監(jiān)控前后變化不大，DDC居前3位的是舒肝寧注射液、腎康注射液、大株紅景天注射液(5 mL)，均超過200元，價格較高。中藥注射劑的價格高低不一，相差較懸殊，這與其原料藥的成本、制備工藝等差異有關(guān)。

表1 醫(yī)院中藥注射劑品種統(tǒng)計

表2 實施重點監(jiān)控前后中藥注射劑的使用情況

表3 監(jiān)控前后醫(yī)院銷售額前10位的中藥注射劑變化情況

3 討論

3．1 醫(yī)院中藥注射劑使用分析

醫(yī)院對中藥注射劑實施重點監(jiān)控后，中藥注射劑的費用及占藥品總費用的比例較監(jiān)控前明顯下降。監(jiān)控前，用于癌癥放療、化療后期輔助治療的補益類中藥注射劑占優(yōu)勢，治療心腦血管疾病的活血類中藥注射劑也位居前列。監(jiān)控后，由于補益劑參芪扶正注射液未納入醫(yī)保目錄而已無銷售；補益劑香菇多糖注射液是安徽省衛(wèi)生計生委公布的21種不準進入臨床路徑的輔助用藥之一，故銷售金額明顯下降，監(jiān)控后的活血類中藥注射劑居首位，補益類中藥注射劑下降明顯，但監(jiān)控前后銷售金額居前的大類仍為活血劑、補益劑，與近幾年文獻報道一致[7]，表明監(jiān)控前后中藥注射劑使用在類別上保持基本穩(wěn)定，這也在一定程度上反映了醫(yī)院中藥注射劑的用藥趨勢。

表4 監(jiān)控前后使用量前10位的中藥注射劑變化情況

表5 監(jiān)控前后DDDs前10位的中藥注射劑及其DDC

中藥注射劑使用強度和使用率這2個指標相輔相成，一起監(jiān)控著臨床的使用情況[8]。醫(yī)院的中藥注射劑DDDs仍以治療心腦血管疾病的活血劑最大，與現(xiàn)有研究結(jié)果一致[9]，但有以補益劑與活血劑為主向以活血劑為主轉(zhuǎn)變的趨勢。中藥注射劑大多價位偏高，醫(yī)院排前3位的中藥注射劑的DDC均超過了200元，應(yīng)進一步加強中藥注射劑的監(jiān)控，更好地優(yōu)化中醫(yī)醫(yī)療資源配置，促進臨床合理用藥。

3．2 中藥注射劑的臨床使用現(xiàn)狀

與傳統(tǒng)中藥比較，中藥注射劑具有起效快、作用迅速的優(yōu)點，在治療危、急、重癥方面發(fā)揮了重要作用，故臨床應(yīng)用越來越廣泛[10－11]。近年來，隨著中藥注射劑臨床應(yīng)用的增加，不良反應(yīng)屢見不鮮，不合理應(yīng)用現(xiàn)象也越來越多。中藥注射劑由于化學成分復(fù)雜、有效成分不明確、批間差異大等原因，其不良反應(yīng)具有多發(fā)性、不可預(yù)知性等特點[12]。將中藥注射劑歸為輔助用藥管理，原因就是其適應(yīng)證廣泛，中藥注射劑的藥品說明書不規(guī)范是其因素之一。在臨床用藥過程中，使用中藥注射劑的醫(yī)生90%以上是西醫(yī)專業(yè)，不按照中醫(yī)理論辨證用藥，將中藥功能主治“生搬硬套”在西醫(yī)的疾病診斷和癥狀表現(xiàn)上，造成了中藥注射劑的不合理用藥。如何避免中藥注射劑的臨床不合理應(yīng)用，減少或避免不良反應(yīng)的發(fā)生，最大限度地發(fā)揮治療作用，應(yīng)認真思考并加以解決[13－14]。

3．3 中藥注射劑的發(fā)展前景

筆者認為，中藥注射劑的發(fā)展，應(yīng)堅持中藥注射劑上市后再評價和中藥注射劑專項整治相結(jié)合的方向。我國近兩年開展了大規(guī)模的中藥注射劑上市后再評價工作，希望在實踐中獲得中藥注射劑的臨床療效、不良反應(yīng)等一系列客觀數(shù)據(jù)，優(yōu)化藥品說明書，指導(dǎo)臨床用藥；保留療效確切的品種，淘汰不良反應(yīng)多、再評價結(jié)果不佳的品種。中藥注射劑專項整治活動中，首先，醫(yī)生應(yīng)增強按藥品說明書和中醫(yī)理論辨證施治的自覺性，嚴格遵循《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，確保中藥注射劑的合理用藥；其次，應(yīng)加強對年輕醫(yī)生的規(guī)范化培訓，收集、整理中藥注射劑不良反應(yīng)案例，供醫(yī)生在臨床診治中參考、學習；再次，應(yīng)加強臨床中藥師的培養(yǎng)，協(xié)助醫(yī)生合理用藥；另外，還可通過“中醫(yī)會診制度”強化中藥注射劑的合理應(yīng)用[15]。隨著中藥注射劑上市后再評價和中藥注射劑專項整治兩項工作的深入開展，相信能帶動中藥注射劑行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，促進中藥注射劑的臨床合理用藥。