60Co輻照對柴葛退熱散主要有效成分含量及滅菌效果的影響

張 強, 劉亮鏡, 秦亞東* (. 安徽中醫藥高等專科學校 藥學系，安徽 蕪湖 400；. 蕪湖市中醫醫院 制劑室，安徽 蕪湖 4003)

柴葛退熱散為蕪湖市中醫醫院院內協定處方制劑，臨床療效確切。本方由柴胡、葛根、黃芩、升麻、薄荷、蘆根、甘草、鴨跖草、石膏、知母共十味中藥組成，具有清熱解毒，解肌退熱的功效，臨床主要用于惡寒發熱、頭身疼痛、咽痛煩渴等外感發熱的治療。

柴葛退熱散工藝為凈中藥材粉碎，按內服散劑微生物控制要求需要進一步滅菌處理，2015版《中國藥典》中就明確規定了散劑的微生物限度檢查項目。現常用的控制微生物限度的方法有干熱滅菌、濕熱滅菌、微波滅菌、紫外滅菌法等[1-2]。由于本方中薄荷含有揮發性的薄荷腦成分，導致上述滅菌方法往往不能滿足中藥制劑中多種藥材同時滅菌的條件，增加了中藥制劑微生物限度控制的難度。60Co輻照滅菌是在常溫下進行滅菌，避免了高溫條件下揮發性成分的揮發，一般認為對制劑中薄荷腦等揮發性成分不造成影響，另外衛生部1997年38號文件“允許輻照中藥材”目錄發現柴葛退熱散絕大多數成分是適合60Co輻照滅菌。李計萍[3]在討論γ射線輻照滅菌的問題時指出大多數僅以滅菌效果為考察指標，未對輻照劑量和前后有效性等進行深入研究，因此輻照劑量與滅菌效果以及輻照前后可測定的主要有效成分含量有無變化是考察的重點[4-6]。

為了保證柴葛退熱散制劑工藝及質量，選用60Co輻照對柴葛退熱散中……