中藥制劑質(zhì)量控制因素研究

辛振杰

廣東省羅定市中醫(yī)院藥劑科，廣東羅定 527200

在中藥現(xiàn)代化背景下，中藥制劑質(zhì)量控制管理、合格情況受到越來(lái)越多關(guān)注[1]。中醫(yī)是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方式的重要組成部分，中藥是中醫(yī)治療的關(guān)鍵手段[2]，現(xiàn)代化背景下越來(lái)越多醫(yī)院根據(jù)自身中藥用藥情況、患者臨床表現(xiàn)情況等進(jìn)行中藥材藥物提取及配比等[3]，中藥制劑用于病癥治療更具有安全性、針對(duì)性和靈活性[4]。中藥制劑質(zhì)量是否合格、質(zhì)量控制管理情況直接影響到病癥治療效果甚至用藥安全情況等[5]。加強(qiáng)中藥制劑質(zhì)量控制管理是促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)發(fā)展的必要環(huán)節(jié)[6]。本文就中藥制劑的質(zhì)量控制因素展開(kāi)討論研究。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取我院2013年2月～2017年3月間中藥制劑480次抽檢樣本進(jìn)行回顧性分析，根據(jù)中藥制劑質(zhì)量控制管理時(shí)間進(jìn)行分組，將其分成兩組（抽檢次數(shù)均n=240），該分組方法已經(jīng)征得醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)同意通過(guò)。將2013年2月～2015年2月期間抽檢240次未進(jìn)行質(zhì)量控制管理的中藥制劑樣本設(shè)定為對(duì)照組；將2015年3月～2017年3月期間抽檢240次進(jìn)行質(zhì)量控制管理的中藥制劑樣本設(shè)定為研究組。實(shí)驗(yàn)研究前確定兩組中藥制劑的批次均相同，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

本實(shí)驗(yàn)兩組中藥制劑樣本均接受為期兩年的抽檢，每組中藥制劑每月抽檢一次，每次抽檢樣本10個(gè)，連續(xù)抽樣兩年（24次）。將每次中藥制劑的抽檢結(jié)果準(zhǔn)確真實(shí)記錄，將兩組中藥制劑樣本抽檢結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，確定影響中藥制劑質(zhì)量控制的因素，并制定出相應(yīng)解決措施。

表1 分析不同組別中藥制劑抽檢不合格率比較[n（%）]

1.3 觀察指標(biāo)

觀察不同組別中藥制劑樣本的不合格率，將其進(jìn)行組間比較分析。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

本研究數(shù)據(jù)SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件應(yīng)用其中，計(jì)數(shù)資料以百分?jǐn)?shù)表示，采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

本實(shí)驗(yàn)研究組中藥制劑抽檢不合格率為0.83%，對(duì)照組為8.33%，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。研究組中藥制劑抽檢樣本合格情況更優(yōu)，見(jiàn)表1。

3 討論

中藥制劑是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)治療相互結(jié)合的產(chǎn)物[8]，在病癥治療中中藥制劑的應(yīng)用范圍越來(lái)越廣泛、作用越來(lái)越突出[9]。相對(duì)應(yīng)的中藥制劑的質(zhì)量控制情況、合格情況也受到越來(lái)越多考驗(yàn)及關(guān)注[10]。本文將中藥制劑質(zhì)量控制影響因素作為研究重點(diǎn)，選取我院2013年2月～2017年3月期間中藥制劑樣本進(jìn)行回顧性分析（480次抽檢）。根據(jù)中藥制劑質(zhì)量控制時(shí)間將其分成研究組和對(duì)照組，結(jié)果顯示研究組中藥制劑不合格率明顯低于對(duì)照組，指標(biāo)組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果本文進(jìn)一步展開(kāi)研究，分析中藥制劑質(zhì)量影響因素并提出相應(yīng)解決對(duì)策。

3.1 中藥制劑質(zhì)量影響因素分析

首先，原材料選取因素。原材料是影響中藥制劑質(zhì)量源頭根本因素，中藥制劑中應(yīng)用中藥材類型多種多樣，選取不合格、不達(dá)標(biāo)的中藥材原材料必定會(huì)影響中藥制劑的質(zhì)量[11]。近年來(lái)，出于對(duì)野生自然資源、自然環(huán)境的保護(hù)，我國(guó)出臺(tái)不同政策制度，這在一定程度上限制了野生中藥材的采取。市面上野生中藥材種類、數(shù)量縮減必定會(huì)引起其價(jià)格浮動(dòng)，這種情況下在國(guó)家政策出臺(tái)及經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)的雙重影響下，越來(lái)越多醫(yī)院在中藥材采購(gòu)方面“偷工減料”，選取人工栽培的中藥材，減少名貴野生中藥材的采購(gòu)。相比于野生中藥材，人工栽培的中藥材無(wú)論是藥性還是使用價(jià)值均相對(duì)較低[12]，難以達(dá)到中藥制劑質(zhì)量控制的要求。

其次，中藥制劑生產(chǎn)因素。中藥制劑質(zhì)量控制過(guò)程中中藥生產(chǎn)及炮制是最關(guān)鍵環(huán)節(jié)[13]。在中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中需要根據(jù)中藥材的藥理、藥性等方面多重考慮，選取相應(yīng)生產(chǎn)炮制方式，這不但能夠進(jìn)行藥物萃取同時(shí)還能夠最大程度降低中藥材的毒副作用，保證其用于臨床治療能夠達(dá)到事半功倍的效果。但是目前通過(guò)對(duì)《中國(guó)藥典》內(nèi)容進(jìn)行查閱發(fā)現(xiàn)，對(duì)于中藥材生產(chǎn)炮制方式方法確定標(biāo)準(zhǔn)僅有2.7%[14]，絕大多數(shù)中藥材的炮制方式均未確定。這就意味著當(dāng)前市面上的中藥制劑在生產(chǎn)炮制方式方法多是以工作人員的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)來(lái)決定的，并不是從中藥材的藥理、藥性、數(shù)量等各客觀因素考慮的。中藥材生產(chǎn)炮制方式的不科學(xué)性和隨意性將直接影響到中藥制劑的控制質(zhì)量，這也是導(dǎo)致中藥制劑不合格的主要原因之一。

第三，中藥制劑生產(chǎn)用水及環(huán)境因素。中藥制劑生產(chǎn)對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境及工藝用水質(zhì)量等均要求較好。如果中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境過(guò)于潮濕容易導(dǎo)致中藥材發(fā)霉；生產(chǎn)環(huán)境干凈程度不達(dá)標(biāo)，有大量灰塵等情況必定會(huì)對(duì)中藥制劑造成污染。另外中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)于水質(zhì)的要求也較高，如果在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用了未經(jīng)過(guò)濾、消毒的純凈水，容易導(dǎo)致最終生產(chǎn)出的中藥制劑污染，嚴(yán)重的甚至?xí)绊懼苿┑乃幮宰饔茫荒軌蜻_(dá)到病癥治療的效果。

最后，中藥制劑包裝因素。目前生產(chǎn)好的中藥制劑多應(yīng)用醫(yī)院專用塑料袋包裝，但是目前有部分醫(yī)院選取了質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的包裝材料。將生產(chǎn)炮制好的中藥制劑裝于劣質(zhì)不合格的包裝袋內(nèi)，容易導(dǎo)致短時(shí)間內(nèi)藥物變質(zhì)，降低藥性作用，同時(shí)還容易導(dǎo)致有害微生物侵入，影響中藥制劑的整體中藥制劑質(zhì)量。

3.2 中藥制劑質(zhì)量控制措施

首先，把控原材料的選取。對(duì)于中藥材原材料的選取醫(yī)院要嚴(yán)格把控，醫(yī)院要選取資質(zhì)較好、經(jīng)驗(yàn)水平較高的飲片生產(chǎn)廠家建立合作關(guān)系，并不定期對(duì)飲片生產(chǎn)廠家的中藥材原材料進(jìn)行樣本抽取，保證自身采購(gòu)的中藥材質(zhì)量均達(dá)標(biāo)。同時(shí)對(duì)于已經(jīng)采購(gòu)好的中藥材，入庫(kù)之前要在將中藥材的基礎(chǔ)信息錄入，其中包括采購(gòu)時(shí)間、采購(gòu)廠家、中藥材采購(gòu)地及質(zhì)量分級(jí)等情況。對(duì)于部分特殊中藥材在明確其藥理、藥性的情況下，盡量收購(gòu)野生中藥材，保證其中藥制劑質(zhì)量達(dá)標(biāo)、藥效能夠發(fā)揮最大作用，用于病癥治療達(dá)到預(yù)期臨床療效。

其次，規(guī)范中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程。中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程是至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，醫(yī)院要制定完善、嚴(yán)格的中藥制劑規(guī)范制度，要求工作人員在中藥制劑生產(chǎn)炮制過(guò)程中嚴(yán)格按照規(guī)范制度進(jìn)行操作。在生產(chǎn)過(guò)程中考慮中藥材藥理、藥性確定中藥劑型，選取相應(yīng)中藥生產(chǎn)方式。工作人員在生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)論是中藥材劑量的稱量、粉碎方式和程度的確定等均要嚴(yán)格按照規(guī)章制度進(jìn)行[15]，保證中藥材的藥性作用能夠最大程度的保留，以此提高中藥制劑的質(zhì)量。

第三，改善中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境及用水。在中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中保證其環(huán)境干凈整潔，避免中藥材發(fā)霉，對(duì)于已經(jīng)發(fā)霉的中藥材要處理掉，不可用于中藥制劑生產(chǎn)炮制。每天要對(duì)中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清掃消毒，最大程度控制細(xì)菌滋生。用水方面要應(yīng)用過(guò)濾消毒后的工藝用水，保證用水純凈度達(dá)標(biāo)。

最后，控制中藥制劑包裝材質(zhì)達(dá)標(biāo)。要選取材質(zhì)合格的包裝袋用于中藥制劑包裝，在包裝操作過(guò)程中要保證全程無(wú)菌操作，避免細(xì)菌侵入影響中藥制劑的質(zhì)量，甚至導(dǎo)致中藥制劑變質(zhì)等[16]。對(duì)于包裝好的中藥制劑藥放置于干燥、通風(fēng)良好環(huán)境中儲(chǔ)存。

綜上所述，在明確中藥制劑質(zhì)量影響因素后，從原材料、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)環(huán)境及包裝等不同方面提出解決措施，有利于通過(guò)工藝驗(yàn)證和微生物限度驗(yàn)證提高中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有利于從根本上提高中藥制劑質(zhì)量和治療、降低其不合格率，這也是中藥師參與藥物治療，做好藥物治療前工作的一次有益探索。

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