兒童用藥如何保安全

兒童用藥四大問題待解

許超（醫務工作者）

兒童用藥目前面臨的問題是多方面的。

其一，缺乏統一的兒童用藥指南。目前的兒童用藥，多是以專家共識形成針對疾病的治療指南作為臨床用藥的主要依據，而這些專家共識多參考國外的治療指南，且形成年代較早，內容缺乏更新。在臨床中，醫生還會結合藥物說明書中的兒童推薦劑量進行調節，標準不夠嚴謹統一。

其二，兒童用藥依然面臨著生產廠家少、品種少、適宜劑型少的“三少”局面。在全國6000多家制藥企業中，專業的兒童用藥制造商僅10多家。常規藥品中，與3600多個成人處方藥相對應的是，兒童專用藥僅有60多種。專為兒童設計的藥物從數量、品種、劑型甚至口味都較少。臨床常用藥品95%以上沒有兒童劑型。即便在兒童藥物中，小嬰兒所需的藥物劑型和口味都與稍大兒童不一樣，但是有嬰兒和兒童細分產品的可謂少之又少。

第三，某些藥物可能對兒童治療疾病并無明顯益處，卻被廠家、醫生等廣泛應用，存在濫用情況。比如匹多莫德，一年銷售額高達數十億元，卻缺乏相關臨床證據證明對兒童有效，且安全性也不明確，還有一些其他藥物也存在類似問題。

第四，抗生素和激素濫用已成為兒童用藥安全的重大隱患。一些家長愛子心切，見不得孩子生病受罪，急切要求醫生用“好藥”，一些堅守原則不濫用抗生素與激素的醫生成了家長眼中的差醫生，而那些通過濫用抗生素和激素掩蓋癥狀獲得“良好治療效果”的醫生則被奉為“神醫”。

這四個方面的問題需要我們的醫藥監管部門給予足夠的重視，就每個專門問題擬訂專門的解決措施，雖然問題很多情況很復雜，但解決任何一個問題都能造福無數兒童，可謂善莫大焉。

藥企為什么不愿意研發生產兒童藥

柴建農（常熟市第一人民醫院兒科主任）

盡管近年來針對兒童用藥國家已經出臺了很多利好政策，但真正從事兒童藥的企業并不多。全國藥品生產企業有8000多家，其中專門生產兒童用藥的企業僅占0.1%。在藥品臨床試驗注冊項目中，國產藥品注冊信息超過16萬條，但其中兒童藥品信息僅2000多條。

兒童用藥的研發，是所有藥品研發中投入最大、耗時最長、臨床試驗最復雜的領域之一，兒童藥品研發的成本接近成人藥品研發的兩倍，且研發風險更大，研發成本難以收回。

另外，兒童用藥臨床試驗難度較大。不同階段的兒童發育狀況不一致，對藥物的吸收、分布、代謝等都不相同，難以獲取精確的研究數據，而且絕大多數父母不愿讓孩子成為臨床受試者。

正是由于投入大、產出低，造成兒童用藥研發缺乏后勁，企業缺乏動力。要從根本上解決兒童專用藥品短缺，實現用藥規范管理，以及對受藥物傷害的少兒提供及時干預和救濟，首先需要通過從立法層面對兒童用藥給予定位，我國最重要的兩部藥品法規《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中，均未對兒童藥品提出特殊規定。

其次需要在人才保障、研發補貼、稅收優惠等方面出臺激勵政策，鼓勵藥企研發生產兒童藥。再次，要在整個社會加強兒童用藥安全宣傳，加強研發機構、藥品企業與醫療機構、兒童家庭之間的聯系。

2017年3月，在十二屆全國人大五次會議期間，李甦雁等31名全國人大代表提出關于加快兒童用藥立法、保障兒童健康的議案。目前，國家正在研究藥品管理法修訂草案，擬在法律層面規定優先審評審批、有條件審批、市場獨占期等鼓勵政策，將兒童用藥明確列入鼓勵范圍。

方便、科學的兒童藥劑型什么樣

葉秋（主任藥師）

在當前國內60來種兒童藥品中，劑型最多的是注射劑和片劑，而粉末吸入劑、栓劑和糖漿等適合兒童的劑型很有限。

由于缺少專業的兒童藥物劑型，醫生只能直接根據兒童的身高、體重等狀況，將成人藥酌情減量給兒童服用。這在不少專業的兒童醫院已成為普遍現象。

方便、科學的兒童藥劑型什么樣？劑型首先要配合不同年齡段的孩子，不同年齡段的孩子應該有不同的處方組成。越小的孩子，生長差異越大，分類應該越細致，十歲以上的孩子則可以統一處方。而0～24個月的孩子，身體發育是突破性的變化，處方絕對不應該將“2周歲以下”劃歸在一個范圍里。

其次是劑量可控，使用方便。家長不是專業護士，往往缺乏用藥常識，因此兒童藥更應該明確標注貯存方式、計算方法，最好用圖示的方法告知怎么看量杯等操作細節。口服液體制劑能不能做成定量單劑量包裝？這樣可以隨時外帶，也不擔心塑料量杯反復使用不衛生了。

再次是兒童藥的外觀要科學。有一種進口固體藥品做成圈圈的形狀，這不是為了好看好玩，而是為了防止兒童吞咽時發生意外窒息。片劑、膠囊的大小要考慮是否適合吞咽，會不會粘附在食管內下不去等等。外包裝方面，兒童藥不能設計得太過可愛、太像食品，不能讓兒童輕易打開，同時也應該考慮到多次打開的衛生性，方便消毒清潔。

提醒家長幾個問題

冀連梅（自媒體“問藥師”創始人）

與成人相比，兒童并不只是個子小、體重輕，兩者的本質區別在于兒童許多臟器功能都沒有發育完善，肝、腎的解毒和排泄功能以及血腦屏障的作用也不健全，對藥品的適應性要求更加苛刻，對藥品的安全性要求更高，不合理用藥、用藥錯誤會造成比成人更嚴重的藥物性損害。

成年人的大腦有一層“血腦屏障”可以阻隔藥物，但兒童的血腦屏障還沒有發育成熟，很多藥物，比如一些抗生素可以通過屏障影響兒童的大腦。有些藥大人們吃了只是有點犯困，可是孩子們吃了可能會導致呼吸抑制而死亡。

按照醫生處方給兒童用藥，也要看清楚劑量。比如，兒童最常使用的藥物泰諾林，有對乙酰氨基酚混懸液和對乙酰氨基酚混懸滴劑。兩個包裝瓶看上去好像只是大小不同，實際上濃度也不同，小瓶含100毫克/毫升有效藥量，大瓶含32毫克/毫升有效藥量。二者在劑量上相差3倍。還有不少常見藥物如果是不同廠家生產的，每個單位的有效藥量也不同，這些地方都需要家長仔細看清楚。

另外，很多家長對“無毒無副作用”這樣的詞語特別有好感，一看到說明書上寫了副作用就擔心得不行。其實不良反應都是臨床研究的成果，說明書寫得越詳細，代表臨床研究得越全面。相反，如果說明書里寫著“尚不明確”這幾個字，反而要小心了。通常，如果無毒無副作用，也很可能就等于沒有作用。