專利鏈接制度即將落地，醫藥企業應如何迎接

程芳 章舒熳

隨著專利鏈接制度的落地，原研藥企業和仿制藥企業面臨怎樣的機遇和挑戰？如何應對？可以預見的是，未來藥企之間的專利訴訟將更趨頻繁，但也不失為原研藥企業和仿制藥企業在仿制藥上市前提前解決糾紛的有效途徑。

專利鏈接制度是指將仿制藥的上市注冊與專利藥的專利保護進行鏈接的一種制度。該制度源于美國1984年出臺的Hatch-Waxman法案，并歷經多次修改調整，在推動美國原研藥企業與仿制藥企業的均衡發展方面取得了良好效果。我國雖已通過《藥品注冊管理辦法》建立了專利鏈接制度的雛形，但基本停留于概念層面，無論是立法規定還是實施效果，都遠未成熟。

2017年5月，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱“食藥監局”）發布了《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），食藥監局隨后再次就《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》向社會公開征求意見。以上文件旨在推進藥品專利鏈接制度在中國落地實施。

近年來，中國醫藥產業發展顯著，社會對藥品創新和藥物可及性的需求也不斷上升。隨著專利鏈接制度的落地，原研藥企業和仿制藥企業將面臨怎樣的機遇和挑戰，又該運用怎樣的策略加以應對？本文在解讀相關文件規定的基礎上，對上述問題加以探討。

一、專利鏈接制度落地，對醫藥企業的影響

1. 專利信息透明化，企業應及時調整研發和注冊安排

在《意見》提出建立中國上市藥品目錄集后不久，食藥監局于2017年12月28日發布公告，以網絡版形式發布《中國上市藥品目錄集》，已收錄131個品種、203個品種規格的藥品，并把新批準上市的新注冊分類藥品以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品直接納入《中國上市藥品目錄集》，進行實時更新。食藥監局官網的《中國上市藥品目錄集》還將連接專利信息數據庫、數據保護信息庫、市場獨占期數據庫和審評審批/核查/檢驗報告數據庫。其中，專利信息包括專利號、專利到期日及專利類型。

隨著《上市藥品目錄集》收入的藥物品種逐漸豐富，企業可以在食藥監局網站查詢相關藥品的專利號、專利期信息，并通過專利號在國家知識產權局網站查詢有關專利的具體信息。無論是仿制藥企業，還是其他原研藥企業，都可以在進行藥物研發和申請注冊前基本了解相關藥品的審批情況和專利情況，從而提早規劃和調整研發、注冊安排，既能避免重復研究，也能降低專利侵權風險。

2. 專利訴訟將更趨頻繁，實為提前解決潛在侵權糾紛的有效途徑

《意見》要求藥品注冊申請人提交注冊申請時，說明涉及的相關專利及其權屬狀態，并在規定期限內告知相關藥品專利權人。如果專利權存在糾紛，當事人可以向法院起訴。此外，《意見》還規定，挑戰專利成功的藥品注冊申請人所提交的自行取得且未披露的試驗數據，將獲得一定的試驗數據保護期。試驗數據保護期將激勵仿制藥企業挑戰專利，而原研藥企業為維護專利權和保持市場競爭力，也會積極考慮提起專利訴訟。可以預見，專利訴訟將更趨頻繁，但也不失為原研藥企業和仿制藥企業在仿制藥上市前提前解決糾紛的有效途徑。

對于仿制藥企業而言，如果在正式上市仿制藥后被認定侵犯專利權，不但需要支付高額的侵權賠償金，還很可能面臨被迫停產而導致資源浪費和損失。如果可以在仿制藥注冊審批階段提前預警和及時調整策略，利用專利鏈接制度解決糾紛，則在進行研發活動和上市規劃時，仿制藥企業也將更有信心。

對于原研藥企業而言，創新藥市場在仿制藥上市銷售后會遭受嚴重影響。即使原研藥企業在仿制藥上市后及時發現侵權活動，并在專利侵權訴訟中勝訴，通過訴訟獲得的賠償金也不一定能完全彌補此前因仿制藥的制造和銷售而遭受的損失。在專利鏈接制度下，仿制藥注冊申請人需在規定時間內向專利權人告知注冊申請，原研藥企業能夠據此及時、方便地獲知相關仿制藥的注冊申請情況及所涉藥品的專利情況，通過向法院起訴來阻礙侵權仿制藥獲得上市批準。

二、原研藥企業和仿制藥企業如何應對專利鏈接

1. 深入了解自身專利資產，提前為專利挑戰做好準備

在專利鏈接制度下，專利權人在收到仿制藥注冊申請人的通知后，如果認為存在專利侵權糾紛的，可以向法院提起訴訟。雖然目前尚未規定具體的起訴時限，但從美國Hatch-Waxman法案規定的45日起訴期以及《征求意見稿》提議的20日起訴期可見，一旦仿制藥企業做出專利不侵權聲明并通知原研藥企業，原研藥企業需要迅速分析和決定是否向法院起訴，在決定起訴后，原研藥企業需要搜集和準備所需的證據材料，從而及時立案。

相較于仿制藥企業可以在做出專利不侵權聲明前進行全面分析和準備，在收到仿制藥企業的通知后，原研藥企業考慮是否起訴并著手準備起訴材料的時間相對有限。因此，原研藥企業應該深入了解自己的專利資產，在必要時聘請專業人士協助評估相關藥品專利的有效性，提前對可能的專利挑戰做好準備，從而在收到仿制藥企業的專利不侵權聲明后能迅速、高效地應對。

此外，法院就專利侵權案件進行立案時，一般需要原告提交起訴狀、證據等起訴文件，以及授權委托書等一系列程序性文件。對于涉外權利人，在中國法院起訴還需要提供經過公證認證的起訴文件。而在仿制藥的注冊申請階段，專利權人能搜集到的侵權證據也很有限。因此，專利權人在短時間內準備好完整和全面的起訴材料并不容易。這就要求原研藥企業應密切關注仿制藥行業的動態，聘請了解中國訴訟程序的內部顧問和外部律師，也可以提前準備好起訴所需的文件，以便可以在法律規定的異議期限內起訴。

2. 提高專利質量，重視專利資產的管理和布局

由于仿制藥的價格優勢，一旦仿制藥企業挑戰專利成功，并在獲得食藥監局的上市批準后開始制造和銷售仿制藥，創新藥的市場份額將顯著降低。這就要求原研藥企業在訴訟中充分運用其專利權，證明仿制藥落入專利權利要求的保護范圍，從而構成侵權。

藥品專利挑戰的核心在于專利有效性，一旦仿制藥企業成功證明專利無效，則原研藥企業的侵權主張就失去了權利基礎。因此，原研藥企業應著重增強創新能力，提高專利質量，尤其是化合物專利等核心專利的質量。此外，原研藥企業也可以通過運用有效的專利布局，來增加仿制藥企業專利挑戰的難度。在化合物專利這一核心專利之外，原研藥企業也可以通過申請晶型專利、制劑專利、制備方法專利、使用方法專利等對藥品進行保護，并形成高質量的專利組合。雖然這些外圍專利的保護能力相比化合物專利的保護能力較低，但也可以增加仿制藥企業同時挑戰多項專利的難度和壓力。

在申請專利時，原研藥企業應注重專利申請文件的質量，撰寫符合中國專利審查要求的申請文件。權利要求書應清楚、簡要地限定專利的保護范圍，說明書應對發明作出清楚、完整的說明，為權利要求提供充分支持，特別是在醫藥領域，說明書還應注意符合數據充分公開的要求。

3. 充分評估專利挑戰的可行性，理性利用專利鏈接制度

在專利鏈接制度實施之前，仿制藥企業一般通過對原研藥企業的特定專利提起無效宣告程序或確認不侵權之訴，從而為仿制藥上市進行鋪墊。而根據《意見》目前對專利鏈接制度的規定，在專利權人收到仿制藥注冊申請人的通知而就專利糾紛提起訴訟后的一段時間內，食藥監局不停止技術審評，而且如果超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的，食藥監局可對通過技術審評的仿制藥批準上市。

無論是無效宣告或確認不侵權之訴，還是專利鏈接制度下的專利挑戰，都需要投入較大的財力和精力。而且根據上述規定，專利挑戰期間食藥監局將繼續進行技術審批，如果訴訟審理周期超過了規定期限，食藥監局也可以批準上市。由此可見，似乎利用專利鏈接制度進行專利挑戰更優于傳統方式。盡管如此，專利挑戰能否成功仍存在不確定性，是否在裁判或調解未生效前批準上市，仍由食藥監局自由裁量。因此，仿制藥企業在啟動專利挑戰程序前，需要充分評估專利挑戰的可行性，并規劃最優方案。

4. 通過和解或專利許可的形式解決糾紛

值得注意的是，無論是《意見》還是《征求意見稿》中，食藥監局都可以根據當事人雙方的和解結果做出批準或不批準仿制藥上市的決定。在司法實踐中，專利訴訟從立案、一審、二審到判決生效，審理周期往往較長，對雙方而言都是一場財力和精力的拉鋸戰。此外，在鼓勵醫藥創新的背景下，食藥監局是否會在專利糾紛完全解決前批準仿制藥上市，也具有極大的不確定性。尤其是對于社會影響力較大的案件，食藥監局在做出決定前會更加謹慎。因此，通過私下和解或法院調解解決糾紛，不失為原研藥企業和仿制藥企業的一個共贏方案。

雙方在達成和解時，一般可以通過簽署和解協議或專利許可協議，約定仿制藥企業可以在通過技術審評后制造和銷售仿制藥，但需向專利權人支付技術許可費，并遵守協議中的其他條款。一方面，仿制藥企業可以加快仿制藥上市的進度，而不必擔心后續專利侵權風險。另一方面，原研藥企業也可以通過仿制藥企業交付的許可費，降低因創新藥市場份額減少而產生的損失，并可以根據協議條款跟進和約束仿制藥企業的生產經營活動。

5. 密切關注專利鏈接制度的后續發展

《意見》中目前對專利鏈接制度基本都是原則性約定，但對于申請人通知期、權利人起訴期、批準等待期的具體時限、專利聲明的實質和形式要求等程序性內容，還有待后續立法加以明確。此外，《意見》和《征求意見稿》都向食藥監局賦予了一定程度的自由裁量權。同時，我國的《專利法》和《藥品注冊管理辦法》都在修訂過程中，也可能對專利鏈接制度做出進一步調整。因此，原研藥企業和仿制藥企業都應該持續關注和跟進專利鏈接制度的立法動態和實踐。

例如，專利鏈接制度此前之所以仿若虛設，很大原因是《藥品注冊管理辦法》沒有規定仿制藥注冊申請人不提交不侵權聲明的后果，食藥監局和專利局之間又沒有形成有效銜接，導致食藥監局在審批過程中并不審查仿制藥是否侵犯第三人專利。根據《征求意見稿》，如果申請人未做出聲明，而專利權人提出侵權訴訟，則食藥監局根據法院受理情況將該申請列入批準等待期。這一規定并未對批準等待期設置上限，似乎意指在事先未聲明、事后被起訴的情形下，食藥監局設置批準等待期可以不受限于24個月的限制。當然，企業還需關注后續立法和司法實踐來判斷立法本意是否如此。

再如，《征求意見稿》中規定，如果仿制藥注冊申請人聲明不構成專利侵權并通知專利權人，專利權人繼而以專利侵權為由起訴，食藥監局根據法院立案情況設置的批準等待期的上限為24個月，而批準等待期的具體時長可以由食藥監局自由裁量。另外，《意見》中將專利侵權爭議未在一定期限內解決時是否批準仿制藥上市的決定，也交由食藥監局自由裁量。如果后續立法仍為食藥監局保留這些事項的自由裁量權，在專利鏈接制度正式推行后，企業需仔細研究食藥監局在不同案件中的決定，總結歸納相應規律，并應用在自身案件中。