藥品專利鏈漸行漸近

魯周煌

中國是全球第二大醫藥消費市場，近幾年，以仿制藥起家的中國制藥工業被認為正在邁入崛起的關鍵節點，在市場、資金、人才和創新刺激下，新藥研發的時代已悄然而至。與之對應的，是現有藥品審批制度對原研藥的專利保護的缺失凸顯。2017年，藥監部門和中央機構相繼出臺了一系列關于藥品監管體制改革的文件，明確提出要探索建立中國藥品專利鏈接制度等一系列知識產權改革措施。相關政策一旦落地，將對藥品研發和生產企業產生重大影響。仿制藥企不必再等待原研藥專利期屆滿再行上市，而可以在專利有效期內通過發起挑戰來實現提前上市的可能。食藥監局和法院之間也將建立職能鏈接，使得仿制藥在注冊申請時不得不考慮先前已上市藥品的專利狀況，避免可能的專利侵權糾紛。

藥品專利鏈接制度起源于美國1984年通過的Hatch-waxman法案，通過仿制藥的“專利挑戰”“首仿獨占期”以及原研藥“批準等待期”的制度設計，一方面加快仿制藥的上市速度，一方面促進創新藥研發的積極性，使得創新藥不斷出現，仿制藥不斷跟進，被認為是一種平衡的制度設計。從各條款規定來看，中國的專利鏈接制度改革無疑受到了Hatch-waxman法案的影響。相關《意見》一出，因為牽涉多方利益，立刻在行業內引起軒然大波。《意見》所涉的諸多相關規定被認為尚存“心有余而力不足”，批準等待期、首仿獨占期等條款設計成為仿制藥和原研藥相持不下的利益博弈點。

美國用30多年的時間建立了一套相對完善的專利鏈接體系，而我國在更短的時間內完成這項設計自然不可能一蹴而就。制度的落地如何本土化？在《專利法》和《藥品管理法》中如何制定一系列配套的細化設計來增強可操作性？更為重要的是，仿制藥企和原研藥企如何做好專利鏈接制度下的相關準備？上述問題，對于藥企來說既是挑戰也是機遇。在專利鏈接制度漸行漸近的腳步中，中國藥品專利保護必將翻開新的篇章。